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乳頭甲状腺癌における放射性ヨウ素-131療法感受性におけるTrop2の役割 (ZL2025)

2025年12月18日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

過去8～10年間に江西省癌病院核医学部で少なくとも1回の放射性ヨウ素-131（^131I）治療を受けた患者の臨床データと病理標本を後方視的に収集しました（^131I治療反応群と^131I治療抵抗群でそれぞれ約30～50例）。 ^131I治療抵抗群の患者は^18F-Trop2 PET-CT画像検査を受けました。

選定基準：

  1. 全甲状腺摘出術の既往があり、術後病理検査で甲状腺乳頭癌（PTC）と確認されたこと；
  2. 少なくとも1コースの^131I内部放射線療法を受けていること。

除外基準：

  1. その他の重篤な併存疾患の存在；
  2. 臨床または追跡調査データが不完全であること。 ^131I治療反応群と^131I治療抵抗群の間で、臨床病理学的特徴と組織サンプル中のTrop2発現レベルを比較しました。

^131I治療抵抗群内では、急速進行サブグループとTSH抑制療法下での安定疾患サブグループの間で、臨床病理学的特徴、組織Trop2発現レベル、^18F-Trop2 PET-CT画像検査における転移病変のSUVmaxを比較しました。 ^131I抵抗性患者における無増悪生存期間と全生存期間に影響を与える要因を分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去8～10年間に江西がん病院核医学部で少なくとも1回の放射性ヨウ素-131（^131I）治療を受け、術後病理検査で甲状腺乳頭癌が確認された全甲状腺摘出術を受けた患者を遡及的に収集した

説明

適格基準: (1) 全甲状腺摘出術の既往があり、術後病理学的検査で乳頭甲状腺癌（PTC）が確認されていること; (2) ^131I 内照射療法を少なくとも1コース受けていること。 除外基準: (1) 他の重篤な併存疾患の存在; (2) 臨床データまたは追跡調査データが不完全であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RAIレスポンダー
¹³¹I治療反応群は、放射性ヨウ素治療が成功した患者（すなわち、病変が消失したか、または放射性ヨウ素取り込み後に長期的な進行を示さなかった患者）と定義されました。
放射線：放射性ヨウ素-131治療
手術、TSH抑制療法
RAI無反応者

¹³¹I治療抵抗群は、以下の基準のいずれかを満たす患者として定義されました：
最初の¹³¹I治療中に転移組織で放射性ヨウ素の取り込みがなく、治療前後の血清Tgレベルが有意な減少を示さないか、または増加していること；部分的な病変は放射性ヨウ素の取り込みを示すが、他の病変では取り込みが見られないこと；明らかな放射性ヨウ素の取り込みがあるにもかかわらず、転移性疾患が進行していること。
放射線：放射性ヨウ素-131治療
手術、TSH抑制療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズ;
時間枠：6〜60ヶ月
病変サイズはCT画像を用いて測定されました。 リンパ節は最短径、その他の標的病変は最長径に基づいて評価されました。 各測定可能な病変は、最小3回の測定値から得られた平均値が用いられ、測定誤差を最小限にするため、すべての測定は同一の担当者によって実施されました。 治療効果の評価には、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST 1.1）が用いられました。
6〜60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的評価
時間枠：1-60か月
甲状腺刺激ホルモン（TSH）抑制状態における血清サイログロブリン（Tg）および血清抗サイログロブリン抗体値（TgAb）に加え、CEAなどの腫瘍マーカーを含む
1-60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lin Zhou
Zhijun Chen
Yu Su
Jingxiu Zhong
Tianzhu Lu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：lin zhou、Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Trop2 and PTC
  • 202211013 (その他の助成金/資金番号：Jiangxi Provincial Health Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果が公表された後、当社の計画を共有いたします

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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