このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大規模熱傷を負った成人における輸液蘇生の最適化：Burn Navigator™対パークランド式のランダム化比較試験 (FLARE)

2025年12月15日 更新者：Rania Hassan Abdel hafiez、Alnas Hospital

重度熱傷を有する成人における輸液蘇生の最適化：Burn Navigator™対パークランド式の無作為化比較試験

全身体表面積の20％以上（≥20% TBSA）に及ぶ熱傷は、熱傷性ショックを予防するために積極的な輸液蘇生を必要とする主要な体液シフトを引き起こします。 パークランドや修正ブルックなどの従来の計算式は、最初の24時間の輸液必要量を推定しますが、輸液不足と過剰輸液の両方が重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 精度を向上させるため、Burn Navigator™（BN）システムは患者固有のリアルタイムデータと数学的モデリングを使用して、時間ごとの輸液調整をガイドします。 以前の研究では、手動蘇生と比較して輸液量が減少したことが示されていますが、様々な設定における包括的な評価は不足しています。

本研究は、成人熱傷患者において、受傷後最初の24～72時間のBurn Navigator™による蘇生と従来のパークランド計算式を比較し、最適な体液バランスの達成と合併症の予防に焦点を当てることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱傷は原因や重症度が多岐にわたりますが、いずれも皮膚（体の中で最も大きな臓器であり、免疫防御システムの重要な構成要素）の融解壊死という基本的な病理学的特徴を共有しています。 総体表面積（TBSA）の20％以上に及ぶ熱傷では、深刻な全身性炎症反応が生じます。 この反応により広範な体液移動と第三間隙への貯留が起こり、血管内量の減少、臓器灌流の低下、そして熱傷性ショックの高いリスクが生じます。 これらの生理学的変化に対抗するため、熱傷後24～48時間以内の経静脈的輸液蘇生は、治療の重要な構成要素です。

従来の熱傷蘇生ガイドライン―特にパークランド式（4 mL/kg/TBSA）と修正ブルック式（2 mL/kg/TBSA）―は、必要な輸液量の初期推定値を提供します。 しかし、これらの式は静的なものであり、急速で患者特異的な変化を反映しない可能性があります。 過剰な輸液は、腹部、四肢、または眼窩区画症候群などの生命を脅かす合併症を引き起こす一方で、不十分な蘇生は急性腎障害、熱傷性ショック、または多臓器不全を誘発する可能性があります。

現代的なアプローチでは、特に尿量（UO）に基づく生理学的反応に基づいた輸液の動的な時間単位での調整を強調し、蘇生不足と過剰蘇生を回避します。 臨床医がリアルタイムの調整を行うのを支援するために、米国陸軍外科研究所とUTMBによってBurn Resuscitation Decision Support System（BRDSS）が開発されました。 現在はBurn Navigator™として商品化されているこのシステムは、UOの傾向、輸液速度、熱傷面積、体重、受傷後の時間を組み込んだ数学モデルを使用して、時間単位の輸液推奨値を生成します。 研究によれば、手動調整と比較して総輸液量を削減できることが示されています。

軍および民間の熱傷センターで広く採用されているにもかかわらず、様々な臨床環境でのその性能に関する包括的な評価は行われていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • ALNAS Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rania Hassan, MD
        • 副調査官：
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • 副調査官：
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • 副調査官：
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • 副調査官：
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 総熱傷表面積（TBSA）20%以上
  • 体重40kg以上
  • インフォームド・コンセント取得済み

除外基準:

  • 一次電気熱傷
  • 妊娠中
  • 末期腎臓病または代償不全性心不全
  • 外傷（多発外傷）を伴う熱傷
  • 同意の拒否または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パークランド・アーム
この群の参加者は、従来のパークランド式に基づく輸液蘇生を受けます。この式では、熱傷後最初の24時間に4 mL/kg/TBSAの結晶液投与を推奨しています。 計算された輸液量の半分は、受傷後の最初の8時間で投与され、残りは次の16時間で投与されます。 尿量や血行動態を含む臨床反応に基づいて調整が行われる場合があります。 このアプローチは、初期熱傷蘇生の標準的な治療法を表しており、Burn Navigator™誘導蘇生の有効性を評価するための対照として使用されます。
他の：蘇生（ボリューベン）
蘇生リングラー／蘇生（ボルベン）＋血漿
実験的：バーン・ナビゲーター・アーム
このグループの参加者は、Burn Navigator™ 意思決定支援システムによって導かれた輸液蘇生を受けます。 このソフトウェアは、体重、熱傷面積、受傷後の経過時間、これまでの輸液量、および直近の3回の尿量測定値に基づくリアルタイムの数学的モデリングを用いて、1時間ごとの推奨輸液速度を生成します。 目的は、蘇生を最適化し、過剰または不十分な蘇生を回避し、熱傷後最初の48〜72時間における適切な終末臓器灌流を維持することです。 医療チームは、医学的に禁忌でない限り、システムの推奨に従います。
デバイス：バーンナビゲーター
このアームの参加者は、Burn Navigator™ 意思決定支援システムに基づく輸液蘇生を受けます。 このソフトウェアは、体重、熱傷面積、受傷後時間、これまでの輸液量、直近3回の尿量測定値に基づくリアルタイムの数理モデリングを用いて、時間ごとの推奨輸液速度を算出します。 目的は、蘇生を最適化し、過剰または不十分な蘇生を回避し、熱傷後48～72時間の間に適切な終末臓器灌流を維持することです。 臨床チームは、医学的に禁忌でない限り、システムの推奨に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重および%TBSAで正規化した最初の24時間内に投与された総輸液量
時間枠：24時間
体重および%TBSAで正規化した最初の24時間内の総輸液量
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標尿量までの時間（時間）
時間枠：48時間
目標尿量までの時間（時間）
48時間
フルードクリープ発生（最初の24時間で>6 ml/kg/%TBSA）
時間枠：24時間
肺水腫、腹部または四肢コンパートメント症候群、ショック
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alnas Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理