心臓手術における術後血圧変動、灌流指標と周術期有害事象の相関
2025年12月19日 更新者：Nan Liu、Beijing Anzhen Hospital
心臓手術における術後血圧変動、灌流指標と周術期有害事象の関連性：単施設前向き観察コホート研究
心臓手術後の患者では、大循環の変動と組織灌流の障害がしばしば共存します。
手術操作、心肺バイパス、麻酔薬、疼痛、虚血再灌流障害などの要因によって引き起こされるストレス状態、および術後の血管作動性薬剤の使用は、術後早期の血圧変動の増加につながることが多いです。
さらに、術後の臓器血流自己調節の調節異常は末梢循環障害に寄与し、灌流圧が実際の臓器灌流の信頼できる指標ではなくなります。
我々は、血圧変動性を用いて術後の血圧変動を評価し、灌流指数を通じて末梢循環状態を評価することを目指します。
この前向きコホート研究では、これら2つのパラメータと周術期有害事象との相関関係を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Liu Director of the Center for Cardiac Intensive Care, MD, PhD
- 電話番号：+8613370103573
- メール：ln9102@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
首都医科大学附属北京安貞病院で心臓手術を受ける成人患者
説明
選定基準：
手術時年齢 ≥ 18歳
- 今回の入院中に初めて心臓外科手術を受け、術後初めてICUに入室した患者 ② ICUにおいて、術後少なくとも12時間連続した侵襲的血圧モニタリングと非侵襲的パルスオキシメトリーモニタリングを受けることが予測される患者 ③ 患者または家族から文書または口頭によるインフォームド・コンセントが得られている患者
除外基準：
非侵襲的パルスオキシメトリーモニタリングに使用する腕に重度の末梢血管疾患を有する患者
侵襲的血行動態モニタリングを受けない患者 ② 術前または術中にIABPまたはECMOによるサポートを必要とする患者
術後モニタリングデータが不完全、またはモニタリング時間が12時間未満であることが予測される患者
- 今回の入院中に術後初めてICUに入室しない患者 ⑤ 心臓手術を受ける前にICUに入室した患者 ⑥ 術前のベースラインデータが極めて不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
成人患者の心臓手術後
|
このコホートの全患者は、侵襲的血行動態モニタリングと非侵襲的パルスオキシメトリーを受け、術後24時間の血圧変動性（分単位の侵襲的動脈圧データから）と灌流指数（30分ごとの記録から）がこれらのモニタリング手法を通じて得られました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日以内の有害事象複合エンドポイントの発生率
時間枠：手術後30日以内
|
死亡、脳卒中、周術期心筋梗塞、感染症、再手術、持続的腎代替療法の総発症率。 診断基準： 脳卒中は、コンピュータ断層撮影における適合画像に関連する新たな局所欠損として特徴づけられた。 周術期心筋梗塞は、心臓トロポニンIが急性変化を示し、少なくとも1つの値が99パーセンタイル上限参照値を超え、以下のいずれか1つを伴う場合に診断された：新たな病的Q波、冠動脈閉塞の画像証拠、または新たな生存可能心筋の喪失の画像証拠。 感染症は、特定のプロトコルに従った感染症専門医によって以下の診断のいずれかが下された場合とみなされた：1）肺炎；2）カテーテル関連血流感染症；3）胸骨創感染症または骨髄炎。 |
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日以内の低心拍出量症候群の発生率。
時間枠：手術後30日以内
|
診断基準: 心係数 < 2.0 L/min/m²。
|
手術後30日以内
|
|
術後30日以内の急性腎障害の発症率。
時間枠：手術後30日以内
|
診断基準はKDIGOガイドラインに基づいています。
|
手術後30日以内
|
|
術後30日以内の急性呼吸窮迫症候群の発症率
時間枠：手術後30日以内
|
診断基準は、ARDSの2012年ベルリン定義に基づいています。
|
手術後30日以内
|
|
術後30日以内の新規発症心房性不整脈の発生率。
時間枠：手術後30日以内に
|
診断基準：連続心電図モニタリングで1時間以上持続する心房細動または心房粗動で、薬物または電気的除細動を必要とするもの。
|
手術後30日以内に
|
|
術後30日以内の延長人工呼吸（24時間超）の発生率。
時間枠：手術後30日以内
|
手術後30日以内
|
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：手術後30日以内
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。