Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и образ жизни матери, метаболическое здоровье и перинатальные исходы при гестационном диабете

30 декабря 2025 г. обновлено: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Комплексная оценка сна, психического здоровья, образа жизни, метаболических маркеров и перинатальных исходов у женщин с гестационным сахарным диабетом: проспективное когортное исследование

Цель этого обсервационного исследования — изучить, как качество сна, психическое здоровье, поведение в образе жизни и метаболические маркеры связаны с контролем уровня глюкозы и исходами беременности у женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Связаны ли различия в качестве сна, уровне тревожности и пищевом поведении с различиями в гликемическом контроле у женщин с ГСД?
  • Связаны ли материнские метаболические маркеры (такие как глюкоза, печеночные ферменты и уровень липидов) с перинатальными исходами, такими как вес при рождении, кесарево сечение и неонатальные осложнения?
  • Сравнить женщин, проходящих кратковременный стационарный мониторинг глюкозы, с женщинами, проходящими домашний цифровой мониторинг глюкозы, чтобы выяснить, связан ли способ мониторинга с различиями в сне, психическом здоровье, метаболических профилях или перинатальных исходах.

Участницы будут:

  • Заполнять анкеты о сне, тревожности, образе жизни и пищевом поведении
  • Проходить рутинные лабораторные исследования, включая метаболические и гематологические маркеры.
  • Проходить мониторинг глюкозы либо во время кратковременной госпитализации, либо с помощью домашнего использования сенсора FreeStyle Libre.
  • Наблюдаться от диагностики ГСД (24-34 недели) до родов для оценки исходов у матери и новорожденного

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) связан с нарушениями регуляции уровня глюкозы, а также с рядом поведенческих, психологических и метаболических факторов, которые могут влиять на исходы беременности. Это проспективное наблюдательное когортное исследование отслеживает беременных женщин с впервые диагностированным ГСД для оценки того, как качество сна, тревожность, пищевое поведение, физическая активность и метаболические маркеры связаны с гликемическим контролем и перинатальными исходами.

Участницы ведутcя в соответствии со стандартными клиническими протоколами в третичном акушерском центре и распределяются либо на краткосрочный стационарный мониторинг глюкозы, либо на домашний цифровой мониторинг с использованием системы FreeStyle Libre. Эти протоколы отражают реальные клинические показания и не назначаются исследовательской группой. Исследование использует эту естественную вариацию для сравнения различий в поведенческих, метаболических и перинатальных профилях между группами.

При включении в исследование участницы заполняют валидированные опросники, оценивающие качество сна (PSQI), тревожность (STAI) и пищевое поведение (TFEQ). Клинические обследования и лабораторные тесты включают измерения уровня глюкозы, ферментов печени, показателей крови и другие метаболические параметры, обычно собираемые при ведении ГСД. Данные мониторинга глюкозы получаются либо из стационарных капиллярных измерений, либо из загруженных данных домашних сенсоров, в зависимости от пути ведения участницы.

Участницы наблюдаются от момента постановки диагноза (24-34 недели гестации) до родов. Перинатальные исходы — включая массу тела при рождении, способ родоразрешения, неонатальную гипогликемию и поступление в ОРИТН — собираются из медицинских документов после родов. Исследование анализирует взаимосвязи между поведенческими факторами, метаболическими маркерами и как гликемическими, так и перинатальными исходами. Оно также оценивает, соответствуют ли различия в способе мониторинга глюкозы различиям в психологическом благополучии матери или исходах беременности.

Это исследование направлено на получение многомерных данных, которые могут способствовать разработке более персонализированных и менее обременительных моделей ведения для женщин с ГСД, интегрируя поведенческую, метаболическую и клиническую информацию для улучшения здоровья матери и новорожденного.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split
        • Контакт:
          • Blagoja Markoski, MD
          • Номер телефона: +385 21 556 111
          • Электронная почта: office@kbsplit.hr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с новым диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) в сроке от 24 до 34 недель беременности, получающие рутинную дородовую помощь в третичном акушерском центре. Участники представляют реальную клиническую популяцию, управляемую либо с помощью краткосрочного стационарного мониторинга глюкозы, либо с помощью домашнего цифрового мониторинга, в зависимости от стандартных клинических протоколов. Исследуемая популяция включает женщин, способных заполнять анкеты по сну, психическому здоровью и поведенческим особенностям образа жизни и готовых участвовать до родов.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Новый диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) согласно критериям IADPSG
  • Срок беременности 24-34 недели на момент включения
  • Способность заполнять опросники исследования (сон, тревожность, пищевое поведение, образ жизни)
  • Способность дать информированное согласие
  • Для участников, включённых в путь домашнего мониторинга: умение пользоваться смартфоном и устройством FreeStyle Libre

Критерии исключения:

