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共生から病原性へ：腸球菌性感染性心内膜炎をより深く理解するための菌血症の病態生理学の探求 (BAC-ENDO)

2026年1月7日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

共生から病原性へ：腸球菌性感染性心内膜炎をよりよく理解するための菌血症の病態生理学の探求

腸球菌は、ヒトの腸内細菌叢の病原共生体です。これらは、消化管だけでなく、皮膚、尿、創傷、胆汁、口腔、根管、および医療機器（尿路カテーテル、静脈カテーテルなど）にも定着します。 尿路、歯科、血流、心内膜、胆道、および消化管感染症の原因となります。

Enterococcus faecalis（糞便腸球菌）は、臨床検体から最も頻繁に分離される腸球菌です。 これは感染性心内膜炎（心臓弁の感染症）の第3位の原因であり、TAVI（大腿動脈経路による経カテーテル的大動脈弁留置術）後の心内膜炎の主要な原因です。 E. faecalis感染性心内膜炎（EFIE）は重篤で治療が難しく、適切な抗生物質療法にもかかわらず特に再発率が高いです。

心臓弁の汚染は常にE. faecalis菌血症に続発するものであり、特に単離性E. faecalis菌血症（EFIB）の場合に顕著です。これは、特定可能な侵入口がないと定義されます。 血流に入ると、細菌は特定の病原性因子（心内膜炎およびバイオフィルム関連線毛（ebp）、コラーゲン接着因子Ace、凝集物質（Agg）を含む）を介して、健全または損傷した弁内皮に付着します。

EFIEの古典的な侵入口は、尿路感染症と消化管感染症です。 しかしながら、広範な検査にもかかわらず、感染源は50％以上の症例で未特定のままです。 腸内細菌叢の不均衡により、E. faecalisの過剰増殖とそれに続く消化管から血流への移行が生じ、日常的な臨床および臨床検査評価での特定可能な侵入口の欠如を説明できる可能性があります。 この妥当な仮説は、現在のところほとんど未解明のままです。 基礎となる病態生理学（特に腸内細菌叢の異常と病原体の腸管移行能力）のより良い理解は、EFIEの発症と再発の予防を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含入基準:

  • 18歳以上の患者;
  • インフォームド・コンセントを提供できること;
  • 社会保障制度に加入していること;
  • 身体検査および初期のルーチン検査の後、明らかな臨床的侵入点がないにもかかわらず、Enterococcus faecalisの陽性血液培養が少なくとも1回確認された入院患者（BIEF群）;
  • 初期のルーチン検査の後、明らかな臨床的侵入点がない他の菌血症で入院した患者（対照群）;
  • 48時間以内に開始された抗菌療法を受けていること

除外基準:

  • 研究への参加を拒否すること;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 後見、保佐、自由を奪われた状態、または司法保護下にある個人;
  • 含入前48時間以上前に開始された現在の感染エピソードに対する抗菌療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ケース
4本の綿棒の収集（直腸綿棒2本、口腔綿棒1本、鼠径部ひだからの皮膚綿棒1本）。
生物学的：微生物学的サンプリング（スワブ採取）

ケース群の参加者は、微生物学的サンプリングを受けます。これは、2つの直腸スワブ、1つの口腔スワブ、および鼠径部のひだからの1つの皮膚スワブで構成される4つのスワブを含みます。

対照群の参加者は、単一の直腸スワブを受けます。 サンプルは、微生物学的分析のために収集されます。
他の：コントロール
単一の直腸スワブの採取。
生物学的：微生物学的サンプリング（スワブ採取）

ケース群の参加者は、微生物学的サンプリングを受けます。これは、2つの直腸スワブ、1つの口腔スワブ、および鼠径部のひだからの1つの皮膚スワブで構成される4つのスワブを含みます。

対照群の参加者は、単一の直腸スワブを受けます。 サンプルは、微生物学的分析のために収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腸内細菌叢の定性的および定量的細菌構成（分子微生物学／PCR）。
時間枠：登録から4つのスワブの採取まで：24時間から48時間。
登録から4つのスワブの採取まで：24時間から48時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
E. faecalis菌血症（EFIB）と診断された患者におけるE. faecalis定着（尿路、消化管、および／または皮膚）のマッピング；
時間枠：登録から4つの綿棒の採取まで：24時間から48時間。
登録から4つの綿棒の採取まで：24時間から48時間。
EFIBと診断された同一患者の定着部位および血液培養から分離されたE. faecalis株のコアゲノム解析によるゲノム特性評価;
時間枠：登録から4つのスワブ収集まで：24～48時間。
登録から4つのスワブ収集まで：24～48時間。
EFIB患者の血液培養から回収されたものと定着部位から分離されたEnterococcus faecalis株の全ゲノム解析；
時間枠：登録から4つの綿棒採取まで：24時間から48時間。
登録から4つの綿棒採取まで：24時間から48時間。
EFIB入院終了時の腸球菌の潜在的な侵入経路の説明。
時間枠：参加登録から4つのスワブの採取まで：24時間から48時間。
参加登録から4つのスワブの採取まで：24時間から48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magali VIDAL、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBHP 2025 VIDAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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