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妊娠糖尿病における母親の睡眠と生活習慣、代謝健康、および周産期転帰

2025年12月30日 更新者：Ivana Pavlinac Dodig、University of Split, School of Medicine

妊娠糖尿病女性における睡眠、精神的健康、生活習慣行動、代謝マーカー、および周産期転帰の統合的評価：前向きコホート研究

この観察研究の目的は、妊娠糖尿病（GDM）の女性において、睡眠の質、精神的健康、生活習慣行動、および代謝マーカーが、血糖コントロールおよび妊娠転帰とどのように関連しているかを明らかにすることです。 本研究が明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです：

  • GDMの女性において、睡眠の質、不安レベル、および食行動の違いは、血糖コントロールの違いと関連していますか？
  • 母体の代謝マーカー（血糖、肝酵素、脂質レベルなど）は、出生体重、帝王切開分娩、新生児合併症などの周産期転帰と関連していますか？
  • 短期入院による血糖モニタリングを受ける女性と、在宅でのデジタル血糖モニタリング（FreeStyle Libreセンサーの使用）を受ける女性を比較し、モニタリング方法が睡眠、精神的健康、代謝プロファイル、または周産期転帰の違いと関連しているかどうかを検討します。

参加者は以下のことを行います：

  • 睡眠、不安、生活習慣、および食行動に関する質問票に回答します。
  • 代謝および血液マーカーを含む、通常の臨床検査を受けます。
  • 短期入院中または在宅でのFreeStyle Libreセンサー使用により、血糖をモニタリングされます。
  • GDM診断時（妊娠24～34週）から出産まで追跡調査され、母体および新生児の転帰が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）は、血糖調節の障害とともに、妊娠転帰に寄与する可能性のある行動的、心理的、代謝的要因の範囲と関連しています。 この前向き観察コホート研究は、新たにGDMと診断された妊婦を追跡し、睡眠の質、不安、摂食行動、身体活動、および代謝マーカーが血糖コントロールと周産期転帰にどのように関連しているかを評価します。

参加者は、三次周産期センターでの標準的な臨床経路に従って管理され、短期入院による血糖モニタリングまたはFreeStyle Libreシステムを用いた在宅デジタルモニタリングのいずれかに割り当てられます。 これらの経路は現実の臨床適応を反映しており、研究チームによって割り当てられるものではありません。 本研究はこの自然な変動を活用して、グループ間の行動的、代謝的、および周産期的プロファイルの違いを比較します。

登録時に、参加者は睡眠の質（PSQI）、不安（STAI）、および摂食行動（TFEQ）を評価する妥当性が確認された質問票を記入します。 臨床評価および検査には、GDMケアで定期的に収集される血糖測定、肝酵素、血算、その他の代謝パラメータが含まれます。 血糖モニタリングデータは、参加者のケア経路に応じて、入院中の毛細血管測定またはダウンロードされた在宅センサーデータから取得されます。

参加者は診断時（妊娠24～34週）から分娩まで追跡されます。 周産期転帰（出生体重、分娩様式、新生児低血糖、NICU入室を含む）は、分娩後の医療記録から収集されます。 本研究は、行動要因、代謝マーカー、および血糖転帰と周産期転帰の両方との関連を分析します。 また、血糖モニタリング方法の違いが母体の心理的ウェルビーイングや妊娠転帰の違いに対応するかどうかも評価します。

本研究は、GDM女性のためのより個別化され負担の少ないケアモデルに役立つ多次元的な知見を生み出すことを目的としており、行動的、代謝的、および臨床的情報を統合して母体および新生児の健康を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital of Split
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠24週から34週の間に新たに妊娠糖尿病（GDM）と診断され、三次産科センターで定期的な妊婦健診を受けている18歳以上の妊婦。 参加者は、標準的な臨床経路に応じて、短期入院による血糖モニタリングまたは在宅デジタルモニタリングのいずれかで管理された現実世界の臨床集団を代表しています。 研究対象集団には、睡眠、精神的健康、および生活習慣行動に関する質問票を完了でき、出産まで参加を希望する女性が含まれます。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • IADPSG基準に基づく新規診断の妊娠糖尿病（GDM）
  • 登録時の妊娠週数24-34週
  • 研究アンケート（睡眠、不安、食行動、生活習慣）を完了できること
  • インフォームドコンセントを提供できること
  • 在宅モニタリング経路の参加者向け: スマートフォンおよびFreeStyle Libreデバイスの使用能力

