Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten vakavien palovammojen nestehoidon optimointi: Satunnaistettu tutkimus Burn Navigator™:n ja Parkland-kaavan välillä (FLARE)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Aikuisten laaja palovammojen nesteytyksen optimointi: Satunnaistutkimus Burn Navigator™:n ja Parkland-kaavan välillä

Palovammat, jotka kattavat ≥20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA), aiheuttavat merkittäviä nesteen siirtymiä, jotka vaativat aggressiivista nestehoitoa palosokin ehkäisemiseksi. Perinteiset kaavat, kuten Parkland ja Modified Brooke, arvioivat alkuperäiset 24 tunnin nesteen tarpeet, mutta sekä alhainen että liiallinen nestehoito voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Tarkkuuden parantamiseksi Burn Navigator™ (BN) -järjestelmä käyttää potilaskohtaista, reaaliaikaista dataa ja matemaattista mallinnusta ohjatakseen tuntikohtaisia nesteen säätöjä. Aiemmat tutkimukset osoittivat vähentyneitä nesteen määriä verrattuna manuaaliseen nestehoitoon, mutta kattava arviointi eri olosuhteissa puuttuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Burn Navigator™ -ohjattua nestehoitoa perinteiseen Parkland-kaavaan aikuisten palovammaisten potilaiden ensimmäisten 24–72 tunnin aikana vammasta keskittyen optimaalisen nesteen tasapainon saavuttamiseen ja komplikaatioiden ehkäisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Palo- ja polttovammat vaihtelevat laajasti syyn ja vakavuuden suhteen, mutta niillä on yhteinen perustavanlaatuinen patologinen piirre, joka on ihon nestemäinen nekroosi. Iho on kehon suurin elin ja tärkeä osa immuunipuolustusjärjestelmää. Kun palovammat kattavat 20 % tai enemmän kehon kokonaispinta-alasta (TBSA), kehittyy voimakas systeeminen tulehdusvaste. Tämä vaste aiheuttaa laajoja nesteensiirtymiä ja kolmannen tilan muodostumista, mikä johtaa intravaskulaarisen tilavuuden menetykseen, heikentyneeseen elinten perfuusioon ja suureen riskiin palosokkia kohtaan. Vastatakseen näille fysiologisille muutoksille intravenoosi nesteenkorvaushoito ensimmäisen 24–48 tunnin aikana palovamman jälkeen on olennainen osa hoitoa.

Perinteiset palovammojen nesteenkorvaushoitosuositukset – erityisesti Parkland-kaava (4 ml/kg/TBSA) ja muokattu Brooke-kaava (2 ml/kg/TBSA) – tarjoavat alustavia arvioita tarvittavista nestemääristä. Nämä kaavat ovat kuitenkin staattisia eivätkä välttämättä heijasta nopeita, potilaskohtaisia muutoksia. Liiallinen nesteen annostelu voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten vatsa-, raaja- tai silmäkalvo-osion oireyhtymään, kun taas riittämätön nesteenkorvaushoito voi laukaista akuutin munuaisten vaurion, palosokin tai monielinsairauden.

Nykyaikaiset lähestymistavat korostavat nesteiden dynaamista tuntikohtaista titraatiota perustuen fysiologiseen vasteeseen, erityisesti virtsantuotokseen (UO), välttääkseen ali- ja ylinesteenkorvaushoitoa. Tukeakseen kliinikkojen reaaliaikaisia säädöksiä, Yhdysvaltain armeijan kirurgisen tutkimuksen instituutti ja UTMB kehittivät Burn Resuscitation Decision Support System -järjestelmän (BRDSS). Nyt kaupallistettuna Burn Navigator™ -järjestelmänä, tämä järjestelmä käyttää matemaattista mallia, joka sisältää UO-trendit, nesteen infuusio-nopeudet, palovamman koon, kehon painon ja vamman jälkeisen ajan, tuottaakseen tuntikohtaisia nestesuosituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää kokonaisnestealtistusta verrattuna manuaalisiin säädöksiin.

Huolimatta laajasta käyttöönotosta sotilaallisissa ja siviilipalovammakeskuksissa, sen suorituskykyä ei ole arvioitu kattavasti erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • ALNAS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rania Hassan, MD
        • Alatutkija:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Alatutkija:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta vanha)
  • Kokonaispalovamma-ala (TBSA) ≥20%
  • paino > 40 kg
  • Annettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen sähköpalo
  • Raskaus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Traumaan (polytruma) liittyvät palovammat
  • Suostumuksen kieltäytyminen tai peruutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Parkland Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa perinteisen Parkland-kaavan mukaisesti, joka suosittelee 4 ml/kg/TBSA kiteytyneitä nesteitä ensimmäisen 24 tunnin aikana palovamman jälkeen. Puolikkaat lasketusta tilavuudesta annetaan ensimmäisen 8 tunnin aikana vamman jälkeen, ja loppuosa annetaan seuraavan 16 tunnin aikana. Säädöksiä voidaan tehdä kliinisen vasteen perusteella, mukaan lukien virtsaneritys ja hemodynaaminen tila. Tämä lähestymistapa edustaa standardihoitoa alkupalovamman nesteytykselle ja sitä käytetään vertailukohtana Burn Navigator™-ohjatun nesteytyksen tehokkuuden arvioinnissa.
Muut: Elvytys (Voluven)
Elvytysringer / Elvytys (Voluven) + Plasma
Kokeellinen: Polttovaurioiden ohjaushaara
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa Burn Navigator™ -päätöstukijärjestelmän ohjaamana. Tämä ohjelmisto käyttää reaaliaikaista matemaattista mallinnusta, joka perustuu painoon, palovammojen kokoon, vamman jälkeiseen aikaan, aiempaan nesteinfuusioon ja kolmeen viimeisimpään virtsaerityksen mittaustulokseen, luodakseen tunnittaisia suositeltuja nestemääriä. Tavoitteena on optimoida nesteytyshoito, välttää yli- tai aliresusitaatio ja ylläpitää riittävää loppuelimistön perfuusiota palovamman jälkeisten 48–72 tunnin aikana. Kliininen tiimi noudattaa järjestelmän suosituksia, ellei niitä ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
Laite: Polttonavigaattori
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa Burn Navigator™ -päätöksentukijärjestelmän ohjaamana. Tämä ohjelmisto käyttää reaaliaikaista matemaattista mallinnusta painon, palovammojen koon, vamman jälkeisen ajan, aiemman nesteen infuusion ja kolmen viimeisen virtsanerityksen mittaustuloksen perusteella luodakseen tunneittain suositellut nesteen annostelunopeudet. Tavoitteena on optimoida nesteytyshoito, välttää liika- tai alinesteytys ja ylläpitää riittävää elinten verenkiertoa palovamman jälkeisten 48–72 tunnin aikana. Kliiniset tiimit noudattavat järjestelmän suosituksia, ellei niitä ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettu kokonaisnesteen määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteutettuna kehon painoon ja %TBSA
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisnestemäärä, joka annetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteutettuna kehon painoon ja %TBSA:han
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohteeseen tulevaan virtsan eritykseen (tunneissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika tavoitevirtsaneritykseen (tunneissa)
48 tuntia
Fluid creep -ilmiön esiintyminen (>6 ml/kg/%TBSA ensimmäisten 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keuhkopöhö Vatsan tai raajojen väliseinäoireyhtymä Soku
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alnas Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia