大規模熱傷を負った成人における輸液蘇生の最適化：Burn Navigator™対パークランド式のランダム化比較試験 (FLARE)
重度熱傷を有する成人における輸液蘇生の最適化：Burn Navigator™対パークランド式の無作為化比較試験
全身体表面積の20％以上（≥20% TBSA）に及ぶ熱傷は、熱傷性ショックを予防するために積極的な輸液蘇生を必要とする主要な体液シフトを引き起こします。 パークランドや修正ブルックなどの従来の計算式は、最初の24時間の輸液必要量を推定しますが、輸液不足と過剰輸液の両方が重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 精度を向上させるため、Burn Navigator™（BN）システムは患者固有のリアルタイムデータと数学的モデリングを使用して、時間ごとの輸液調整をガイドします。 以前の研究では、手動蘇生と比較して輸液量が減少したことが示されていますが、様々な設定における包括的な評価は不足しています。
本研究は、成人熱傷患者において、受傷後最初の24～72時間のBurn Navigator™による蘇生と従来のパークランド計算式を比較し、最適な体液バランスの達成と合併症の予防に焦点を当てることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
熱傷は原因や重症度が多岐にわたりますが、いずれも皮膚（体の中で最も大きな臓器であり、免疫防御システムの重要な構成要素）の融解壊死という基本的な病理学的特徴を共有しています。 総体表面積（TBSA）の20％以上に及ぶ熱傷では、深刻な全身性炎症反応が生じます。 この反応により広範な体液移動と第三間隙への貯留が起こり、血管内量の減少、臓器灌流の低下、そして熱傷性ショックの高いリスクが生じます。 これらの生理学的変化に対抗するため、熱傷後24～48時間以内の経静脈的輸液蘇生は、治療の重要な構成要素です。
従来の熱傷蘇生ガイドライン―特にパークランド式（4 mL/kg/TBSA）と修正ブルック式（2 mL/kg/TBSA）―は、必要な輸液量の初期推定値を提供します。 しかし、これらの式は静的なものであり、急速で患者特異的な変化を反映しない可能性があります。 過剰な輸液は、腹部、四肢、または眼窩区画症候群などの生命を脅かす合併症を引き起こす一方で、不十分な蘇生は急性腎障害、熱傷性ショック、または多臓器不全を誘発する可能性があります。
現代的なアプローチでは、特に尿量（UO）に基づく生理学的反応に基づいた輸液の動的な時間単位での調整を強調し、蘇生不足と過剰蘇生を回避します。 臨床医がリアルタイムの調整を行うのを支援するために、米国陸軍外科研究所とUTMBによってBurn Resuscitation Decision Support System（BRDSS）が開発されました。 現在はBurn Navigator™として商品化されているこのシステムは、UOの傾向、輸液速度、熱傷面積、体重、受傷後の時間を組み込んだ数学モデルを使用して、時間単位の輸液推奨値を生成します。 研究によれば、手動調整と比較して総輸液量を削減できることが示されています。
軍および民間の熱傷センターで広く採用されているにもかかわらず、様々な臨床環境でのその性能に関する包括的な評価は行われていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- ALNAS Hospital
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コンタクト：
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- 電話番号：00201223652233
- メール：rania.hassan@aljoud-ngo.com
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コンタクト：
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- 電話番号：16441 00201224288425
- メール：yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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主任研究者：
- Rania Hassan, MD
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副調査官：
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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副調査官：
- Mostafa Moharam, M.D.
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副調査官：
- Abdelrahman Fares, M.D.
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副調査官：
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 総熱傷表面積（TBSA）20%以上
- 体重40kg以上
- インフォームド・コンセント取得済み
除外基準:
- 一次電気熱傷
- 妊娠中
- 末期腎臓病または代償不全性心不全
- 外傷（多発外傷）を伴う熱傷
- 同意の拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パークランド・アーム
この群の参加者は、従来のパークランド式に基づく輸液蘇生を受けます。この式では、熱傷後最初の24時間に4 mL/kg/TBSAの結晶液投与を推奨しています。
計算された輸液量の半分は、受傷後の最初の8時間で投与され、残りは次の16時間で投与されます。
尿量や血行動態を含む臨床反応に基づいて調整が行われる場合があります。
このアプローチは、初期熱傷蘇生の標準的な治療法を表しており、Burn Navigator™誘導蘇生の有効性を評価するための対照として使用されます。
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蘇生リングラー／蘇生（ボルベン）＋血漿
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実験的：バーン・ナビゲーター・アーム
このグループの参加者は、Burn Navigator™ 意思決定支援システムによって導かれた輸液蘇生を受けます。
このソフトウェアは、体重、熱傷面積、受傷後の経過時間、これまでの輸液量、および直近の3回の尿量測定値に基づくリアルタイムの数学的モデリングを用いて、1時間ごとの推奨輸液速度を生成します。
目的は、蘇生を最適化し、過剰または不十分な蘇生を回避し、熱傷後最初の48〜72時間における適切な終末臓器灌流を維持することです。
医療チームは、医学的に禁忌でない限り、システムの推奨に従います。
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このアームの参加者は、Burn Navigator™ 意思決定支援システムに基づく輸液蘇生を受けます。
このソフトウェアは、体重、熱傷面積、受傷後時間、これまでの輸液量、直近3回の尿量測定値に基づくリアルタイムの数理モデリングを用いて、時間ごとの推奨輸液速度を算出します。
目的は、蘇生を最適化し、過剰または不十分な蘇生を回避し、熱傷後48～72時間の間に適切な終末臓器灌流を維持することです。
臨床チームは、医学的に禁忌でない限り、システムの推奨に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重および%TBSAで正規化した最初の24時間内に投与された総輸液量
時間枠：24時間
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体重および%TBSAで正規化した最初の24時間内の総輸液量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標尿量までの時間（時間）
時間枠：48時間
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目標尿量までの時間（時間）
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48時間
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フルードクリープ発生（最初の24時間で>6 ml/kg/%TBSA）
時間枠：24時間
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肺水腫、腹部または四肢コンパートメント症候群、ショック
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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