Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan tibialisnerve-stimulering ved primær dysmenorre

14. december 2025 opdateret af: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Effekten af transkutan tibialis nerve-stimulation på primær dysmenoré

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effekten af Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation (TTNS) på primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær dysmenoré er en almindelig, overset, underdiagnosticeret og utilstrækkeligt behandlet klage hos både unge og voksne kvinder. Det påvirker livskvaliteten hos unge kvinder negativt, hvilket er hovedårsagen til deres fravær fra skole eller arbejde, og medfører begrænsning af daglige aktiviteter og psykisk stress.

Transkutan tibialis nerve stimulation (TTNS) er en ret ny metode, der anses for at være anvendelig til behandling af kronisk bækkenbundssmerte. Da den bruger overfladeelektroder, kan den selvadministreres af patienterne. Der er mangel på forskning om effekten af TTNS på primær dysmenoré. Derfor vil dette studie blive designet til at undersøge effekten af TTNS på menstruationssmerter og -belastning samt livskvaliteten hos kvinder med primær dysmenoré. Studieresultater vil have værdifulde fordele inden for fysioterapiområdet, videnskabelig forskning og medicinske og sundhedsorganisationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus, der oplever primær dysmenoré, bekræftet af historie og klinisk diagnose.
  • Kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Deres BMI i intervallet 20 til 29,9 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der udfører regelmæssig fysisk træning før studieforløbet.
  • En historie med mave- eller bækkenoperation.
  • Bækkenpatologier eller sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose, adenomyomer eller livmoderfibromer).
  • Maligne eller benigne neoplasmer i livmoderen.
  • Kroniske sygdomme, herunder diabetes og/eller leddegigt.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller pacemakere.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af elektrisk stimulation (f.eks. åbne sår, visse hudtilstande... osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
Det vil omfatte 18 kvinder med primær dysmenorré, som vil modtage et standard fysioterapiprogram i 3 måneder. Varmepude eller varmepude vil blive anvendt på den nedre mave eller nedre ryggområde i 15-20 minutter pr. session, med 3 sessioner pr. uge over en periode på 12 uger. Seks strækøvelser vil blive anvendt. Kvinderne vil blive instrueret i at udføre øvelserne 3 dage/uge.
Andet: Standard fysioterapiprogram
Det standard fysioterapiprogram vil omfatte anvendelsen af en varmepude eller varmepude på den nederste del af maven eller lænden i 15-20 minutter pr. session, tre gange om ugen i en varighed på 12 uger. Temperaturen på varmepuden vil blive holdt mellem 40°C og 45°C (104°F-113°F). Derudover vil deltagerne udføre seks strækøvelser i 30-45 minutter pr. session, også tre gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Standard fysioterapiprogram + Transkutan tibialisnervestimulation (TTNS)
Det vil omfatte 18 kvinder med primær dysmenorre, som vil modtage TTNS i 30 minutter én gang om ugen i 12 uger, ud over det samme fysioterapiprogram.
Andet: Standard fysioterapiprogram
Det standard fysioterapiprogram vil omfatte anvendelsen af en varmepude eller varmepude på den nederste del af maven eller lænden i 15-20 minutter pr. session, tre gange om ugen i en varighed på 12 uger. Temperaturen på varmepuden vil blive holdt mellem 40°C og 45°C (104°F-113°F). Derudover vil deltagerne udføre seks strækøvelser i 30-45 minutter pr. session, også tre gange om ugen i 12 uger.
Andet: Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)
TTNS-interventionen vil blive anvendt én gang om ugen i 30-minutters sessioner over 12 uger. EV-906-elektrostimulationsenheden vil blive brugt til behandlingen. En symmetrisk bifasisk strøm vil blive anvendt i kontinuerlig tilstand ved 20 Hz og 200 µs. Patienten vil være i ryglægende stilling med bøjede knæ og abduceret i en 90-graders vinkel. Stimulation vil blive anvendt på begge ben ved hjælp af to klæbende elektroder placeret kranielt til den indre malleolus på hvert ben, med yderligere elektroder placeret på den ipsilaterale calcaneus. Stimulationsintensiteten vil blive reguleret mellem 1 og 30 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af menstruationssmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vil hver kvinde blive bedt om at vurdere sin menstruationssmerteintensitet ved at placere et mærke langs linjen, der svarer til deres opfattede smerteniveau nu. Afstanden fra "ingen smerter"-enden til kvindens mærke vil derefter blive målt i centimeter for at kvantificere smerteintensiteten. En højere værdi indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
Vurdering af Menstruationsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) vil hver deltager rapportere fysiske, følelsesmæssige og sociale symptomer oplevet under menstruation i løbet af de seneste 12 måneder og vurdere deres indvirkning på daglig funktion og livskvalitet. Spørgeskemaet bruger en Likert-skala til at evaluere symptomer fra den seneste cyklus, og en totalsum opnås ved at summere svarene. Højere score indikerer større menstruationsbesvær og mere betydelige psykologiske og fysiske effekter.
3 måneder
Vurdering af menstruationssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af WaLIDD-scoren vil hver kvinde blive bedt om at besvare spørgsmål ved at give en score i forhold til fem nøglefaktorer relateret til primær dysmenoré: Arbejdsevne, Smerteplacering, Smerteintensitet, Smerteperioder og tilstedeværelsen af Dysmenoré. Hver faktor scores baseret på kvindens oplevelser under deres menstruationscyklus. Scorerne fra alle faktorer kombineres for at producere en totalscore, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad og påvirkning af dysmenoré.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmåling (WHOQOL-26) vil blive brugt til at vurdere hver deltagers opfattede livskvalitet, sundhed og daglig funktionsevne. Deltagere besvarer alle spørgsmål og anbefales at vælge det svar, der føles mest passende, ofte deres første instinkt. Scorerne for de fire domæner – fysisk, psykologisk, social og miljømæssig – gennemsnitsberegnes for at producere en samlet score. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet, mens lavere scorer afspejler større funktionsnedsættelse. Dette værktøj hjælper med at evaluere, hvordan tilstande som dysmenoré påvirker den generelle trivsel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Studieleder: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studieleder: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger