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低リスク骨髄異形成症候群を有する日本人患者における輸血依存性貧血に対するTAK-226の研究

2026年9月1日 更新者：Takeda

TAK-226による輸血依存性貧血に対する有効性および安全性を評価するための、日本における極めて低リスク、低リスク、または中間リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした第2相、多施設共同、非盲検、単一腕試験

本研究の主な目的は、輸血依存性貧血を有する低リスク骨髄異形成症候群の日本人患者において、TAK-226が症状をどのように改善するかを評価することです。

本研究は、スクリーニング期間（最長6週間）、治療期間、安全性追跡調査期間（8週間）、および長期追跡調査期間（研究薬初回投与から5年間、または最終投与から3年間のいずれか長い方）で構成されています。

本研究の参加者は、治療期間中にTAK-226を投与されます。その後、安全性追跡調査期間および長期追跡調査期間中に、研究治療に関連する副作用についてモニタリングされます。参加者の参加期間の概算は、最長約6年間です。

研究期間中、参加者は研究スケジュールに従って、研究クリニック／病院を複数回訪問します。治療期間中は、参加者は約2～4週間ごとにクリニック／病院に来院します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki、日本
        • まだ募集していません
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama、日本
        • まだ募集していません
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo、Bunkyo-ku、日本
        • まだ募集していません
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Eiheiji
      • Fukui、Eiheiji、日本
        • 募集
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuyama
      • Hiroshima、Fukuyama、日本
        • 募集
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Isehara
      • Kanagawa、Isehara、日本
        • まだ募集していません
        • Tokai University Hospital
    • Kitakyushu
      • Fukuoka、Kitakyushu、日本
        • 募集
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Kobe
      • Hyōgo、Kobe、日本
        • まだ募集していません
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kofu
      • Yamanashi、Kofu、日本
        • まだ募集していません
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Matsuyama
      • Ehime、Matsuyama、日本
        • 募集
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Mibu
      • Tochigi、Mibu、日本
        • まだ募集していません
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi、Nagoya、日本
        • まだ募集していません
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Narita
      • Chiba、Narita、日本
        • まだ募集していません
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa、Sagamihara、日本
        • まだ募集していません
        • Kitasato University Hospital
    • Sakai
      • Osaka、Sakai、日本
        • まだ募集していません
        • Kindai University Hospital
    • Sapporo
      • Hokkaido、Sapporo、日本
        • 募集
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Sendai
      • Miyagi、Sendai、日本
        • まだ募集していません
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Shinagawa-ku
      • Tokyo、Shinagawa-ku、日本
        • 募集
        • NTT Medical Center Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者またはその法的に認められた代理人は、ICFに署名し、プロトコル要件を遵守する意思と能力を有すること。
  2. インフォームドコンセント署名時に18歳以上の日本人成人参加者（男性または女性）。

  3. WHO 2016分類に基づき、IPSS-R分類で極めて低リスク、低リスク、または中間リスクのMDSに該当する、RSの有無を問わないMDSの診断（診断を確認するためにスクリーニング時に採取された評価可能な骨髄穿刺液で決定）。

    注記：輸血の影響が予想されるため、赤血球輸血後14日以内に採取された血液サンプルのHgb値および血小板輸血後7日以内に得られた血小板数は、適格性のIPSS-R評価には使用できません。

  4. 登録前16週間を2つの8週間ブロックに分けて評価した輸血依存性で、以下のいずれかに分類されるもの：

    a. LTB：16週間あたり4〜7単位の赤血球輸血と定義。または b. HTB：16週間あたり8単位以上の赤血球輸血と定義。および c. すべての参加者について： i. 輸血前Hgb <10 g/dLの場合のみ、適格性カウントに含まれる。 ii. 各8週間ブロックで少なくとも1回の輸血イベントがあり、登録前16週間以内に少なくとも7日以上間隔を空けた2回以上の輸血イベントがあること。および iii. 登録前16週間以内に、連続する56日間が赤血球輸血なしの期間であってはならない。

    注記：研究対象疾患のための輸血のみが、LTBまたはHTB参加者の分類にカウントされます。併存疾患（出血、外科的処置、感染症など）のための輸血は考慮されません。

  5. 既往のESA治療（登録4週間以上前に中止）に不応性または不耐容性がある、またはESA治療に反応する可能性が低いと定義されるもの、具体的には以下の通り：

    a. 既往のESA治療への不応性：単剤または併用（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]との併用）による既往のESA含有レジメンへの無反応または維持されなくなった反応の記録。ESAレジメンは以下のいずれかでなければならない： i. 組換えヒトEPO 週40,000 IU以上を8回以上または同等量。または ii. ダルベポエチンアルファ 500 mcrgを3週間ごとに4回以上または同等量。 b. 既往のESA治療への不耐容性：単剤または併用（例：G-CSFとの併用）による既往のESA含有レジメンの、導入後の不耐容性または有害事象による中止の記録。 c. ESA治療への反応可能性が低い：内因性血清EPOレベル>200 U/Lに基づくESAへの反応機会が低いこと。

    注記：輸血がEPOレベルに及ぼす影響が予想されるため、赤血球輸血後14日以内または血小板輸血後7日以内に採取された血液サンプルは、適格性の血清EPOレベル評価には使用できません。