除外基準:

  • 既存の1型または2型糖尿病
  • 登録時の現在の子癇前症または主要な産科合併症
  • 参加を妨げる主要な精神疾患
  • 鎮静剤または抗不安薬の慢性使用
  • アンケートを完了できないこと
  • 研究の病院ネットワーク外での出産予定
  • 臨床医が参加またはデータの信頼性を妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1：在宅デジタルモニタリング
FreeStyle Libreシステムを使用して短期間（24〜36時間）の在宅血糖モニタリングで外来管理されるGDM妊婦。 この経路は、翌日にフォローアップのために戻ることができ、デジタルデバイスを使用できる女性の日常的な臨床実践を反映しています。
他の：ホームベースの血糖モニタリング

介入の説明：在宅血糖モニタリング

参加者は、通常のGDMケアの一部として短期の外来血糖モニタリングを受けます。 通常の日常生活を続けながら、毛細血管血糖チェックの書面によるスケジュールに従います。 データはフォローアップ診察時に確認され、その際に通常の臨床検査と胎児超音波検査も行われます。 このアプローチは、翌日の再診が可能な女性に対する標準的な外来管理を反映しています。
グループ2: 病院ベースのグルコースモニタリング
標準的な病院プロトコルに従って短期（24時間）の入院血糖モニタリングを受けるGDMの妊婦。 この経路への割り当ては、臨床的な物流（例：距離≥80 km、離島居住）に従い、研究チームによって割り当てられるものではありません。
他の：入院患者血糖モニタリング
参加者は、標準的な病院用血糖計を用いた予定された毛細血管血糖測定のために24時間の入院をします。 入院中、参加者は病院の事前に決められた食事計画に従い、継続的な看護監視を受けます。 在院中に胎児超音波検査と通常の臨床検査が実施されます。 この経路は、後勤的または臨床的考慮に基づいて入院モニタリングが必要または割り当てられた女性のための通常の臨床実践に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合周産期有害アウトカム
時間枠：出産時
新生児において以下のいずれかの転帰を経験した参加者の割合：巨大児（出生体重 ≥4000 g）、介入を要する新生児低血糖、新生児集中治療室（NICU）への入院、5分時アプガースコア <7、または死産。
出産時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質（PSQIスコア）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）

睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、19項目からなる検証済みの自己記入式質問票で、0から21までのグローバルスコアと、7つの構成要素（サブスケール）スコアを生成します。

グローバルPSQIスコア（範囲0-21）および個々の構成要素スコアは、連続変数として分析されます。 PSQIスコアが高いほど睡眠の質が低く、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
登録時（妊娠24～34週）
不安レベル（STAIスコア）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）

不安レベルは、検証済みの自己報告式尺度である状態特性不安質問紙（STAI）を用いて評価されます。この尺度は、STAI-状態（状況的）およびSTAI-特性（一般的な不安傾向）という2つの20項目から成る下位尺度で構成されています。

各下位尺度は20から80の範囲でスコアを算出し、連続尺度として分析されます。STAIスコアが高いほど不安が強く、低いほど不安レベルが低いことを示します。
登録時（妊娠24～34週）
食行動（TFEQサブスケール）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）

食行動は、Three-Factor Eating Questionnaire（TFEQ）を用いて評価されます。これは、食行動の3つの領域（認知的制限、無制限な食事、感情的食事）を評価する検証済みの自己報告式アンケートです。

各TFEQサブスケールは、このアンケートの標準的な採点手順に従って採点され、連続尺度として分析されます。各サブスケールのスコアが高いほど、対応する食行動の程度が大きい（すなわち、認知的制限が大きい、無制限な食事が多い、または感情的食事が多い）ことを示し、スコアが低いほどその行動の程度が小さいことを示します。
登録時（妊娠24～34週）
平均グルコースレベル
時間枠：24～36時間のモニタリング期間中（自宅または入院中）
センサーからのダウンロードまたは病院での測定により得られた平均間質または毛細血管グルコースレベル。
24～36時間のモニタリング期間中（自宅または入院中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Split, School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital of Split

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 520-03/25-01/206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、妊娠に関連する臨床的・心理的・代謝的データなど機微な情報を含むため、個々の参加者データは共有されません。現在の承認は研究チーム内での分析のみを対象としています。 非識別化された集計データは、出版物での共有や、合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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