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心臓手術における術後血圧変動、灌流指標と周術期有害事象の相関

2025年12月19日 更新者：Nan Liu、Beijing Anzhen Hospital

心臓手術における術後血圧変動、灌流指標と周術期有害事象の関連性：単施設前向き観察コホート研究

心臓手術後の患者では、大循環の変動と組織灌流の障害がしばしば共存します。 手術操作、心肺バイパス、麻酔薬、疼痛、虚血再灌流障害などの要因によって引き起こされるストレス状態、および術後の血管作動性薬剤の使用は、術後早期の血圧変動の増加につながることが多いです。 さらに、術後の臓器血流自己調節の調節異常は末梢循環障害に寄与し、灌流圧が実際の臓器灌流の信頼できる指標ではなくなります。 我々は、血圧変動性を用いて術後の血圧変動を評価し、灌流指数を通じて末梢循環状態を評価することを目指します。 この前向きコホート研究では、これら2つのパラメータと周術期有害事象との相関関係を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nan Liu Director of the Center for Cardiac Intensive Care, MD, PhD
  • 電話番号：+8613370103573
  • メール：ln9102@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

首都医科大学附属北京安貞病院で心臓手術を受ける成人患者

説明

選定基準：

  • 手術時年齢 ≥ 18歳

    • 今回の入院中に初めて心臓外科手術を受け、術後初めてICUに入室した患者 ② ICUにおいて、術後少なくとも12時間連続した侵襲的血圧モニタリングと非侵襲的パルスオキシメトリーモニタリングを受けることが予測される患者 ③ 患者または家族から文書または口頭によるインフォームド・コンセントが得られている患者

除外基準：

  • 非侵襲的パルスオキシメトリーモニタリングに使用する腕に重度の末梢血管疾患を有する患者

    • 侵襲的血行動態モニタリングを受けない患者 ② 術前または術中にIABPまたはECMOによるサポートを必要とする患者

      • 術後モニタリングデータが不完全、またはモニタリング時間が12時間未満であることが予測される患者

        • 今回の入院中に術後初めてICUに入室しない患者 ⑤ 心臓手術を受ける前にICUに入室した患者 ⑥ 術前のベースラインデータが極めて不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人患者の心臓手術後
他の：血圧変動性と灌流指数
このコホートの全患者は、侵襲的血行動態モニタリングと非侵襲的パルスオキシメトリーを受け、術後24時間の血圧変動性（分単位の侵襲的動脈圧データから）と灌流指数（30分ごとの記録から）がこれらのモニタリング手法を通じて得られました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の有害事象複合エンドポイントの発生率
時間枠：手術後30日以内

死亡、脳卒中、周術期心筋梗塞、感染症、再手術、持続的腎代替療法の総発症率。

診断基準：

脳卒中は、コンピュータ断層撮影における適合画像に関連する新たな局所欠損として特徴づけられた。

周術期心筋梗塞は、心臓トロポニンIが急性変化を示し、少なくとも1つの値が99パーセンタイル上限参照値を超え、以下のいずれか1つを伴う場合に診断された：新たな病的Q波、冠動脈閉塞の画像証拠、または新たな生存可能心筋の喪失の画像証拠。

感染症は、特定のプロトコルに従った感染症専門医によって以下の診断のいずれかが下された場合とみなされた：1）肺炎；2）カテーテル関連血流感染症；3）胸骨創感染症または骨髄炎。
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の低心拍出量症候群の発生率。
時間枠：手術後30日以内
診断基準: 心係数 < 2.0 L/min/m²。
手術後30日以内
術後30日以内の急性腎障害の発症率。
時間枠：手術後30日以内
診断基準はKDIGOガイドラインに基づいています。
手術後30日以内
術後30日以内の急性呼吸窮迫症候群の発症率
時間枠：手術後30日以内
診断基準は、ARDSの2012年ベルリン定義に基づいています。
手術後30日以内
術後30日以内の新規発症心房性不整脈の発生率。
時間枠：手術後30日以内に
診断基準：連続心電図モニタリングで1時間以上持続する心房細動または心房粗動で、薬物または電気的除細動を必要とするもの。
手術後30日以内に
術後30日以内の延長人工呼吸（24時間超）の発生率。
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
集中治療室滞在期間
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS2025145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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