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歯周状態と喫煙が唾液炎症マーカーに与える関連性

2026年1月17日 更新者：Kubra Karaduran、Uskudar University

歯周状態と喫煙が唾液中インフラマソームレベルに及ぼす影響：横断的研究

本研究の目的は、歯周状態と唾液中のインフラマソーム（NLRP-3、NLRP-6、NLRP-12、NLRC-5）およびサイトカイン（IL-1β、IL-10）のレベルとの関係を評価することです。 さらに、これらの唾液中インフラマソームのレベルが、歯周炎患者と非患者を区別するための潜在的な診断バイオマーカーとして機能する可能性についても調査します。 加えて、歯周状態と唾液中インフラマソームレベルの関係を調整する上での喫煙の潜在的な役割についても探究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、参加者の歯周状態と喫煙状態を把握し、臨床歯周記録を取得して、唾液中のNLRP-3、NLRP-6、NLRP-12、NLRC-5、IL-1β、IL-10レベルとの関連性を説明することでした。

本研究に含まれる参加者は、歯周病のある喫煙者、歯周病のある非喫煙者、歯周病のない喫煙者、歯周病のない非喫煙者の4つのグループに分けられます。参加者の全身的および歯科的病歴が記録され、喫煙習慣が評価され、医療記録と現在の診断が調査され、口腔内検査が実施され、歯周記録が取得されます。参加者の歯周状態は、米国歯周病学会（AAP）と欧州歯周病学会連合（EFP）が支持する2017年世界ワークショップで採択された「歯周疾患およびインプラント周囲疾患と状態の分類」に従って診断されます。

唾液サンプルは、臨床歯周測定の前に収集されます。収集された唾液サンプルは、分析されるまで-80℃で保存されます。唾液中のNLRP-3、NLRP-6、NLRP-12、NLRC-5、IL-1β、IL-10レベルは、ELISA法を用いて測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は4つの群で構成されます：

群1：健康な個人（対照群（C））、群2：健康な歯周組織を持つ喫煙者（S-C）、群3：ステージIII/IV歯周炎の非喫煙者（P）、群4：ステージIII/IV歯周炎の喫煙者（S-P）

説明

包含基準：

  • 全身的に健康であること、
  • 歯周炎の臨床診断があること、
  • 歯周の健康状態の臨床診断があること

除外基準：

  • 全身性抗生物質、抗炎症薬、または抗酸化薬の定期的な使用歴（過去6か月）；
  • 非外科的歯周治療（過去6か月）；
  • 外科的歯周治療（過去12か月）；
  • 歯が20本未満であること；
  • 歯肉の健康に影響を与える現在の薬物（カルシウム拮抗薬、フェニトイン、シクロスポリン、ホルモン補充療法）；
  • 糖尿病の診断；関節リウマチの診断；および妊娠中、授乳中、または過度のアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1 (C)
健常者（対照（C））
診断テスト：歯周試験
歯周評価、プラークの割合、プローブポケットの深さ、プローブの出血の割合、臨床付着レベル、歯数、歯周炎症表面積（PISA）パラメーターが記録されています。
診断テスト：唾液サンプルの採取
唾液中のNOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有3（NLRP-3）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有6（NLRP-6）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有12（NLRP-12）、NOD様受容体ファミリー、CARDドメイン含有5（NLRC-5）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターロイキン-10（IL-10）のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を用いて測定される。
グループ2（S-C）
健康な歯周組織を有する喫煙者（S-C）
診断テスト：歯周試験
歯周評価、プラークの割合、プローブポケットの深さ、プローブの出血の割合、臨床付着レベル、歯数、歯周炎症表面積（PISA）パラメーターが記録されています。
診断テスト：唾液サンプルの採取
唾液中のNOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有3（NLRP-3）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有6（NLRP-6）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有12（NLRP-12）、NOD様受容体ファミリー、CARDドメイン含有5（NLRC-5）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターロイキン-10（IL-10）のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を用いて測定される。
グループ3 (P)
第III期／IV期歯周炎（P）の非喫煙者
診断テスト：歯周試験
歯周評価、プラークの割合、プローブポケットの深さ、プローブの出血の割合、臨床付着レベル、歯数、歯周炎症表面積（PISA）パラメーターが記録されています。
診断テスト：唾液サンプルの採取
唾液中のNOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有3（NLRP-3）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有6（NLRP-6）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有12（NLRP-12）、NOD様受容体ファミリー、CARDドメイン含有5（NLRC-5）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターロイキン-10（IL-10）のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を用いて測定される。
グループ4 (S-P)
III期/IV期歯周炎を有する喫煙者（S-P）
診断テスト：歯周試験
歯周評価、プラークの割合、プローブポケットの深さ、プローブの出血の割合、臨床付着レベル、歯数、歯周炎症表面積（PISA）パラメーターが記録されています。
診断テスト：唾液サンプルの採取
唾液中のNOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有3（NLRP-3）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有6（NLRP-6）、NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有12（NLRP-12）、NOD様受容体ファミリー、CARDドメイン含有5（NLRC-5）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、およびインターロイキン-10（IL-10）のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を用いて測定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さを調べます
時間枠：ベースライン
歯肉縁から溝またはポケットの底までの距離を測定することにより決定される溝または歯周ポケットの深さの測定。
ベースライン
プロービング時の出血
時間枠：ベースライン
陽性領域の合計を検査領域の合計で除して得られた数値に100を乗じ、得られた値をプロービング時の出血率（BOP%）として表します。
ベースライン
臨床的付着レベル（mm）
時間枠：ベースライン

