Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteen teho yhdellä annoksella yhdeksänvalenttista ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteesta nuorten aikuisten naisten keskuudessa Ruotsissa naisille, jotka osallistuvat samanaikaista HPV-rokotusta ja seulontaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen (FASTER1DOSE)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Rokotteen teho yhdellä annoksella yhdeksääntyyppistä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokottaa nuorilla aikuisilla naisilla Ruotsissa naisilla, jotka osallistuvat HPV-rokotusten ja seulontojen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan yhden annoksen nonavalentin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteentehokkuutta HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-infektioita vastaan nuorten aikuisten naisten keskuudessa Ruotsissa, jotka osallistuvat valtakunnalliseen HPV-eliminaatiokokeiluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HPV-rokotus on Maailman terveysjärjestön (WHO) ensimmäinen pilarin strategiassa kohdunkaulan syövän poistamiseksi kansanterveydellisenä ongelmana, joka määritellään globaalisti alle 4:ksi tapaukseksi 100 000 naisvuotta kohden. Lisensoidut ehkäisevät HPV-rokotteet ovat erittäin tehokkaita HPV-tartunnan ja siihen liittyvien syöpien ehkäisyssä. Lisensioinnin aikaan ensimmäisen sukupolven rokotteet lisensoitiin kolmen annoksen aikataululla ja myöhemmin kahden annoksen aikataululla alle 15-vuotiaille naisille. Kuitenkin lupaavien havaintojen perusteella havainnointitutkimuksista, jotka osoittivat korkean rokotevaikuttavuuden jo yhdellä annoksella, ja myöhempien kliinisten tutkimusten perusteella immunisaation strateginen asiantuntijaryhmä (SAGE) suositteli yhden annoksen HPV-rokotusohjelmaa luvattoman käytön mukaisesti 9–20-vuotiaille tytöille ja naisille. Kuitenkin 21-vuotiaille tai sitä vanhemmille naisille WHO suosittelee edelleen kahden annoksen aikataulua.

Tämä maanlaajuinen samanaikaisen HPV-rokotuksen koe 22–30-vuotiailla naisilla Ruotsissa on ainutlaatuinen mahdollisuus arvioida yhden HPV-rokotusannoksen vaikuttavuutta yli 20-vuotiailla naisilla. Tutkimuksia yhden annoksen tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta yli 20-vuotiailla naisilla on vähän ja niiden laatu vaihtelee. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ratkaisevia terveyspäätöksentekijöiden tiedottamiseksi ja ne auttavat luomaan todistusaineistoa arvioitaessa, onko kahden annoksen aikataulusuositus yli 20-vuotiaille naisille edelleen perusteltu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Soveltuvia naisia ovat asuvat naiset, jotka on syntynyt vuosina 1994–1999 (1993–1999 ei-interventioryhmässä), jotka eivät ole kieltäytyneet seulontaohjelmasta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu anamneesi vakavasta allergisesta reaktiosta tai yliherkkyydestä HPV-rokotteen minkään komponentin suhteen. GARDASIL 9: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti-adjuvantti, natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80 tai natriumboraatti
  • Tunnettu anamneesi immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista
  • Nykyinen akuutti vakava kuumeinen sairaus, lukuun ottamatta lieviä infektioita, kuten flunssaa, lievää ylähengitystieinfektiota tai matalaa kuumetta
  • Immunoglobuliinin tai verestä peräisin olevien tuotteiden annostelu 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta HPV-rokotteen ensimmäisestä annoksesta
  • Nykyinen raskaus (ilmoitettu)
  • Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Samanaikainen HPV-rokotus ja seulontatoimenpide -haara
Kelpoiset naiset kutsuttiin kirjeellä ja push-ilmoituksella (heidän henkilökohtaisten matkapuhelimiensa kautta) rokotuskäynnille, jossa heille annettiin HPV-rokotus (ei-valenttisella Gardasil 9 -rokotteella) ja tehtiin HPV-pohjainen kohdunkaulan syöpäseulonta (käyttäen itseotetta). Kolmen vuoden kuluttua naiset, jotka olivat saaneet ensimmäisen rokoteannoksen, kutsuttiin saamaan toinen ei-valenttisen HPV-rokotteen annos ja antamaan toinen seulontanäyte.
Biologinen: Gardasil 9 2 annoksen hoitosuunnitelma
22–26-vuotiaille naisille tarjotaan rinnakkaisrokotusta (1 annos Gardasil9) ja HPV-tarkastusta. Toinen Gardasil9-annos annetaan 3 vuotta myöhemmin.
Ei väliintuloa: Rokottamaton vertailuryhmä
Rokottamaton vertailuryhmä koostuu rokottamattomista naisista, jotka osallistuvat Ruotsin (koko tutkimuksen tai Tukholman alueen pilottivaiheessa) rutiinitarkastuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tapauksia aiheuttavat HPV-tartunnat
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tapahtumavuoden 1994–1999 välillä syntyneiden ja eliminaatiokokeeseen valtakunnallisesti osallistuneiden naisten keskuudessa, jotka olivat taustatasolla HPV-negatiivisia (analyysissä tarkasteltavan HPV-tyypin suhteen negatiivisia), havaittujen HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- tai 58-tartuntojen ilmaantuvuus 3 vuotta yhden nonavalenttisen rokoteannoksen saamisen jälkeen.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tyypin uusi HPV-tartunta
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tapahtumaluvun (incidence rate) määrä HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- tai 58-infektioille 3 vuotta yhden nonavalenttisen rokoteannoksen saamisen jälkeen, 1994–1999 syntyneillä naisilla, jotka osallistuivat tukokokeeseen (pilottivaihe) Tukholman alueella ja olivat HPV-negatiivisia perustasolla (negatiivisia kyseiselle HPV-tyypille analyysissä).
6 vuotta
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tapauksista koostuva HPV-tartunta
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ilmaantuvuus uusista HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 -infektioista 3 vuotta yhden nonavalentin rokotteen annoksen saamisen jälkeen vuosina 1994–1999 syntyneillä naisilla, jotka osallistuivat kansalliseen hävityskokeeseen ja olivat perustutkimuksessa HPV-negatiivisia (negatiivisia kyseiselle HPV-tyypille analyysissä) suhteessa heidän aiempaan HPV-rokotushistoriaansa.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-07145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen liittyviä asiakirjoja voidaan jakaa. Kerättyä dataa saatetaan tehdä saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kirjallisella pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia