妊娠糖尿病における母親の睡眠と生活習慣、代謝健康、および周産期転帰
妊娠糖尿病女性における睡眠、精神的健康、生活習慣行動、代謝マーカー、および周産期転帰の統合的評価：前向きコホート研究
この観察研究の目的は、妊娠糖尿病（GDM）の女性において、睡眠の質、精神的健康、生活習慣行動、および代謝マーカーが、血糖コントロールおよび妊娠転帰とどのように関連しているかを明らかにすることです。 本研究が明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです：
- GDMの女性において、睡眠の質、不安レベル、および食行動の違いは、血糖コントロールの違いと関連していますか？
- 母体の代謝マーカー（血糖、肝酵素、脂質レベルなど）は、出生体重、帝王切開分娩、新生児合併症などの周産期転帰と関連していますか？
- 短期入院による血糖モニタリングを受ける女性と、在宅でのデジタル血糖モニタリング（FreeStyle Libreセンサーの使用）を受ける女性を比較し、モニタリング方法が睡眠、精神的健康、代謝プロファイル、または周産期転帰の違いと関連しているかどうかを検討します。
参加者は以下のことを行います：
- 睡眠、不安、生活習慣、および食行動に関する質問票に回答します。
- 代謝および血液マーカーを含む、通常の臨床検査を受けます。
- 短期入院中または在宅でのFreeStyle Libreセンサー使用により、血糖をモニタリングされます。
- GDM診断時（妊娠24～34週）から出産まで追跡調査され、母体および新生児の転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、血糖調節の障害とともに、妊娠転帰に寄与する可能性のある行動的、心理的、代謝的要因の範囲と関連しています。 この前向き観察コホート研究は、新たにGDMと診断された妊婦を追跡し、睡眠の質、不安、摂食行動、身体活動、および代謝マーカーが血糖コントロールと周産期転帰にどのように関連しているかを評価します。
参加者は、三次周産期センターでの標準的な臨床経路に従って管理され、短期入院による血糖モニタリングまたはFreeStyle Libreシステムを用いた在宅デジタルモニタリングのいずれかに割り当てられます。 これらの経路は現実の臨床適応を反映しており、研究チームによって割り当てられるものではありません。 本研究はこの自然な変動を活用して、グループ間の行動的、代謝的、および周産期的プロファイルの違いを比較します。
登録時に、参加者は睡眠の質（PSQI）、不安（STAI）、および摂食行動（TFEQ）を評価する妥当性が確認された質問票を記入します。 臨床評価および検査には、GDMケアで定期的に収集される血糖測定、肝酵素、血算、その他の代謝パラメータが含まれます。 血糖モニタリングデータは、参加者のケア経路に応じて、入院中の毛細血管測定またはダウンロードされた在宅センサーデータから取得されます。
参加者は診断時（妊娠24～34週）から分娩まで追跡されます。 周産期転帰（出生体重、分娩様式、新生児低血糖、NICU入室を含む）は、分娩後の医療記録から収集されます。 本研究は、行動要因、代謝マーカー、および血糖転帰と周産期転帰の両方との関連を分析します。 また、血糖モニタリング方法の違いが母体の心理的ウェルビーイングや妊娠転帰の違いに対応するかどうかも評価します。
本研究は、GDM女性のためのより個別化され負担の少ないケアモデルに役立つ多次元的な知見を生み出すことを目的としており、行動的、代謝的、および臨床的情報を統合して母体および新生児の健康を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital of Split
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コンタクト：
- Blagoja Markoski, MD
- 電話番号：+385 21 556 111
- メール：office@kbsplit.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 18歳以上の妊婦
- IADPSG基準に基づく新規診断の妊娠糖尿病（GDM）
- 登録時の妊娠週数24-34週
- 研究アンケート（睡眠、不安、食行動、生活習慣）を完了できること
- インフォームドコンセントを提供できること
- 在宅モニタリング経路の参加者向け: スマートフォンおよびFreeStyle Libreデバイスの使用能力
除外基準:
- 既存の1型または2型糖尿病
- 登録時の現在の子癇前症または主要な産科合併症
- 参加を妨げる主要な精神疾患
- 鎮静剤または抗不安薬の慢性使用
- アンケートを完了できないこと
- 研究の病院ネットワーク外での出産予定
- 臨床医が参加またはデータの信頼性を妨げると判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：在宅デジタルモニタリング
FreeStyle Libreシステムを使用して短期間（24〜36時間）の在宅血糖モニタリングで外来管理されるGDM妊婦。
この経路は、翌日にフォローアップのために戻ることができ、デジタルデバイスを使用できる女性の日常的な臨床実践を反映しています。
