Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal ekscitabilitet og rolle af ikke-invasiv hjernestimulering i ADHD og AUTISME

18. december 2025 opdateret af: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Kortikal ekscitabilitet og rolle af ikke-invasiv hjernestimulering i ADHD og AUTISME : Dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere virkningerne af gentagen transkranial magnetisk stimulering (rTMS) på børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet (ADHD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) og matchede sunde kontroller. Deltagere i alderen 6-19 år vil blive tildelt aktive eller sham rTMS-protokoller, der retter sig mod den dorsolaterale præfrontale cortex over 3 uger, med vurdering af ændringer i sygdomspecifikke symptomer og kortikal ekscitabilitet. Studiet har til formål at fastslå sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af rTMS som en ikke-invasiv neuromodulationsmetode ved pædiatriske neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændret kortikal ekscitabilitet og ubalance mellem excitation og inhibition er rapporteret i både ADHD og ASD, hvilket antyder, at ikke-invasiv hjerne stimulering kan modulere den underliggende patofysiologi. Denne undersøgelse omfatter to parallelle, dobbeltblindede, sham-kontrollerede rTMS-forsøg hos børn og unge i alderen 6-19 år med ADHD eller ASD og alders- og kønsmatchede raske kontroller. I ADHD-kohorten vil højfrekvent 10 Hz rTMS blive leveret over højre dorsolaterale præfrontale cortex, mens der i ASD-kohorten vil blive leveret lavfrekvent 1 Hz eller intermitterende theta-burst rTMS over bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex, hver for 15 sessioner over 3 uger. Sham-stimulering vil efterligne lyd og procedure uden effektive magnetpulser.

Kortikal ekscitabilitet vil blive vurderet ved brug af enkelt- og parret-puls TMS-målinger (såsom hvilemotorisk tærskel, kort-interval intracortical inhibition, lang-interval intracortical inhibition, kortikal stille periode og transcallosal inhibition). Blodprøver vil blive indsamlet for at måle dopamin og hjerne-afledt neurotrofisk faktor som potentielle neurokemiske korrelater. Primære kliniske resultater er ændringer i validerede ADHD- og ASD-symptomvurderingsskalaer, med sekundære resultater inklusive ændringer i kortikale ekscitabilitetsindekser, biomarkørniveauer og sikkerhed/tolerabilitetsbegivenheder. Data vil blive indsamlet i en sikker database og analyseret med blandede effektmodeller for at estimere behandlingseffekter og generere effektstørrelsesestimater for at informere fremtidige definitive forsøg med rTMS i pædiatriske neuroudviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-19 år.
  • ASD-forsøg: DSM-5-diagnose for ASD bekræftet af CARS-2.
  • ADHD-forsøg: DSM-5-diagnose for ADHD bekræftet af struktureret interview/CONORS.
  • IQ ≥ 70.
  • Stabil medicinering i ≥4 uger (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  • Epilepsi eller anamnesen for anfald.
  • Metalliske implantater eller enheder inkompatible med TMS.
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. psykose).
  • Manglende evne til at tolerere TMS-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADHD Aktiv rTMS
Børn og unge med ADHD modtager højfrekvent rTMS over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (10 Hz, 1200-1500 pulser pr. session, 100-110 % af den hvilemotoriske tærskel) i 15 sessioner over 3 uger ud over standardbehandling.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved hjælp af en otteformet spole. For ADHD anvendes højfrekvens 10 Hz rTMS over den højre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk tærskel, 1200-1500 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger. For ASD anvendes 1 Hz hæmmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulation over den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex med cirka 1200 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger.
Sham-komparator: ADHD Sham rTMS
Børn og unge med ADHD modtager sham rTMS med samme sessionsplan og procedurer som den aktive ADHD rTMS-arm, med spolehåndering og lyd, der efterligner stimulering, men uden effektive magnetiske pulser, plus standardpleje.
Enhed: Sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (sham rTMS)
Sham rTMS, der anvender samme enhed og tidsplan som aktiv behandling, med coil-positionering og akustiske signaler, der efterligner stimulering, men uden at levere effektive magnetiske pulser. Femten sham-sessioner administreres over 3 uger for ADHD- og ASD-deltagere i sham-armene, ud over standard klinisk pleje.
Eksperimentel: ASD Aktiv rTMS
Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse modtager lavfrekvent (1 Hz) eller intermitterende theta-burst rTMS over den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (cirka 1200 pulser pr. session) i 15 sessioner over 3 uger i henhold til protokollen og den etiske godkendelse, plus standardpleje.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved hjælp af en otteformet spole. For ADHD anvendes højfrekvens 10 Hz rTMS over den højre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk tærskel, 1200-1500 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger. For ASD anvendes 1 Hz hæmmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulation over den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex med cirka 1200 impulser pr. session, 15 sessioner over 3 uger.
Sham-komparator: ASD Sham rTMS
Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse modtager simulerede rTMS-behandlinger over den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex med samme antal sessioner og varighed som den aktive ASD-rTMS-gruppe, men uden effektiv stimulering, samt standardbehandling.
Enhed: Sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (sham rTMS)
Sham rTMS, der anvender samme enhed og tidsplan som aktiv behandling, med coil-positionering og akustiske signaler, der efterligner stimulering, men uden at levere effektive magnetiske pulser. Femten sham-sessioner administreres over 3 uger for ADHD- og ASD-deltagere i sham-armene, ud over standard klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers rTMS/sham-behandlingsforløbet.
Gennemsnitlig ændring i totalscore på en valideret ADHD-vurderingsskala (for eksempel Conners' Forældrevurderingsskala) fra baseline til behandlingsafslutning, sammenlignet aktiv rTMS med sham-behandling hos børn og unge med ADHD. Den primære analyse vil bruge blandede effektmodeller, der inkluderer faste effekter for gruppe (aktiv vs sham), tid og gruppe × tid-interaktion for at estimere behandlingseffekten på ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline (præ-behandling) og inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers rTMS/sham-behandlingsforløbet.
Ændring i sværhedsgraden af autisme-symptomer
Tidsramme: Baseline (for behandling) og inden for 1 uge efter afslutningen af det 3-ugers rTMS/sham behandlingsforløb.
Gennemsnitlig ændring i totalscore på en valideret autismevurderingsskala (for eksempel Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) fra baseline til behandlingens afslutning, sammenlignet aktiv rTMS med sham hos børn og unge med autisme spektrum forstyrrelse. Analysen vil bruge mixed-effects modeller inklusive faste effekter for gruppe (aktiv vs sham), tid og gruppe × tid interaktion for at estimere behandlingseffekten på autisme symptom sværhedsgrad.
Baseline (for behandling) og inden for 1 uge efter afslutningen af det 3-ugers rTMS/sham behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger