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皮質興奮性と非侵襲性脳刺激の役割：ADHDおよび自閉症において

2025年12月18日 更新者：Amaal Emad Khairy、Assiut University

皮質興奮性と非侵襲的脳刺激の役割：ADHDおよび自閉症における二重盲検無作為化臨床試験

この二重盲検、ランダム化、偽刺激対照臨床試験では、注意欠陥・多動性障害（ADHD）または自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児および思春期の患者と、マッチングされた健康な対照群に対する反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の効果を評価します。 6〜19歳の参加者は、3週間にわたり背外側前頭前野を標的とするアクティブrTMSプロトコルまたは偽刺激rTMSプロトコルに割り当てられ、疾患特異的症状および皮質興奮性の変化が評価されます。 本研究は、小児神経発達障害における非侵襲的神経調節アプローチとしてのrTMSの安全性、実現可能性、および予備的有効性を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADHDおよびASDの両方において、皮質興奮性の変化と興奮・抑制の不均衡が報告されており、非侵襲的脳刺激が基礎となる病態生理を調節する可能性が示唆されています。 本研究は、ADHDまたはASDを有する6～19歳の小児および青年と、年齢および性別を一致させた健常対照群を対象とした、2つの並行二重盲検偽刺激対照rTMS試験から構成されます。 ADHD群では、右背外側前頭前野に対して高周波10Hz rTMSを施行します。一方、ASD群では、両側背外側前頭前野に対して低周波1Hzまたは間欠的シータバーストrTMSを施行します。いずれも3週間にわたり15回のセッションを行います。 偽刺激は、有効な磁気パルスなしで音と手順を模倣します。

皮質興奮性は、単発および対発TMS測定（静止運動閾値、短間隔皮質内抑制、長間隔皮質内抑制、皮質沈黙期、脳梁間抑制など）を用いて評価されます。 潜在的神経化学的相関因子として、ドーパミンおよび脳由来神経栄養因子を測定するために血液サンプルを採取します。 主要な臨床アウトカムは、検証済みのADHDおよびASD症状評価尺度の変化であり、二次的アウトカムには、皮質興奮性指標の変化、バイオマーカーレベル、安全性／忍容性事象が含まれます。 データは安全なデータベースに収集され、混合効果モデルを用いて解析され、治療効果を推定し、効果量推定値を生成して、小児神経発達障害におけるrTMSの将来の確定的試験に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 年齢6～19歳。
  • ASD試験：CARS-2により確認されたDSM-5のASD診断。
  • ADHD試験：構造化面接／CONORSにより確認されたDSM-5のADHD診断。
  • IQ ≥ 70。
  • 安定した薬物療法（ある場合）を ≥4週間継続していること。

除外基準：

  • てんかんまたは発作の既往歴。
  • TMSと互換性のない金属製インプラントまたはデバイス。
  • 重篤な精神疾患の併存（例：精神病）。
  • TMS手順に耐えられないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADHD アクティブ rTMS
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の小児および青年は、標準治療に加えて、右背外側前頭前野に高頻度反復経頭蓋磁気刺激（10Hz、セッションあたり1200〜1500パルス、安静時運動閾値の100〜110％）を3週間にわたり15セッション受けます。
デバイス：能動的経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)
能動的繰り返し経頭蓋磁気刺激法は、8の字コイルを使用して実施されます。 ADHDに対しては、高周波10Hz rTMSを右背外側前頭前野に適用し、安静時運動閾値の100-110％、セッションあたり1200-1500パルス、3週間にわたって15セッション行います。 ASDに対しては、1Hz抑制性rTMSまたは間欠的シータバースト刺激を両側背外側前頭前野に適用し、セッションあたり約1200パルス、3週間にわたって15セッション行います。
偽コンパレータ：ADHD 偽rTMS
ADHDの小児および青年は、有効なADHD rTMS群と同じセッションスケジュールと手順で疑似rTMSを受け、コイルの配置と刺激を模倣する音はあるものの有効な磁気パルスはなく、標準ケアに加えて実施されます。
デバイス：模擬反復経頭蓋磁気刺激（模擬rTMS）
有効治療と同じ装置とスケジュールを用いた疑似rTMSで、コイルの配置と音響的合図は刺激を模倣するが、効果的な磁気パルスは送信されない。 ADHDおよびASD参加者の疑似群では、標準的な臨床ケアに加えて、3週間にわたり15回の疑似セッションが実施される。
実験的：ASD アクティブ rTMS
自閉症スペクトラム障害の小児および青年は、プロトコルと倫理承認に従い、両側背外側前頭前野に低頻度（1 Hz）または間欠的シータバースト反復経頭蓋磁気刺激法（セッションあたり約1200パルス）を3週間にわたり15セッション受けます。これに加え、標準的なケアも提供されます。
デバイス：能動的経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)
能動的繰り返し経頭蓋磁気刺激法は、8の字コイルを使用して実施されます。 ADHDに対しては、高周波10Hz rTMSを右背外側前頭前野に適用し、安静時運動閾値の100-110％、セッションあたり1200-1500パルス、3週間にわたって15セッション行います。 ASDに対しては、1Hz抑制性rTMSまたは間欠的シータバースト刺激を両側背外側前頭前野に適用し、セッションあたり約1200パルス、3週間にわたって15セッション行います。
偽コンパレータ：ASD シャム rTMS
自閉症スペクトラム障害の小児および青年は、両側背外側前頭前野に、有効なASD rTMS群と同数のセッション数と時間で、偽のrTMSを照射しますが、効果的な刺激はなく、標準的なケアも併せて受けます。
デバイス：模擬反復経頭蓋磁気刺激（模擬rTMS）
有効治療と同じ装置とスケジュールを用いた疑似rTMSで、コイルの配置と音響的合図は刺激を模倣するが、効果的な磁気パルスは送信されない。 ADHDおよびASD参加者の疑似群では、標準的な臨床ケアに加えて、3週間にわたり15回の疑似セッションが実施される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および3週間のrTMS／偽治療コース完了後1週間以内。
検証済みADHD評価尺度（例えば、Conners親評価尺度）における総合スコアのベースラインから治療終了時までの平均変化を、ADHDを有する小児および青年において、能動的rTMSと偽rTMSを比較して評価する。 主要解析には、群（能動的対偽）、時間、および群×時間交互作用の固定効果を含む混合効果モデルを使用し、ADHD症状重症度に対する治療効果を推定する。
ベースライン（治療前）および3週間のrTMS／偽治療コース完了後1週間以内。
自閉症症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および3週間のrTMS／疑似治療コース完了後1週間以内
自閉症スペクトラム障害の小児および青年を対象に、アクティブrTMSとシャムを比較した、検証済みの自閉症評価尺度（例：Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]）の総合スコアのベースラインから治療終了時までの平均変化。 解析には、グループ（アクティブ対シャム）、時間、およびグループ×時間の交互作用の固定効果を含む混合効果モデルを使用し、自閉症症状の重症度に対する治療効果を推定する。
ベースライン（治療前）および3週間のrTMS／疑似治療コース完了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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