  • Ранее существовавший сахарный диабет 1-го или 2-го типа
  • Текущая преэклампсия или серьёзные акушерские осложнения на момент включения
  • Тяжёлые психические расстройства, мешающие участию
  • Хроническое применение седативных или анксиолитических препаратов
  • Неспособность заполнять опросники
  • Планируемые роды вне сети больниц исследования
  • Любое состояние, которое, по мнению клиницистов, может помешать участию или надёжности данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1: Цифровой мониторинг на дому
Беременные женщины с ГСД, которые находятся на амбулаторном лечении с использованием краткосрочного (24-36 часов) домашнего мониторинга глюкозы с помощью системы FreeStyle Libre. Этот путь отражает рутинную клиническую практику для женщин, которые могут вернуться на контрольный прием на следующий день и способны использовать цифровое устройство.
Другой: Мониторинг уровня глюкозы в домашних условиях

Описание вмешательства: Мониторинг уровня глюкозы в домашних условиях

Участницы проходят краткосрочный амбулаторный мониторинг глюкозы в рамках стандартного наблюдения при гестационном сахарном диабете (ГСД). Они следуют письменному графику проверок капиллярной глюкозы, продолжая обычную повседневную деятельность. Данные анализируются на контрольном визите, где также проводятся стандартные лабораторные анализы и ультразвуковое исследование плода. Такой подход отражает стандартную амбулаторную тактику ведения для женщин, способных вернуться для осмотра на следующий день.
Группа 2: Госпитальный мониторинг уровня глюкозы
Беременные женщины с ГСД, которые проходят краткосрочное (24-часовое) стационарное мониторирование глюкозы в соответствии со стандартными больничными протоколами. Распределение по этому пути следует клинической логистике (например, расстояние ≥80 км, проживание на острове) и не назначается исследовательской группой.
Другой: Стационарный мониторинг глюкозы
Участники проходят 24-часовую госпитализацию для плановых измерений уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием стандартных больничных глюкометров. Во время госпитализации участники следуют установленному больничному плану питания и находятся под постоянным наблюдением медперсонала. Во время пребывания проводятся ультразвуковое исследование плода и стандартные лабораторные анализы. Данный протокол соответствует обычной клинической практике для женщин, которым требуется или назначается стационарное наблюдение на основе логистических или клинических соображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный неблагоприятный перинатальный исход
Временное ограничение: При рождении/во время родов
Доля участниц, у новорожденных которых наблюдался любой из следующих исходов: макросомия (вес при рождении ≥4000 г), неонатальная гипогликемия, требующая вмешательства, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7 или мертворождение.
При рождении/во время родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна (Оценка PSQI)
Временное ограничение: При включении в исследование (24-34 неделя беременности)

Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника для самостоятельного заполнения, состоящего из 19 пунктов, которые формируют общий балл от 0 до 21, а также семь компонентных (субшкальных) баллов.

Общий балл PSQI (диапазон 0–21) и индивидуальные компонентные баллы будут анализироваться как непрерывные переменные. Более высокие баллы PSQI указывают на худшее качество сна, в то время как более низкие баллы отражают лучшее качество сна.
При включении в исследование (24-34 неделя беременности)
Уровни тревожности (STAI Score)
Временное ограничение: При включении в исследование (24–34 недели беременности)

Уровень тревожности будет оцениваться с помощью Опросника состояния и черты тревоги (STAI), валидированного инструмента самоотчета, состоящего из двух субшкал по 20 пунктов каждая: STAI-Состояние (ситуационная тревожность) и STAI-Черта (общая склонность к тревоге).

Каждая субшкала дает оценку в диапазоне от 20 до 80, анализируемую как непрерывная мера. Более высокие баллы по STAI указывают на большую тревожность, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
При включении в исследование (24–34 недели беременности)
Пищевое поведение (субшкалы TFEQ)
Временное ограничение: При включении в исследование (24-34 недели беременности)

Поведение в отношении питания будет оцениваться с помощью Трехфакторного опросника питания (TFEQ), валидированного инструмента самоотчета, который оценивает три области пищевого поведения: когнитивный контроль, неконтролируемое питание и эмоциональное питание.

Каждая субшкала TFEQ оценивается в соответствии со стандартной процедурой оценки инструмента и анализируется как непрерывная мера. Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на большую степень соответствующего пищевого поведения (т.е. больший когнитивный контроль, большее неконтролируемое питание или большее эмоциональное питание), тогда как более низкие баллы указывают на меньшую степень этого поведения.
При включении в исследование (24-34 недели беременности)
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: В течение 24–36-часового периода мониторинга (дома или в стационаре)
Средний уровень интерстициальной или капиллярной глюкозы, полученный при загрузке данных с сенсора или измерениях в больнице.
В течение 24–36-часового периода мониторинга (дома или в стационаре)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Split, School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 520-03/25-01/206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку исследование включает конфиденциальные клинические, психологические и метаболические данные, связанные с беременностью, а текущие разрешения предусматривают анализ только в рамках исследовательской группы. Обезличенные агрегированные данные могут быть предоставлены в публикациях или по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками