フィトエストロゲン補充が更年期前女性の遺伝子発現および月経前症候群に与える影響の検討
2026年9月1日 更新者：Hadeel Ali Ghazzawi、University of Jordan
ヨルダンにおける40～55歳のプレ更年期女性におけるフィトエストロゲン補充の抗ミュラー管ホルモン、その受容体、および月経前症候群の遺伝子発現への影響の検討
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、ヨルダン在住の40～55歳の更年期周辺期女性を対象に、亜麻仁由来フィトエストロゲン補充が抗ミュラー管ホルモン（AMH）およびその受容体（AMHR2）の遺伝子発現、ならびに月経前症候群（PMS）の経験と重症度に及ぼす影響を調査することを目的としています。
参加者は、12週間にわたり亜麻仁フィトエストロゲン抽出物（セコイソラリシレシノールジグルコシド、SDG）またはプラセボのいずれかを受けることになります。
遺伝子発現およびPMS重症度の変化は、ベースライン時および介入後に評価され、フィトエストロゲンが卵巣の老化および月経関連症状の調節において果たす潜在的な役割を探求します。
調査の概要
詳細な説明
更年期は、進行性の卵巣老化、ホルモン変動、月経パターンの変化を特徴とする自然な生物学的移行期です。 抗ミュラー管ホルモン（AMH）とその受容体（AMHR2）は、卵胞形成において中心的な役割を果たし、卵巣予備能と生殖老化の信頼性の高いバイオマーカーと見なされています。 AMHレベルの低下は、更年期の早期発症に関連しています。
フィトエストロゲンは、内因性エストロゲンと構造的に類似し、ホルモン環境に応じて弱いエストロゲン作用または抗エストロゲン作用を発揮してエストロゲン受容体と相互作用できる植物由来の化合物です。 亜麻仁は、特にセコイソラリシレシノールジグルコシド（SDG）を含むリグナンの最も豊富な食事摂取源の一つであり、SDGは生物活性を持つエンテロリグナンに代謝されます。
本研究は、40〜55歳の周閉経期女性を対象に、毎日のSDG補給がAMHおよびAMHR2遺伝子発現、および月経前症候群の経験と重症度に及ぼす効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 参加者は、SDGカプセル（100 mg/日）またはプラセボを12週間摂取するよう無作為に割り当てられます。 遺伝子発現は、介入前および介入後に採取した唾液サンプルを用いて評価されます。 月経前症候群の重症度は、妥当性が確認された月経前症候群スケールを用いて評価されます。
本試験の結果は、食事性フィトエストロゲンが生殖老化および月経関連症状の調節において果たす役割の理解に貢献し、更年期に近づく女性のための個別化栄養戦略の将来の開発を支持する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman Governorate
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Amman、Amman Governorate、ヨルダン、11942
- the university of Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
40歳から55歳の女性 ヨルダン国籍 ボディマス指数（BMI）が19から29.9 kg/m²の間 外見上健康でホルモン療法を受けていない -
除外基準：
妊娠中または授乳中 ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の使用 慢性代謝性疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍の診断 婦人科疾患または手術の既往 過去3ヶ月以内の栄養補助食品または特別食の使用 亜麻仁または植物性エストロゲンサプリメントの習慣的摂取 活動性腸疾患または吸収不良症候群
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース（プラセボ）を、12週間、1日1回経口摂取します。
カプセルは、有効なフィトエストロゲンサプリメントとサイズ、色、味が一致しています。
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微結晶セルロース（プラセボ）を12週間、1日1回経口摂取します。
カプセルはサイズ、色、味が活性SDGサプリメントと一致しています。
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実験的：介入 SDG リグナン
食事補助食品：SDGリグナン植物性エストロゲン100 mg SDG（有効成分）、12週間毎日1回経口摂取
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SDGリグナン フィトエストロゲン 100 mg SDG（有効成分）、12週間、1日1回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
時間枠：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
時間枠：(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
時間枠：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 353/2025
- 2025-150/2024 (その他の助成金/資金番号：the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (その他の識別子：Jordanian food and drug administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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