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介入の説明：在宅血糖モニタリング 参加者は、通常のGDMケアの一部として短期の外来血糖モニタリングを受けます。 通常の日常生活を続けながら、毛細血管血糖チェックの書面によるスケジュールに従います。 データはフォローアップ診察時に確認され、その際に通常の臨床検査と胎児超音波検査も行われます。 このアプローチは、翌日の再診が可能な女性に対する標準的な外来管理を反映しています。 |
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グループ2: 病院ベースのグルコースモニタリング
標準的な病院プロトコルに従って短期（24時間）の入院血糖モニタリングを受けるGDMの妊婦。
この経路への割り当ては、臨床的な物流（例：距離≥80 km、離島居住）に従い、研究チームによって割り当てられるものではありません。
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参加者は、標準的な病院用血糖計を用いた予定された毛細血管血糖測定のために24時間の入院をします。
入院中、参加者は病院の事前に決められた食事計画に従い、継続的な看護監視を受けます。
在院中に胎児超音波検査と通常の臨床検査が実施されます。
この経路は、後勤的または臨床的考慮に基づいて入院モニタリングが必要または割り当てられた女性のための通常の臨床実践に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合周産期有害アウトカム
時間枠：出産時
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新生児において以下のいずれかの転帰を経験した参加者の割合：巨大児（出生体重 ≥4000 g）、介入を要する新生児低血糖、新生児集中治療室（NICU）への入院、5分時アプガースコア <7、または死産。
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出産時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質（PSQIスコア）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは、19項目からなる検証済みの自己記入式質問票で、0から21までのグローバルスコアと、7つの構成要素（サブスケール）スコアを生成します。 グローバルPSQIスコア（範囲0-21）および個々の構成要素スコアは、連続変数として分析されます。 PSQIスコアが高いほど睡眠の質が低く、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。 |
登録時（妊娠24～34週）
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不安レベル（STAIスコア）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）
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不安レベルは、検証済みの自己報告式尺度である状態特性不安質問紙（STAI）を用いて評価されます。この尺度は、STAI-状態（状況的）およびSTAI-特性（一般的な不安傾向）という2つの20項目から成る下位尺度で構成されています。 各下位尺度は20から80の範囲でスコアを算出し、連続尺度として分析されます。STAIスコアが高いほど不安が強く、低いほど不安レベルが低いことを示します。 |
登録時（妊娠24～34週）
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食行動（TFEQサブスケール）
時間枠：登録時（妊娠24～34週）
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食行動は、Three-Factor Eating Questionnaire（TFEQ）を用いて評価されます。これは、食行動の3つの領域（認知的制限、無制限な食事、感情的食事）を評価する検証済みの自己報告式アンケートです。 各TFEQサブスケールは、このアンケートの標準的な採点手順に従って採点され、連続尺度として分析されます。各サブスケールのスコアが高いほど、対応する食行動の程度が大きい（すなわち、認知的制限が大きい、無制限な食事が多い、または感情的食事が多い）ことを示し、スコアが低いほどその行動の程度が小さいことを示します。 |
登録時（妊娠24～34週）
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平均グルコースレベル
時間枠：24～36時間のモニタリング期間中（自宅または入院中）
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センサーからのダウンロードまたは病院での測定により得られた平均間質または毛細血管グルコースレベル。
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24～36時間のモニタリング期間中（自宅または入院中）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 520-03/25-01/206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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