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スウェーデンの若年成人女性におけるノナバレントヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン1回接種の有効性：HPVワクチン接種とスクリーニングの同時実施に関する臨床試験に参加した女性を対象として (FASTER1DOSE)

2025年12月17日 更新者：Joakim Dillner、Karolinska Institutet

臨床試験におけるHPVワクチンとスクリーニングの同時実施に参加したスウェーデンの若年女性における、1回投与のノナバレントヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの有効性

この研究は、スウェーデンにおける全国的なHPV排除試験に参加している若年成人女性を対象に、1回投与の9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの、HPV16、18、31、33、45、52、および58感染に対するワクチン効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HPVワクチン接種は、世界保健機関（WHO）が掲げる、子宮頸がんを公衆衛生上の問題（世界的に女性10万人年あたり4例未満の発生率と定義）として根絶するための戦略の第1の柱です。 認可された予防用HPVワクチンは、HPV感染および関連するがんの予防に非常に高い効果があります。 認可時点では、第一世代のワクチンは3回接種スケジュールで認可され、その後、15歳以下の女性に対しては2回接種スケジュールでも認可されました。 しかし、1回の接種のみで高いワクチン効果を示す観察研究の有望な知見とその後の臨床試験に基づき、予防接種に関する戦略的専門家諮問グループ（SAGE）は、9歳から20歳までの少女および女性に対するオフラベル（適応外使用）のHPVワクチン接種レジメンとして1回接種を推奨しました。 ただし、21歳以上の女性に対しては、WHOによって2回接種スケジュールが依然として推奨されています。

スウェーデンにおける22歳から30歳の女性を対象とした同時接種の全国規模の試験は、20歳以上の女性におけるHPVワクチン1回接種の有効性を評価するユニークな機会です。 20歳以上の女性における1回接種の有効性と効果に関する研究は乏しく、質もさまざまです。 本研究の知見は、公衆衛生政策決定者への情報提供において重要であり、20歳以上の女性に対する2回接種スケジュールの推奨が依然として正当化されるかどうかを評価するためのエビデンス基盤に貢献するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 適格女性には、1994年から1999年生まれ（非介入群では1993年から1999年生まれ）の在住女性で、スクリーニングプログラムから除外されず、研究への参加に同意した女性を含みます。

除外基準：

  • HPVワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既知の既往歴。GARDASIL 9の場合：無定形アルミニウムヒドロキシリン酸塩アジュバント、塩化ナトリウム、L-ヒスチジン、ポリソルベート80、またはホウ酸ナトリウム
  • 免疫関連疾患の既知の既往歴
  • 現在の急性重度熱性疾患（風邪、軽度の上気道感染症、微熱などの軽度感染症を除く）
  • スケジュールされたHPVワクチン初回投与の6か月以内の免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与
  • 現在の妊娠（報告されたもの）
  • 全子宮摘出術を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用HPVワクチン接種およびスクリーニング介入群
適格女性には、併用HPVワクチン接種（9価ワクチンGardasil 9を使用）とHPVベースの子宮頸がん検診（自己採取検体を使用）のために予防接種会場に参加するよう、手紙、プッシュ通知（個人の携帯電話経由）で招待されました。 3年後、1回目のワクチン接種を受けた女性は、2回目の9価HPVワクチン接種を受け、2回目の検診検体を提出するよう招待されました。
生物学的：Gardasil 9 2回投与レジメン
22歳から26歳の女性には、併用ワクチン接種（ガーダシル9の1回接種）とHPVスクリーニングが提供されます。 3年後にガーダシル9の2回目接種が行われます。
介入なし：ワクチン未接種比較群
ワクチン未接種の比較群は、スウェーデン（全体試験またはパイロットフェーズのストックホルム地域）で定期的なスクリーニングに参加するワクチン未接種の女性で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16、18、31、33、45、51、52、および58の新規HPV感染
時間枠：6年
1994年から1999年に生まれた女性のうち、全国的な排除試験に参加し、ベースライン時にHPV陰性（分析対象の特定HPV型について陰性）であった者を対象に、9価ワクチン1回接種から3年後のHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率。
6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16、18、31、33、45、51、52、58の新規HPV感染
時間枠：6年
ストックホルム地域で実施されている根絶試験（パイロット段階）に参加した1994年から1999年生まれの女性のうち、ベースライン時にHPV陰性（解析対象の特定のHPV型について陰性）であった対象者において、ノナバレントワクチン1回接種後3年時点でのHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率。
6年
HPV16、18、31、33、45、51、52、および58の偶発的HPV感染
時間枠：6年
全国的に実施されている排除試験に参加した1994年から1999年生まれの女性のうち、ベースライン時にHPV陰性（解析対象の特定のHPV型について陰性）であった者を対象に、ノナバレントワクチンを1回接種してから3年後のHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率を、それ以前のHPVワクチン接種歴との関連で評価する。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joakim Dillner, MD PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-07145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究に関連する文書は共有できます。 データは収集され次第、利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計解析計画書が利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは書面による依頼があれば他の研究者と共有することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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