Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af tilskud af fytoøstrogener på genudtryk og præmenstruelt syndrom hos præmenopausale kvinder

1. september 2026 opdateret af: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Undersøgelse af indvirkningen af Phytoøstrogentilskud og på genudtrykket af Anti-Müllerian Hormon, dets receptor, og præmenstruelt syndrom hos præmenopausale kvinder i alderen 40-55 i Jordan

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekten af tilskud med frosøjderivede fytoøstrogener på genudtrykket af Anti-Müllerian Hormone (AMH) og dens receptor (AMHR2), samt oplevelsen og sværhedsgraden af præmenstruelt syndrom (PMS) blandt perimenopausale kvinder i alderen 40-55 år i Jordan. Deltagerne vil enten modtage frosøjde fytoøstrogenextrakt (secoisolariciresinol diglucoside, SDG) eller placebo i 12 uger. Ændringer i genudtryk og PMS-sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og efter intervention for at udforske den potentielle rolle af fytoøstrogener i modulering af ovariealdring og menstruationsrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er en naturlig biologisk overgang karakteriseret ved progressiv æggestoksaldring, hormonelle udsving og ændringer i menstruationsmønstre. Anti-Müllerian Hormon (AMH) og dets receptor (AMHR2) spiller centrale roller i ovariel follikulogenese og betragtes som pålidelige biomarkører for ovariel reserve og reproduktiv aldring. Reduceret AMH-niveau er blevet forbundet med tidligere indtræden af overgangsalderen.

Fytoøstrogener er plantebaserede forbindelser, der strukturelt ligner endogene østrogener og er i stand til at interagere med østrogenreceptorer, hvor de udøver svag østrogen eller anti-østrogen effekt afhængigt af det hormonelle miljø. Hørfrø er en af de rigeste kostkilder til lignaner, især secoisolariciresinol diglucosid (SDG), som metaboliseres til bioaktive enterolignaner.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af daglig SDG-tilskud på AMH og AMHR2-genudtryk samt på oplevelsen og sværhedsgraden af præmenstruelt syndrom hos perimenopausale kvinder i alderen 40-55 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten SDG-kapsler (100 mg/dag) eller placebo i 12 uger. Genudtryk vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver indsamlet ved baseline og efter intervention. PMS-sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en valideret Premenstruel Syndrom Skala.

Resultater fra dette forsøg kan bidrage til at forstå rollen af kostmæssige fytoøstrogener i at modulere reproduktiv aldring og menstruationsrelaterede symptomer og kan støtte fremtidig udvikling af personlige ernæringsstrategier for kvinder, der nærmer sig overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
        • the university of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 40-55 år Jordansk nationalitet Body mass index (BMI) mellem 19 og 29,9 kg/m² Tilsyneladende sunde og modtager ikke hormonbehandling -

Eksklusionskriterier:

Graviditet eller amning Brug af hormonerstattende terapi eller hormonelle præventionsmidler Diagnose af kronisk metabolisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, autoimmun eller ondartet sygdom Tidligere gynækologiske lidelser eller operationer Brug af kosttilskud eller specielle dieter inden for de foregående 3 måneder Regelmæssigt forbrug af hørfrø eller fytoøstrogentilskud Aktiv tarmsygdom eller malabsorptionssyndrom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo), indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Kapslen er matchet i størrelse, farve og smag til det aktive fytoøstrogen-tilskud.
Kosttilskud: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo), indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. Kapslen matcher i størrelse, farve og smag det aktive SDG-kosttilskud.
Eksperimentel: Intervention SDG lignaner
Kosttilskud: SDG lignaner fytoøstrogen 100 mg SDG (aktiv ingrediens), indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: SDG-lignaner
SDG-lignaner fytoøstrogen 100 mg SDG (aktiv ingrediens), indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • hørfrøekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Tidsramme: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Tidsramme: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
(Week 0) and end of intervention (Week 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement.
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Anden identifikator: Jordanian food and drug administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger