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フィトエストロゲン補充が更年期前女性の遺伝子発現および月経前症候群に与える影響の検討

2026年9月1日 更新者：Hadeel Ali Ghazzawi、University of Jordan

ヨルダンにおける40～55歳のプレ更年期女性におけるフィトエストロゲン補充の抗ミュラー管ホルモン、その受容体、および月経前症候群の遺伝子発現への影響の検討

このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、ヨルダン在住の40～55歳の更年期周辺期女性を対象に、亜麻仁由来フィトエストロゲン補充が抗ミュラー管ホルモン（AMH）およびその受容体（AMHR2）の遺伝子発現、ならびに月経前症候群（PMS）の経験と重症度に及ぼす影響を調査することを目的としています。 参加者は、12週間にわたり亜麻仁フィトエストロゲン抽出物（セコイソラリシレシノールジグルコシド、SDG）またはプラセボのいずれかを受けることになります。 遺伝子発現およびPMS重症度の変化は、ベースライン時および介入後に評価され、フィトエストロゲンが卵巣の老化および月経関連症状の調節において果たす潜在的な役割を探求します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

更年期は、進行性の卵巣老化、ホルモン変動、月経パターンの変化を特徴とする自然な生物学的移行期です。 抗ミュラー管ホルモン（AMH）とその受容体（AMHR2）は、卵胞形成において中心的な役割を果たし、卵巣予備能と生殖老化の信頼性の高いバイオマーカーと見なされています。 AMHレベルの低下は、更年期の早期発症に関連しています。

フィトエストロゲンは、内因性エストロゲンと構造的に類似し、ホルモン環境に応じて弱いエストロゲン作用または抗エストロゲン作用を発揮してエストロゲン受容体と相互作用できる植物由来の化合物です。 亜麻仁は、特にセコイソラリシレシノールジグルコシド（SDG）を含むリグナンの最も豊富な食事摂取源の一つであり、SDGは生物活性を持つエンテロリグナンに代謝されます。

本研究は、40〜55歳の周閉経期女性を対象に、毎日のSDG補給がAMHおよびAMHR2遺伝子発現、および月経前症候群の経験と重症度に及ぼす効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 参加者は、SDGカプセル（100 mg/日）またはプラセボを12週間摂取するよう無作為に割り当てられます。 遺伝子発現は、介入前および介入後に採取した唾液サンプルを用いて評価されます。 月経前症候群の重症度は、妥当性が確認された月経前症候群スケールを用いて評価されます。

本試験の結果は、食事性フィトエストロゲンが生殖老化および月経関連症状の調節において果たす役割の理解に貢献し、更年期に近づく女性のための個別化栄養戦略の将来の開発を支持する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
    • Amman Governorate
      • Amman、Amman Governorate、ヨルダン、11942
        • the university of Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

40歳から55歳の女性 ヨルダン国籍 ボディマス指数（BMI）が19から29.9 kg/m²の間 外見上健康でホルモン療法を受けていない -

除外基準：

妊娠中または授乳中 ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の使用 慢性代謝性疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍の診断 婦人科疾患または手術の既往 過去3ヶ月以内の栄養補助食品または特別食の使用 亜麻仁または植物性エストロゲンサプリメントの習慣的摂取 活動性腸疾患または吸収不良症候群

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース（プラセボ）を、12週間、1日1回経口摂取します。 カプセルは、有効なフィトエストロゲンサプリメントとサイズ、色、味が一致しています。
ダイエットサプリメント：プラセボ
微結晶セルロース（プラセボ）を12週間、1日1回経口摂取します。 カプセルはサイズ、色、味が活性SDGサプリメントと一致しています。
実験的：介入 SDG リグナン
食事補助食品：SDGリグナン植物性エストロゲン100 mg SDG（有効成分）、12週間毎日1回経口摂取
ダイエットサプリメント：SDGリグナン
SDGリグナン フィトエストロゲン 100 mg SDG（有効成分）、12週間、1日1回経口摂取
他の名前：
  • フラックスシードエキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
時間枠：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
時間枠：(Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
(Week 0) and end of intervention (Week 12)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement.
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (その他の助成金/資金番号：the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (その他の識別子：Jordanian food and drug administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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