スウェーデンの若年成人女性におけるノナバレントヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン1回接種の有効性:HPVワクチン接種とスクリーニングの同時実施に関する臨床試験に参加した女性を対象として (FASTER1DOSE)
臨床試験におけるHPVワクチンとスクリーニングの同時実施に参加したスウェーデンの若年女性における、1回投与のノナバレントヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの有効性
調査の概要
詳細な説明
HPVワクチン接種は、世界保健機関(WHO)が掲げる、子宮頸がんを公衆衛生上の問題(世界的に女性10万人年あたり4例未満の発生率と定義)として根絶するための戦略の第1の柱です。 認可された予防用HPVワクチンは、HPV感染および関連するがんの予防に非常に高い効果があります。 認可時点では、第一世代のワクチンは3回接種スケジュールで認可され、その後、15歳以下の女性に対しては2回接種スケジュールでも認可されました。 しかし、1回の接種のみで高いワクチン効果を示す観察研究の有望な知見とその後の臨床試験に基づき、予防接種に関する戦略的専門家諮問グループ(SAGE)は、9歳から20歳までの少女および女性に対するオフラベル(適応外使用)のHPVワクチン接種レジメンとして1回接種を推奨しました。 ただし、21歳以上の女性に対しては、WHOによって2回接種スケジュールが依然として推奨されています。
スウェーデンにおける22歳から30歳の女性を対象とした同時接種の全国規模の試験は、20歳以上の女性におけるHPVワクチン1回接種の有効性を評価するユニークな機会です。 20歳以上の女性における1回接種の有効性と効果に関する研究は乏しく、質もさまざまです。 本研究の知見は、公衆衛生政策決定者への情報提供において重要であり、20歳以上の女性に対する2回接種スケジュールの推奨が依然として正当化されるかどうかを評価するためのエビデンス基盤に貢献するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 適格女性には、1994年から1999年生まれ(非介入群では1993年から1999年生まれ)の在住女性で、スクリーニングプログラムから除外されず、研究への参加に同意した女性を含みます。
除外基準:
- HPVワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既知の既往歴。GARDASIL 9の場合:無定形アルミニウムヒドロキシリン酸塩アジュバント、塩化ナトリウム、L-ヒスチジン、ポリソルベート80、またはホウ酸ナトリウム
- 免疫関連疾患の既知の既往歴
- 現在の急性重度熱性疾患(風邪、軽度の上気道感染症、微熱などの軽度感染症を除く)
- スケジュールされたHPVワクチン初回投与の6か月以内の免疫グロブリンまたは血液由来製品の投与
- 現在の妊娠(報告されたもの)
- 全子宮摘出術を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用HPVワクチン接種およびスクリーニング介入群
適格女性には、併用HPVワクチン接種(9価ワクチンGardasil 9を使用)とHPVベースの子宮頸がん検診(自己採取検体を使用)のために予防接種会場に参加するよう、手紙、プッシュ通知(個人の携帯電話経由)で招待されました。
3年後、1回目のワクチン接種を受けた女性は、2回目の9価HPVワクチン接種を受け、2回目の検診検体を提出するよう招待されました。
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22歳から26歳の女性には、併用ワクチン接種(ガーダシル9の1回接種)とHPVスクリーニングが提供されます。
3年後にガーダシル9の2回目接種が行われます。
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介入なし:ワクチン未接種比較群
ワクチン未接種の比較群は、スウェーデン(全体試験またはパイロットフェーズのストックホルム地域)で定期的なスクリーニングに参加するワクチン未接種の女性で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV16、18、31、33、45、51、52、および58の新規HPV感染
時間枠:6年
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1994年から1999年に生まれた女性のうち、全国的な排除試験に参加し、ベースライン時にHPV陰性(分析対象の特定HPV型について陰性)であった者を対象に、9価ワクチン1回接種から3年後のHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率。
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6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV16、18、31、33、45、51、52、58の新規HPV感染
時間枠:6年
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ストックホルム地域で実施されている根絶試験(パイロット段階)に参加した1994年から1999年生まれの女性のうち、ベースライン時にHPV陰性(解析対象の特定のHPV型について陰性)であった対象者において、ノナバレントワクチン1回接種後3年時点でのHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率。
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6年
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HPV16、18、31、33、45、51、52、および58の偶発的HPV感染
時間枠:6年
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全国的に実施されている排除試験に参加した1994年から1999年生まれの女性のうち、ベースライン時にHPV陰性(解析対象の特定のHPV型について陰性)であった者を対象に、ノナバレントワクチンを1回接種してから3年後のHPV16、18、31、33、45、52または58型の新規感染発生率を、それ以前のHPVワクチン接種歴との関連で評価する。
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6年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joakim Dillner, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-07145
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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