臨床的付着レベル（CAL）は、プロービング深さだけよりも歯周支持組織のより信頼性の高い指標です。これは固定された解剖学的ランドマークであるセメントエナメル境（CEJ）から測定されるため、時間の経過とともに一定に保たれます。

CALを計算するには、歯肉縁からCEJまでの距離とプロービング深さの2つの測定値が必要です。

歯肉退縮の場合、CALはプロービング深さに歯肉縁からCEJまでの距離を加えて計算されます。

歯肉増殖の場合、CALはプロービング深さから歯肉縁からCEJまでの距離を引いて求められます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周炎症表面積（PISA）
時間枠：ベースライン
これは、歯周上皮の表面積に基づいたプローブの出血を示す潰瘍化された歯周ポケットの領域の計算です。
ベースライン
プラーク率
時間枠：ベースライン
プラークの存在または不在は決定因子であり、プラークの存在下で（+）として記録され、プラークの非存在下では（+）として記録され、プラークの影響を受ける口全体の割合はパーセンテージ（p％）として表されます。
ベースライン
唾液インターロイキン-10（IL-10）レベル
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、臨床的歯周組織測定の前に採取されます。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80℃で保存されます。 唾液中のIl-10レベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定されます。
ベースライン
唾液インターロイキン-1ベータ（IL-1β）レベル
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、臨床的歯周測定の前に採取されます。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80°Cで保管されます。 唾液中のIL-1βレベルは、ELISA法を用いて測定されます。
ベースライン
唾液NOD様受容体ファミリー、ピリンドメイン含有3（NLRP-3）レベル
時間枠：ベースライン
臨床的歯周組織測定の前に唾液サンプルを採取します。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80℃で保管されます。 唾液中のNLRP-3レベルは、ELISA法を用いて測定されます。
ベースライン
唾液NOD様受容体ファミリー、ピリン領域含有6（NLRP-6）レベル
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、臨床的歯周測定の前に採取されます。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80°Cで保管されます。 唾液中のNLRP-6レベルは、ELISA法を用いて測定されます。
ベースライン
唾液NOD様受容体ファミリー、ピリン構造域含有12（NLRP-12）レベル
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、臨床的歯周測定の前に採取されます。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80℃で保存されます。 唾液中のNLRP-12レベルは、ELISA法を用いて測定されます。
ベースライン
唾液NOD様受容体ファミリー、CARDドメイン含有5（NLRC-5）レベル
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、臨床的歯周組織測定の前に採取されます。 採取された唾液サンプルは、分析まで-80°Cで保管されます。 唾液中のNLRC-5レベルは、ELISA法を用いて測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uskudar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kubra KARADURAN、Uskudar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KKARADURAN1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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