Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kommensalismista patogeenisuuteen: Bakteriemian patofysiologian tutkiminen Enterococcus faecalis -infektiivisen endokardiitin paremman ymmärtämiseksi (BAC-ENDO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kommensalismista patogeenisuuteen: Bakteriemian patofysiologian tutkiminen Enterococcus Faecalis -infektiivisen endokardiitin ymmärtämiseksi paremmin

Enterokokit ovat ihmisen suoliston mikrobiston patobionteja: ne kolonisoivat ruoansulatuskanavan lisäksi ihoa, virtsaa, haavoja, sappea, suunonteloa ja endodonttista kanavaa sekä lääketieteellisiä laitteita (virtsakatetreja, laskimokatetreja jne.). Ne aiheuttavat virtsa-, hammas-, verenkierto-, endokardiaali-, sappitulehdus- ja ruoansulatuskanavan infektioita.

Enterococcus faecalis on kliinisistä näytteistä useimmin eristetty enterokokki. Se on kolmanneksi yleisin syy infektiiviseen endokardiittiin (sydämen läppien tulehdukseen) ja johtava syy endokardiittiin TAVI:n (transkatetteraalisen aorttaläpän korvauksen reisivaltimoreitin kautta) jälkeen. E. faecalis -infektiivinen endokardiitti (EFIE) on vakava ja vaikeahoitoinen, ja sillä on erityisen korkea uusiutumisaste huolimatta asianmukaisesta antibioottihoidosta.

Sydämen läppien kontaminaatio on aina seurausta E. faecalis -bakteremiasta, erityisesti eristetyn E. faecalis -bakteremian (EFIB) tapauksissa, joka määritellään tunnistettavan sisääntuloportin puuttumisella. Kun bakteeri pääsee verenkiertoon, se kiinnittyy läppäendoteliimiin (terveeseen tai vaurioituneeseen) spesifisten virulenssitekijöiden kautta, mukaan lukien endokardiittiin ja biofilmiin liittyvät pillit (ebp), kollageeniadhesiini Ace ja aggregaatioaine (Agg).

EFIE:n klassisia sisääntuloportteja ovat virtsatie- ja ruoansulatuskanavan infektiot. Kuitenkin, huolimatta laajoista tutkimuksista, infektion lähde jää tunnistamatta yli 50 % tapauksista. Suoliston mikrobiston epätasapaino, joka johtaa E. faecalis -bakteerin liikakasvuun ja myöhempään siirtymiseen ruoansulatuskanavasta verenkiertoon, voisi selittää tunnistettavan sisääntuloportin puuttumisen rutiinikliinisissä ja parakliinisissä arvioinneissa. Tämä todennäköinen hypoteesi on suurelta osin tutkimatta tähän päivään mennessä. Taustalla olevan patofysiologian – erityisesti suoliston dysbioosin ja patogeenin kyvyn suolistosiirtymiseen – parempi ymmärtäminen voisi parantaa EFIE:n esiintymisen ja uusiutumisen ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  • Kykyisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat;
  • Sairaalahoidossa, jolla on vähintään yksi positiivinen veriviljely Enterococcus faecalis -bakteerille ilman ilmeistä kliinistä tartuntareittiä fysikaalisen tutkimuksen ja alustavien rutiinitutkimusten jälkeen (BIEF-ryhmä);
  • Sairaalahoidossa toisen bakteerimian vuoksi ilman ilmeistä kliinistä tartuntareittiä alustavien rutiinitutkimusten jälkeen (verrokkiryhmä);
  • Saa antibioottihoidon, joka aloitettiin alle 48 tuntia sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Henkilöt, jotka ovat holhouksen alaisia, huoltajuuden alaisia, vapaudestaan menettäneitä tai oikeussuojan alaisia;
  • Nykyisen infektiojakson antibioottihoidon aloittaminen yli 48 tuntia ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tapaukset
Neljän nuijan kerääminen (kaksi peräpuikkojen nuijaa, yksi suun nuija ja yksi ihon nuija nivusvakosta).
Biologinen: Mikrobiologinen näytteenotto (nuijapistoksen keräys)

Tapaustutkimuksen osallistujille tehdään mikrobiologinen näytteenotto, joka koostuu neljästä nuijasta: kahdesta peräsuolinuijasta, yhdestä suun nuijasta ja yhdestä ihon nuijasta nivuspoimusta.

Vertailuryhmän osallistujille tehdään yksi peräsuolinuija. Näytteet kerätään mikrobiologista analyysiä varten.
Muut: Ohjaimet
Yhden peräpuikotteen kerääminen.
Biologinen: Mikrobiologinen näytteenotto (nuijapistoksen keräys)

Tapaustutkimuksen osallistujille tehdään mikrobiologinen näytteenotto, joka koostuu neljästä nuijasta: kahdesta peräsuolinuijasta, yhdestä suun nuijasta ja yhdestä ihon nuijasta nivuspoimusta.

Vertailuryhmän osallistujille tehdään yksi peräsuolinuija. Näytteet kerätään mikrobiologista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen bakteerikoostumus (molekyylimikrobiologia/PCR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.
Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
E. faecalis -kolonisaation (virtsa-, ruoansulatus- ja/tai iho-) kartoitus potilailla, joilla on diagnosoitu E. faecalis -bakteremia (EFIB);
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.
Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.
Genomin karakterisointi E. faecalis -kantojen ydin genomianalyysin kautta, jotka on eristetty kolonisaatioalueilta ja veriviljelyistä samasta EFIB:llä diagnosoidusta potilaasta;
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä neljän nuijapuikon keräämiseen: 24–48 tuntia.
Rekisteröitymisestä neljän nuijapuikon keräämiseen: 24–48 tuntia.
E. faecalis-kantojen kokogenominen karakterisointi, jotka on eristetty kolonisaatiopaikoista ja veriviljelyistä EFIB-potilaista;
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljän näytteenoton suorittamiseen: 24–48 tuntia.
Ilmoittautumisesta neljän näytteenoton suorittamiseen: 24–48 tuntia.
Enterokokkien mahdollisten sisäänpääsyportaiden kuvaus sairaalahoidon lopussa EFIB:lle.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.
Ilmoittautumisesta neljän nuijan keräämiseen: 24–48 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RBHP 2025 VIDAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia