Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu suplementace fytoestrogenů na genovou expresi a premenstruační syndrom u premenopauzálních žen

1. září 2026 aktualizováno: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Zkoumání vlivu suplementace fytoestrogeny na genovou expresi anti-Müllerianského hormonu, jeho receptoru a premenstruačního syndromu u premenopauzálních žen ve věku 40–55 let v Jordánsku

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek suplementace fytoestrogeny z lněného semínka na genovou expresi Anti-Müllerian hormonu (AMH) a jeho receptoru (AMHR2), stejně jako na prožívání a závažnost premenstruačního syndromu (PMS) u perimenopauzálních žen ve věku 40-55 let v Jordánsku. Účastnice budou po dobu 12 týdnů dostávat buď extrakt fytoestrogenů z lněného semínka (secoisolariciresinol diglukosid, SDG), nebo placebo. Změny v genové expresi a závažnosti PMS budou hodnoceny na začátku studie a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat potenciální roli fytoestrogenů v modulaci ovariálního stárnutí a menstruačních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Menopauza je přirozený biologický přechod charakterizovaný postupným stárnutím vaječníků, hormonálními výkyvy a změnami menstruačního cyklu. Anti-Müllerian hormon (AMH) a jeho receptor (AMHR2) hrají klíčovou roli ve folikulogenezi vaječníků a jsou považovány za spolehlivé biomarkery ovariální rezervy a reprodukčního stárnutí. Snížené hladiny AMH byly spojeny s dřívějším nástupem menopauzy.

Fytoestrogeny jsou rostlinné sloučeniny strukturně podobné endogenním estrogenům, které jsou schopny interagovat s estrogenními receptory a vykazovat slabé estrogenní nebo antiestrogenní účinky v závislosti na hormonálním prostředí. Lněné semínko je jedním z nejbohatších potravinových zdrojů lignanů, zejména sekoisolariciresinoldiglukosidu (SDG), který je metabolizován na bioaktivní enterolignany.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek denní suplementace SDG na expresi genu AMH a AMHR2 a na prožívání a závažnost premenstruačního syndromu u perimenopauzálních žen ve věku 40-55 let. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které budou po dobu 12 týdnů užívat buď tobolky s SDG (100 mg/den), nebo placebo. Exprese genů bude hodnocena pomocí vzorků slin odebraných na začátku a po intervenci. Závažnost PMS bude hodnocena pomocí validizované škály premenstruačního syndromu.

Výsledky této studie mohou přispět k pochopení role dietních fytoestrogenů v modulaci reprodukčního stárnutí a menstruačních příznaků a mohou podpořit budoucí vývoj personalizovaných nutričních strategií pro ženy blížící se menopauze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordán, 11942
        • the university of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

Ženy ve věku 40-55 let Jordánská národnost Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29,9 kg/m² Zjevně zdravé a nepodstupující hormonální terapii -

Vylučovací kritéria:

Těhotenství nebo kojení Užívání hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce Diagnóza chronického metabolického, kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, autoimunitního nebo maligního onemocnění Anamnéza gynekologických poruch nebo operací Užívání potravinových doplňků nebo speciálních diet během předchozích 3 měsíců Pravidelná konzumace lněného semínka nebo fytoestrogenních doplňků Aktivní střevní onemocnění nebo malabsorpční syndrom

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Mikrokrystalická celulóza (placebo), užívaná orálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Tobolka je velikostí, barvou a chutí shodná s aktivním doplňkem stravy obsahujícím fytoestrogeny.
Doplněk stravy: Placebo
Mikrokrystalická celulóza (placebo), užívaná orálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Kapsle je ve velikosti, barvě a chuti shodná s aktivním doplňkem SDG.
Experimentální: Intervence SDG lignanů
Dietary Supplement: SDG lignany fytoestrogen 100 mg SDG (účinná látka), užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: SDG lignany
SDG lignany fytoestrogen 100 mg SDG (aktivní složka), užívané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • extrakt z lněného semínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Časové okno: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
(Week 0) and end of intervention (Week 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement.
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Jiné číslo grantu/financování: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Jiný identifikátor: Jordanian food and drug administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení