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Vom Kommensalismus zur Pathogenität: Erforschung der Pathophysiologie der Bakteriämie zur besseren Verständnis von Enterococcus faecalis-Infektiöser Endokarditis (BAC-ENDO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vom Kommensalismus zur Pathogenität: Erforschung der Pathophysiologie der Bakteriämie zum besseren Verständnis der Enterococcus Faecalis-Infektiösen Endokarditis

Enterokokken sind Pathobionten der menschlichen Darmmikrobiota: Sie besiedeln den Magen-Darm-Trakt sowie die Haut, den Urin, Wunden, die Galle, die Mundhöhle und den endodontischen Kanal sowie medizinische Geräte (Harnkatheter, Venenkatheter usw.). Sie sind verantwortlich für Harnwegs-, Zahn-, Blutstrom-, Endokard-, Gallen- und Magen-Darm-Infektionen.

Enterococcus faecalis ist der am häufigsten aus klinischen Proben isolierte Enterokokkus. Er ist die dritthäufigste Ursache für infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzklappen) und die häufigste Ursache für Endokarditis nach TAVI (transkatheter Aortenklappenimplantation über den femoralen Zugang). Die infektiöse Endokarditis durch E. faecalis (EFIE) ist schwer und schwer zu behandeln, mit einer besonders hohen Rückfallrate trotz angemessener Antibiotikatherapie.

Die Kontamination der Herzklappen ist immer sekundär zu einer E. faecalis-Bakteriämie, insbesondere bei isolierter E. faecalis-Bakteriämie (EFIB), definiert durch das Fehlen einer identifizierbaren Eintrittspforte. Einmal im Blutkreislauf, haftet das Bakterium durch spezifische Virulenzfaktoren am valvulären Endothel (gesund oder geschädigt), darunter Endokarditis- und Biofilm-assoziierte Pili (ebp), das Kollagen-Adhesin Ace und Aggregationssubstanz (Agg).

Die klassischen Eintrittspforten für EFIE sind Infektionen der Harnwege und des Magen-Darm-Trakts. Trotz umfangreicher Untersuchungen bleibt die Infektionsquelle jedoch in mehr als 50 % der Fälle unidentifiziert. Ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das zu Überwucherung und anschließender Translokation von E. faecalis aus dem Verdauungstrakt in den Blutkreislauf führt, könnte das Fehlen einer identifizierbaren Eintrittspforte während routinemäßiger klinischer und paraklinischer Untersuchungen erklären. Diese plausible Hypothese bleibt bis heute weitgehend unerforscht. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie – insbesondere der Darmdysbiose und der Fähigkeit des Pathogens zur intestinalen Translokation – könnte die Prävention des Auftretens und Rückfalls von EFIE verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter;
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen;
  • Stationär aufgenommen mit mindestens einer positiven Blutkultur für Enterococcus faecalis, ohne offensichtlichen klinischen Eintrittspunkt nach körperlicher Untersuchung und initialen Routineuntersuchungen (BIEF-Gruppe);
  • Stationär aufgenommen wegen einer anderen Bakteriämie, ohne offensichtlichen klinischen Eintrittspunkt nach initialen Routineuntersuchungen (Kontrollgruppe);
  • Erhalten einer Antibiotikatherapie, die vor weniger als 48 Stunden begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen unter Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug oder unter gerichtlichem Schutz;
  • Antibiotikatherapie für die aktuelle Infektionsepisode, die mehr als 48 Stunden vor Einschluss begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fälle
Sammlung von vier Abstrichen (zwei Rektalabstriche, ein Mundabstrich und ein Hautabstrich aus der Leistenfalte).
Biologisch: Mikrobiologische Probenahme (Abstrichsammlung)

Teilnehmer der Fallgruppe werden eine mikrobiologische Probenahme bestehend aus vier Abstrichen durchlaufen: zwei rektale Abstriche, einen oralen Abstrich und einen Hautabstrich aus der Leistenfalte.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einen einzelnen rektalen Abstrich durchlaufen. Die Proben werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt.
Sonstiges: Steuerelemente
Entnahme eines einzelnen Rektalabstrichs.
Biologisch: Mikrobiologische Probenahme (Abstrichsammlung)

Teilnehmer der Fallgruppe werden eine mikrobiologische Probenahme bestehend aus vier Abstrichen durchlaufen: zwei rektale Abstriche, einen oralen Abstrich und einen Hautabstrich aus der Leistenfalte.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einen einzelnen rektalen Abstrich durchlaufen. Die Proben werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative und quantitative bakterielle Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Molekularmikrobiologie/PCR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kartierung der E.-faecalis-Kolonisation (Harnwege, Verdauungstrakt und/oder Haut) bei Patienten mit diagnostizierter E.-faecalis-Bakteriämie (EFIB);
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Genomische Charakterisierung durch Kern-Genom-Analyse von E. faecalis-Stämmen, die von Kolonisationsstellen und aus Blutkulturen desselben Patienten isoliert wurden, bei dem EFIB diagnostiziert wurde;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Ganzgenom-Charakterisierung von E. faecalis-Stämmen, die von Kolonisationsstellen isoliert wurden, und solchen, die aus Blutkulturen bei Patienten mit EFIB gewonnen wurden;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sammlung der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Sammlung der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Beschreibung potenzieller Eintrittspforten für Enterokokken am Ende des Krankenhausaufenthalts für EFIB.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.
Von der Einschreibung bis zur Entnahme der vier Abstriche: 24 bis 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2025 VIDAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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