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Eccitabilità Corticale e Ruolo della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva nell'ADHD e nell'AUTISMO

18 dicembre 2025 aggiornato da: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Eccitabilità Corticale e Ruolo della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva nell'ADHD e nell'AUTISMO: Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con sham valuterà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o disturbo dello spettro autistico (ASD) e su controlli sani abbinati. I partecipanti di età compresa tra 6 e 19 anni saranno assegnati a protocolli di rTMS attiva o sham mirati alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 3 settimane, con valutazione dei cambiamenti nei sintomi specifici del disturbo e nell'eccitabilità corticale. Lo studio mira a determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della rTMS come approccio di neuromodulazione non invasivo nei disturbi dello sviluppo neurologico pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alterata eccitabilità corticale e squilibrio tra eccitazione e inibizione sono stati riportati sia nell'ADHD che nell'ASD, suggerendo che la stimolazione cerebrale non invasiva possa modulare la fisiopatologia sottostante. Questo studio comprende due trial paralleli, in doppio cieco, controllati con sham di rTMS in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 19 anni con ADHD o ASD e controlli sani abbinati per età e sesso. Nella coorte ADHD, la rTMS ad alta frequenza di 10 Hz verrà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, mentre nella coorte ASD la rTMS a bassa frequenza di 1 Hz o la rTMS a scoppio theta intermittente verrà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale, ciascuna per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. La stimolazione sham imiterà il suono e la procedura senza impulsi magnetici efficaci.

L'eccitabilità corticale sarà valutata utilizzando misure di TMS a impulso singolo e a impulsi accoppiati (come la soglia motoria a riposo, l'inibizione intracorticale a breve intervallo, l'inibizione intracorticale a lungo intervallo, il periodo silente corticale e l'inibizione transcallosale). Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la dopamina e il fattore neurotrofico cerebrale come potenziali correlati neurochimici. I principali esiti clinici sono i cambiamenti nelle scale di valutazione dei sintomi di ADHD e ASD validate, con esiti secondari che includono cambiamenti negli indici di eccitabilità corticale, nei livelli di biomarcatori e negli eventi di sicurezza/tollerabilità. I dati verranno raccolti in un database sicuro e analizzati con modelli ad effetti misti per stimare gli effetti del trattamento e generare stime dell'effetto dimensionale per informare futuri trial definitivi di rTMS nei disturbi dello sviluppo neurologico pediatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 6-19 anni.
  • Trial ASD: diagnosi di ASD secondo DSM-5 confermata da CARS-2.
  • Trial ADHD: diagnosi di ADHD secondo DSM-5 confermata da intervista strutturata/CONORS.
  • QI ≥ 70.
  • Terapia farmacologica stabile da ≥4 settimane (se presente).

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o storia di crisi epilettiche.
  • Impianti o dispositivi metallici incompatibili con la TMS.
  • Comorbidità psichiatrica grave (es. psicosi).
  • Incapacità di tollerare le procedure TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADHD Active rTMS
Bambini e adolescenti con ADHD ricevono rTMS ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (10 Hz, 1200-1500 impulsi per sessione, 100-110% della soglia motoria a riposo) per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane, in aggiunta al trattamento standard.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva erogata utilizzando una bobina a forma di otto. Per l'ADHD, la rTMS ad alta frequenza a 10 Hz viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra al 100-110% della soglia motoria a riposo, 1200-1500 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Per l'ASD, la rTMS inibitoria a 1 Hz o la stimolazione theta burst intermittente viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con circa 1200 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane.
Comparatore fittizio: ADHD Sham rTMS
Bambini e adolescenti con ADHD ricevono rTMS fittizio seguendo lo stesso programma di sessioni e le stesse procedure del braccio attivo rTMS per ADHD, con posizionamento della bobina e suono che simula la stimolazione ma senza impulsi magnetici efficaci, più cure standard.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham rTMS)
Sham rTMS utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma del trattamento attivo, con posizionamento della bobina e segnali acustici che mimano la stimolazione ma senza erogare impulsi magnetici efficaci. Quindici sessioni sham vengono somministrate nell'arco di 3 settimane per i partecipanti con ADHD e ASD nei bracci sham, in aggiunta alle cure cliniche standard.
Sperimentale: ASD Active rTMS
I bambini e gli adolescenti con disturbo dello spettro autistico ricevono rTMS a bassa frequenza (1 Hz) o theta-burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (circa 1200 impulsi per sessione) per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane, secondo il protocollo e l'approvazione etica, oltre alle cure standard.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva erogata utilizzando una bobina a forma di otto. Per l'ADHD, la rTMS ad alta frequenza a 10 Hz viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra al 100-110% della soglia motoria a riposo, 1200-1500 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Per l'ASD, la rTMS inibitoria a 1 Hz o la stimolazione theta burst intermittente viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con circa 1200 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane.
Comparatore fittizio: ASD Sham rTMS
Bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico ricevono rTMS placebo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con lo stesso numero di sessioni e durata del braccio attivo ASD rTMS, ma senza stimolazione efficace, più cure standard.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham rTMS)
Sham rTMS utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma del trattamento attivo, con posizionamento della bobina e segnali acustici che mimano la stimolazione ma senza erogare impulsi magnetici efficaci. Quindici sessioni sham vengono somministrate nell'arco di 3 settimane per i partecipanti con ADHD e ASD nei bracci sham, in aggiunta alle cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione media del punteggio totale su una scala di valutazione dell'ADHD validata (ad esempio, la Conners' Parent Rating Scale) dal basale alla fine del trattamento, confrontando la rTMS attiva con quella fittizia in bambini e adolescenti con ADHD. L'analisi primaria utilizzerà modelli ad effetti misti che includono effetti fissi per gruppo (attivo vs fittizio), tempo e interazione gruppo × tempo per stimare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'ADHD.
Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione della gravità dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione media del punteggio totale su una scala validata di valutazione dell'autismo (ad esempio, Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) dal basale alla fine del trattamento, confrontando la rTMS attiva con quella fittizia in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico. L'analisi utilizzerà modelli ad effetti misti, inclusi effetti fissi per gruppo (attivo vs fittizio), tempo e interazione gruppo × tempo, per stimare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'autismo.
Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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