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皮質興奮性と非侵襲性脳刺激の役割:ADHDおよび自閉症において

2025年12月18日 更新者:Amaal Emad Khairy、Assiut University

皮質興奮性と非侵襲的脳刺激の役割:ADHDおよび自閉症における二重盲検無作為化臨床試験

この二重盲検、ランダム化、偽刺激対照臨床試験では、注意欠陥・多動性障害(ADHD)または自閉症スペクトラム障害(ASD)を有する小児および思春期の患者と、マッチングされた健康な対照群に対する反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の効果を評価します。 6〜19歳の参加者は、3週間にわたり背外側前頭前野を標的とするアクティブrTMSプロトコルまたは偽刺激rTMSプロトコルに割り当てられ、疾患特異的症状および皮質興奮性の変化が評価されます。 本研究は、小児神経発達障害における非侵襲的神経調節アプローチとしてのrTMSの安全性、実現可能性、および予備的有効性を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ADHDおよびASDの両方において、皮質興奮性の変化と興奮・抑制の不均衡が報告されており、非侵襲的脳刺激が基礎となる病態生理を調節する可能性が示唆されています。 本研究は、ADHDまたはASDを有する6~19歳の小児および青年と、年齢および性別を一致させた健常対照群を対象とした、2つの並行二重盲検偽刺激対照rTMS試験から構成されます。 ADHD群では、右背外側前頭前野に対して高周波10Hz rTMSを施行します。一方、ASD群では、両側背外側前頭前野に対して低周波1Hzまたは間欠的シータバーストrTMSを施行します。いずれも3週間にわたり15回のセッションを行います。 偽刺激は、有効な磁気パルスなしで音と手順を模倣します。

皮質興奮性は、単発および対発TMS測定(静止運動閾値、短間隔皮質内抑制、長間隔皮質内抑制、皮質沈黙期、脳梁間抑制など)を用いて評価されます。 潜在的神経化学的相関因子として、ドーパミンおよび脳由来神経栄養因子を測定するために血液サンプルを採取します。 主要な臨床アウトカムは、検証済みのADHDおよびASD症状評価尺度の変化であり、二次的アウトカムには、皮質興奮性指標の変化、バイオマーカーレベル、安全性/忍容性事象が含まれます。 データは安全なデータベースに収集され、混合効果モデルを用いて解析され、治療効果を推定し、効果量推定値を生成して、小児神経発達障害におけるrTMSの将来の確定的試験に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢6~19歳。
  • ASD試験:CARS-2により確認されたDSM-5のASD診断。
  • ADHD試験:構造化面接/CONORSにより確認されたDSM-5のADHD診断。
  • IQ ≥ 70。
  • 安定した薬物療法(ある場合)を ≥4週間継続していること。

除外基準:

  • てんかんまたは発作の既往歴。
  • TMSと互換性のない金属製インプラントまたはデバイス。
  • 重篤な精神疾患の併存(例:精神病)。
  • TMS手順に耐えられないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADHD アクティブ rTMS
注意欠陥・多動性障害(ADHD)の小児および青年は、標準治療に加えて、右背外側前頭前野に高頻度反復経頭蓋磁気刺激(10Hz、セッションあたり1200〜1500パルス、安静時運動閾値の100〜110%)を3週間にわたり15セッション受けます。
能動的繰り返し経頭蓋磁気刺激法は、8の字コイルを使用して実施されます。 ADHDに対しては、高周波10Hz rTMSを右背外側前頭前野に適用し、安静時運動閾値の100-110%、セッションあたり1200-1500パルス、3週間にわたって15セッション行います。 ASDに対しては、1Hz抑制性rTMSまたは間欠的シータバースト刺激を両側背外側前頭前野に適用し、セッションあたり約1200パルス、3週間にわたって15セッション行います。
偽コンパレータ:ADHD 偽rTMS
ADHDの小児および青年は、有効なADHD rTMS群と同じセッションスケジュールと手順で疑似rTMSを受け、コイルの配置と刺激を模倣する音はあるものの有効な磁気パルスはなく、標準ケアに加えて実施されます。
有効治療と同じ装置とスケジュールを用いた疑似rTMSで、コイルの配置と音響的合図は刺激を模倣するが、効果的な磁気パルスは送信されない。 ADHDおよびASD参加者の疑似群では、標準的な臨床ケアに加えて、3週間にわたり15回の疑似セッションが実施される。
実験的:ASD アクティブ rTMS
自閉症スペクトラム障害の小児および青年は、プロトコルと倫理承認に従い、両側背外側前頭前野に低頻度(1 Hz)または間欠的シータバースト反復経頭蓋磁気刺激法(セッションあたり約1200パルス)を3週間にわたり15セッション受けます。これに加え、標準的なケアも提供されます。
能動的繰り返し経頭蓋磁気刺激法は、8の字コイルを使用して実施されます。 ADHDに対しては、高周波10Hz rTMSを右背外側前頭前野に適用し、安静時運動閾値の100-110%、セッションあたり1200-1500パルス、3週間にわたって15セッション行います。 ASDに対しては、1Hz抑制性rTMSまたは間欠的シータバースト刺激を両側背外側前頭前野に適用し、セッションあたり約1200パルス、3週間にわたって15セッション行います。
偽コンパレータ:ASD シャム rTMS
自閉症スペクトラム障害の小児および青年は、両側背外側前頭前野に、有効なASD rTMS群と同数のセッション数と時間で、偽のrTMSを照射しますが、効果的な刺激はなく、標準的なケアも併せて受けます。
有効治療と同じ装置とスケジュールを用いた疑似rTMSで、コイルの配置と音響的合図は刺激を模倣するが、効果的な磁気パルスは送信されない。 ADHDおよびASD参加者の疑似群では、標準的な臨床ケアに加えて、3週間にわたり15回の疑似セッションが実施される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン(治療前)および3週間のrTMS/偽治療コース完了後1週間以内。
検証済みADHD評価尺度(例えば、Conners親評価尺度)における総合スコアのベースラインから治療終了時までの平均変化を、ADHDを有する小児および青年において、能動的rTMSと偽rTMSを比較して評価する。 主要解析には、群(能動的対偽)、時間、および群×時間交互作用の固定効果を含む混合効果モデルを使用し、ADHD症状重症度に対する治療効果を推定する。
ベースライン(治療前)および3週間のrTMS/偽治療コース完了後1週間以内。
自閉症症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン(治療前)および3週間のrTMS/疑似治療コース完了後1週間以内
自閉症スペクトラム障害の小児および青年を対象に、アクティブrTMSとシャムを比較した、検証済みの自閉症評価尺度(例:Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2])の総合スコアのベースラインから治療終了時までの平均変化。 解析には、グループ(アクティブ対シャム)、時間、およびグループ×時間の交互作用の固定効果を含む混合効果モデルを使用し、自閉症症状の重症度に対する治療効果を推定する。
ベースライン(治療前)および3週間のrTMS/疑似治療コース完了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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