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Efectividad de la Vacuna de Una Dosis de la Vacuna Nonavalente contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) entre Mujeres Jóvenes Adultas en Suecia entre Mujeres que Participan en un Ensayo Clínico de Vacunación y Cribado Concomitante contra el VPH (FASTER1DOSE)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Eficacia de la Vacuna de Una Dosis de la Vacuna Nonavalente contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en Mujeres Jóvenes Adultas en Suecia Participantes en un Ensayo Clínico de Vacunación y Cribado Concomitantes contra el VPH

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la vacuna de 1 dosis de la vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (VPH) frente a la infección por VPH16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 entre mujeres adultas jóvenes en Suecia que participan en un ensayo nacional de eliminación del VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vacunación contra el VPH es el primer pilar de la estrategia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para eliminar el cáncer de cuello uterino como problema de salud pública, definido como una incidencia inferior a 4 por cada 100.000 mujeres-año a nivel mundial. Las vacunas profilácticas autorizadas contra el VPH son altamente eficaces en la prevención de la infección por VPH y los cánceres asociados. En el momento de su autorización, las vacunas de primera generación se licenciaron con un esquema de 3 dosis, y posteriormente con un esquema de 2 dosis para mujeres de 15 años o menos. Sin embargo, basándose en hallazgos prometedores de estudios observacionales de alta efectividad de la vacuna con solo una dosis, y en ensayos clínicos posteriores, el Grupo Estratégico Asesor de Expertos en Inmunización (SAGE) recomendó un régimen de vacunación contra el VPH fuera de etiqueta de una sola dosis para niñas y mujeres de 9 a 20 años de edad. No obstante, para las mujeres de 21 años o más, la OMS sigue recomendando un esquema de 2 dosis.

Este ensayo nacional de vacunación concomitante contra el VPH entre mujeres de 22 a 30 años en Suecia es una oportunidad única para evaluar la efectividad de la vacuna con una sola dosis de vacunación contra el VPH en mujeres mayores de 20 años. Los estudios sobre la eficacia y efectividad de una sola dosis en mujeres mayores de 20 años son escasos y de calidad variable. Los hallazgos de este estudio serán cruciales para informar a los responsables de la toma de decisiones en salud pública y para contribuir a la base de evidencia para evaluar si la recomendación del esquema de 2 dosis en mujeres mayores de 20 años sigue estando justificada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres elegibles incluirán a las mujeres residentes nacidas entre 1994-1999 (1993-1999 en el brazo no intervención), que no hayan optado por no participar en el programa de cribado y que consientan en participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna contra el VPH. Para GARDASIL 9: Adyuvante de hidroxifosfato de aluminio amorfo sulfatado, Cloruro de sodio, L-histidina, Polisorbato 80 o Borato de sodio.
  • Antecedentes conocidos de trastornos relacionados con el sistema inmunitario.
  • Enfermedad febril grave aguda actual, excepto para infecciones menores como un resfriado, infección leve de las vías respiratorias superiores o fiebre baja.
  • Administración de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses previos a la primera dosis programada de la vacuna contra el VPH.
  • Embarazo actual (declarado).
  • Mujeres con histerectomía total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención de vacunación concomitante contra el VPH y cribado
Las mujeres elegibles fueron invitadas por carta y notificación push (a través de sus teléfonos móviles personales) a asistir a un centro de vacunación para la vacunación concomitante contra el VPH (con la vacuna nonavalente Gardasil 9) y la detección cervical basada en el VPH (utilizando una autotoma). Después de 3 años, las mujeres que habían recibido su primera dosis de la vacuna fueron invitadas a recibir una segunda dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH y a proporcionar una segunda muestra de detección.
Biológico: Regimen de 2 dosis de Gardasil 9
A las mujeres de 22 a 26 años se les ofrecerá vacunación concomitante (1 dosis de Gardasil9) y cribado de VPH. Se administrará una segunda dosis de Gardasil9 tres años después.
Sin intervención: Grupo de comparación no vacunado
El grupo de comparación no vacunado estará compuesto por mujeres no vacunadas que asistan a cribados rutinarios en Suecia (todo el ensayo o la región de Estocolmo en la fase piloto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección incidente por VPH16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 y 58
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de incidencia de infección incidente por VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 a los 3 años de recibir una dosis de la vacuna nonavalente, entre las mujeres nacidas entre 1994 y 1999 que participaban en el ensayo de eliminación a nivel nacional en ese momento y que fueron VPH negativas al inicio del estudio (negativas para el tipo específico de VPH en el análisis).
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección incidente por VPH de los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 y 58
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de incidencia de infección incidente por HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 a los 3 años de recibir una dosis de la vacuna nonavalente, entre las mujeres nacidas entre 1994 y 1999 que participaron en el ensayo de eliminación en la región de Estocolmo (la fase piloto), que fueron negativas para HPV al inicio del estudio (negativas para el tipo específico de HPV en el análisis).
6 años
Infección por VPH incidente de los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 y 58
Periodo de tiempo: 6 años
Tasa de incidencia de infección incidente por VPH16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58, 3 años después de recibir una dosis de la vacuna nonavalente, entre las mujeres nacidas entre 1994 y 1999 que participan en el ensayo de eliminación a nivel nacional en el momento del estudio y que fueron VPH negativas al inicio del estudio (negativas para el tipo específico de VPH en el análisis), en relación con su historial previo de vacunación contra el VPH.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-07145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir los documentos relacionados con el estudio. Los datos, una vez recopilados, estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud por escrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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