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El papel de Trop2 en la sensibilidad a la terapia con yodo-131 radiactivo en el carcinoma papilar de tiroides (ZL2025)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Se recopilaron retrospectivamente datos clínicos y muestras patológicas de pacientes que habían recibido al menos una terapia con yodo-131 radiactivo (^131I) en el Departamento de Medicina Nuclear del Hospital de Cáncer de Jiangxi durante los últimos 8-10 años (aproximadamente 30-50 casos en el grupo sensible al tratamiento con ^131I frente al grupo resistente al tratamiento con ^131I). Los pacientes del grupo resistente al tratamiento con ^131I se sometieron a imágenes PET-CT con ^18F-Trop2.

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de tiroidectomía total con patología postoperatoria que confirma carcinoma papilar de tiroides (CPT);
  2. Al menos un ciclo de radioterapia interna con ^131I.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de otras comorbilidades graves;
  2. Datos clínicos o de seguimiento incompletos. Se compararon las características clinicopatológicas y los niveles de expresión de Trop2 en muestras de tejido entre el grupo sensible al tratamiento con ^131I y el grupo resistente al tratamiento con ^131I.

Dentro del grupo resistente al tratamiento con ^131I, se realizaron comparaciones entre el subgrupo de progresión rápida y el subgrupo de enfermedad estable bajo terapia supresora de TSH en términos de características clinicopatológicas, niveles de expresión de Trop2 en tejido y SUVmax de lesiones metastásicas en imágenes PET-CT con ^18F-Trop2. Se analizaron los factores que influyen en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes resistentes al ^131I.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Jiangxi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

se recopilaron retrospectivamente pacientes que se habían sometido a tiroidectomía total con patología postoperatoria que confirmaba carcinoma papilar de tiroides y al menos una terapia con yodo radiactivo-131 (^131I) en el Departamento de Medicina Nuclear del Jiangxi Cancer Hospital durante los últimos 8-10 años

Descripción

Criterios de inclusión: (1) Antecedentes de tiroidectomía total con patología postoperatoria que confirme carcinoma papilar de tiroides (CPT); (2) Al menos un ciclo de radioterapia interna con ^131I. Criterios de exclusión: (1) Presencia de otras comorbilidades graves; (2) Datos clínicos o de seguimiento incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Respondedor de RAI
El grupo sensible al tratamiento con ¹³¹I se definió como pacientes que lograron una terapia exitosa con yodo radioactivo (es decir, las lesiones desaparecieron o no mostraron progresión a largo plazo después de la captación de radioyodo).
Radiación: terapia con radioyodo-131
cirugía, terapia de inhibición de tsh
No respondedor a RAI

El grupo resistente al tratamiento con ¹³¹I se definió como pacientes que cumplían cualquiera de los siguientes criterios:

Sin captación de radioyodo en los tejidos metastásicos durante el primer tratamiento con ¹³¹I, con una disminución insignificante o un aumento en los niveles de Tg sérica antes y después de la terapia; Lesiones parciales exhiben captación de radioyodo mientras que otras no mostraron captación; Enfermedad metastásica progresiva a pesar de una evidente captación de radioyodo.
Radiación: terapia con radioyodo-131
cirugía, terapia de inhibición de tsh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del tumor;
Periodo de tiempo: 6-60 meses
El tamaño de la lesión se determinó mediante imágenes de tomografía computarizada. Los ganglios linfáticos se evaluaron en función de su diámetro más corto, mientras que otras lesiones diana se evaluaron según su diámetro más largo. Cada lesión medible se sometió a una medición promedio derivada de un mínimo de tres lecturas, con todas las mediciones realizadas por la misma persona para minimizar las discrepancias de medición. Se utilizaron los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) para evaluar la respuesta al tratamiento.
6-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación serológica
Periodo de tiempo: 1-60 meses
Incluyendo los niveles de tiroglobulina sérica (Tg) y de anticuerpos anti-tiroglobulina séricos (TgAb) en estados con tirotropina inhibida, así como marcadores tumorales como el CEA
1-60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lin Zhou
Zhijun Chen
Yu Su
Jingxiu Zhong
Tianzhu Lu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: lin zhou, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Trop2 and PTC
  • 202211013 (Otro número de subvención/financiamiento: Jiangxi Provincial Health Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartiremos nuestro plan después de que se publiquen nuestros resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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