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肝臓がんに対する個別化経動脈療法を支援する革新的なCFDベースの線量測定および前治療計画プラットフォーム

2025年12月18日 更新者：University Hospital, Ghent

肝臓がんに対する個別化経動脈療法をサポートする革新的なCFDベースの線量測定および前治療計画プラットフォーム

経動脈的ラジオエンボリゼーション（TARE）は、切除不能な肝細胞癌（HCC）の患者にとって重要な治療選択肢です。これは、原発性の肝臓癌の一種です。TAREは、放射性マイクロスフェアをマイクロカテーテルを通じて腫瘍近くの肝臓血管に送達する、低侵襲の治療法です。TAREは生存率を大幅に改善できるものの、治療結果は依然として変動が大きく予測が困難です。これは主に、複雑な肝臓血管構造や、カテーテル先端の位置、カテーテルの方向、注入速度などの不確実なパラメータによる放射性マイクロスフェアの予測不可能な分布が原因です。

長期的な目標は、患者個別の治療前計画プラットフォームを開発することで、これらの治療をより予測可能かつ効果的なものにすることです。血流とマイクロスフェアの輸送は、患者個別の肝動脈樹のデジタルモデル（臨床画像に基づく）において、計算流体力学（CFD）とモンテカルロ法に基づく放射線線量測定を組み合わせてモデル化されます。CFDシミュレーションを使用して、治療パラメータの変動がマイクロスフェア分布にどのように影響するかを調査し、治療変動におけるそれらの役割をよりよく理解することを目指します。これにより、特定の治療の線量分布を予測し、潜在的に最適な治療パラメータのセットを決定することが可能になります。この研究は、個別化された治療前計画のためのデジタルツールの基盤を築くことで、がん研究の広範な分野に貢献します。得られた知見は、将来のTARE手順において、治療計画の最適化、腫瘍ターゲティングの改善、健康な肝臓組織への放射線被曝の最小化を支援するために、インターベンショナルラジオロジストをサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TAREは、原発性肝臓癌の中で最も一般的な形態であるHCCに対する確立された局所治療法となっています。 TAREでは、放射性マイクロスフェアが肝動脈内のマイクロカテーテルを通じて注入され、内部から腫瘍を照射します。 この治療法の低侵襲性により、手術が適さない患者にとって重要な選択肢となっています。 しかし、臨床的な重要性にもかかわらず、治療の成功は患者間で変動します。

TAREにおける課題の一つは、注入されたマイクロスフェアが肝臓の動脈ネットワーク全体にどのように広がるかを予測する能力が限られていることです。 その結果、マイクロスフェアは必ずしも腫瘍内に均一に沈着せず、注入された線量の一部が健康な肝組織に到達する可能性があります。 これは治療効果を低下させながら、合併症のリスクを高める可能性があります。 現在の治療前計画と線量測定アプローチは、結果として生じる放射線量を完全に予測することはできません。

本研究の目的は、患者固有の3Dモデルを使用してTARE中のマイクロスフェア分布と放射線量をより良く理解し予測する方法論を開発することです。 これらのモデルは、CT、MRI、PET、SPECT、またはDSAなどの臨床画像データから構築され、肝動脈解剖と線量沈着パターンを分析するために使用されます。 これらの関係を研究することで、このプロジェクトは、どの解剖学的および手順的要因がマイクロスフェア輸送と線量送達に影響を与えるか、そしてこれらの知見が治療前計画の改善にどのように貢献できるかを明らかにすることを目指しています。

研究の臨床部分は、TAREを受ける患者からの遡及的および前向きの画像および治療データを収集することのみで構成され、臨床ワークフローを変更することはありません。 したがって、参加患者に追加のリスクや不快感は生じません。 収集されたデータは、3Dモデルの開発と検証の基礎として役立ちます。 長期的には、得られた知見はカテーテル位置決め、注入パラメータ、線量計画の最適化に役立ち、より効果的で個別化され安全なTARE治療を実現することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞癌と診断され、肝臓のTAREを既に受けている、または今後受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  • 放射線学的にHCCと診断され、治療の対象となる、または治療を受けている被験者。
  • 放射性マイクロスフェアを用いたTAREで治療を受ける（または受ける予定の）被験者。
  • TARE計画のために肝動脈血管系の治療前医療画像（例：CT、MRI、PET、SPECT、DSA）が実施されており、患者固有の肝動脈樹および治療線量分布の3Dモデル開発に使用可能な被験者。

除外基準:

  • 肝血管系の適切な医療画像なしにTARE処置を受ける被験者。
  • 治療前または治療後の画像データが解析に利用できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TAREを受けるHCC患者
デバイス：血管内治療
血管内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFDモデルの精度と検証
時間枠：4年
in vitroセットアップにおけるCFD予測値と測定値の相関係数：血流速度、圧力分布、粒子分布
4年
重要な手順パラメータの特定
時間枠：4年
計算フレームワークを用いた主要な手順パラメータ（例えば、カテーテルの位置、カテーテルの方向、注入速度）の特定。
4年
腫瘍／正常組織への投与量の不確実性
時間枠：4年
システムパラメータの変動に起因する患者体内の計算投与量の不確かさを定量化する。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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