  6. スクリーニング時に採取された評価可能な骨髄穿刺液で芽球が5%未満であること。
  7. ECOG performance statusが0〜2であること。

  8. 妊娠可能な女性（WOCBP）：外科的不妊処置を受けていない、または自然閉経後12か月以上経過していない性的に成熟した女性は、

    1. インフォームドコンセント署名時から研究薬最終投与後60日まで、1つの高度有効な避妊法と1つの追加的有効（バリア）法を同時に使用することに同意する。または
    2. 参加者の好ましい通常の生活様式に沿う場合、真の禁欲を実践することに同意する。（周期的禁欲[例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法]、体外射精、殺精子剤のみ、授乳期無月経は受容可能な避妊法ではありません。）

  9. 男性参加者は、外科的不妊処置後（すなわち、精管切除術後状態）であっても、

    1. インフォームドコンセント署名時から研究薬最終投与後60日まで、有効なバリア避妊を実践することに同意する。または
    2. 参加者の好ましい通常の生活様式に沿う場合、真の禁欲を実践することに同意する。（周期的禁欲[例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、排卵後法]、体外射精、殺精子剤のみ、授乳期無月経は受容可能な避妊法ではありません。）

除外基準：

病歴

  1. Del(5q) MDSまたは治療関連（二次性）MDS。
  2. その他の既知の原因による貧血（例：サラセミア、溶血性貧血、出血イベント、または鉄、B12、および/または葉酸欠乏）。
  3. 登録前16週間以内に、基礎となるMDS以外の理由による赤血球輸血の受領。

  4. 臨床的に有意な心血管疾患として定義されるもの：

    1. ニューヨーク心臓協会心疾患クラスIIIまたはIV。
    2. スクリーニング中のFridericia補正QT（QTcF）間隔>500ミリ秒。
    3. スクリーニング中の平均収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgと定義される管理不良の高血圧の存在。または
    4. スクリーニング前6か月以内の管理不良の不整脈、心筋梗塞、または不安定狭心症。
  5. スクリーニング中に実施された局所心エコー検査、またはスクリーニング前6か月以内に採取された以前の心エコー検査で確認された、既知の駆出分画<35%。
  6. スクリーニング前6か月以内の脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症。
  7. 急性骨髄性白血病（AML）の既知の既往歴。

  8. MDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある場合、参加者がその疾患から（既往の悪性腫瘍に対する維持療法を含むあらゆる治療の完了を含めて）5年以上経過していない限り。ただし、以下の状態の既往歴または同時診断がある参加者は、全身療法を必要としない場合に許可される：

    1. 皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌。
    2. 子宮頸部上皮内癌。
    3. 乳房上皮内癌。および/または
    4. 前立腺癌の偶発的组织学的所見（TNM臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）。
  9. 固形臓器または骨髄移植の既往歴。
  10. 登録前28日以内の静脈内抗菌薬または14日以内の経口抗菌薬を必要とする活動性感染症。
  11. HIV、活動性感染性B型肝炎ウイルス（HBV）、または活動性感染性C型肝炎ウイルス（HCV）の既往歴または既知の活動性または慢性感染。B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはB型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス量が検出限界未満であれば登録適格となる場合があります。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の参加者は、C型肝炎ウイルス量が検出限界未満であれば登録可能です。
  12. 体格指数≥40 kg/m^2。
  13. 登録前28日以内の大手術。

  14. 試験用医薬品（IMP）の添加物（添加物リストについては現行のelritercept [TAK 226] IBを参照）または組換えタンパク質に対するアレルギー/アナフィラキシーの既往歴。

    治療歴

  15. TAK 226、ルスパテルセプト、イメテルスタット、またはソタテルセプトの既往使用。
  16. MDS治療のために投与された、低メチル化剤（HMA）、イソクエン酸脱水素酵素阻害剤、レナリドミド、または免疫抑制療法の既往使用。
  17. 登録前8週間以内に開始された鉄キレート療法。8週間以上安定投与中の参加者は許可される。
  18. 登録前4週間以内に開始されたビタミンB12または葉酸療法。4週間以上安定補充投与中で、併存するビタミンB12または葉酸欠乏症がない参加者は許可される。
  19. 登録前8週間以内のアンドロゲン使用。性腺機能低下症に対する8週間以上安定投与中の参加者は許可される。
  20. 登録前4週間以内の高用量コルチコステロイド使用。プレドニゾン/プレドニゾロン≤10 mg/日またはコルチコステロイド同等量を4週間以上安定投与中の参加者は許可される。
  21. スクリーニング前28日以内、または製品の半減期が既知の場合はスクリーニング前の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の、いかなる試験薬による治療。
  22. 他の介入臨床試験への継続的参加。検査除外基準（スクリーニング中）
  23. 血清EPOレベル>500 U/L。注記：輸血がEPOレベルに及ぼす影響が予想されるため、赤血球輸血後14日以内に採取された血液サンプルの検査結果は、適格性の血清EPOレベル評価には使用できません。
  24. 血小板数≥450×10^3/mcrLまたは≤25×10^3/mcrL。注記：輸血の影響が予想されるため、血小板輸血後7日以内に採取された血液サンプルの検査結果は、適格性の血小板数評価には使用できません。
  25. 絶対好中球数≤500/mcrL。
  26. 血清ASTまたはALT≥3×正常上限（ULN）。
  27. 総ビリルビン≥2×ULN（ただし、ギルバート症候群による場合は除く）。
  28. フェリチン≤50 mcrg/L。
  29. 葉酸≤2.0 ng/mL。
  30. ビタミンB12≤200 pg/mL。

  31. 日本腎臓学会により決定された、推算糸球体濾過量<30 mL/min/1.73m^2。日本人用補正公式により計算：eGFR=194×（血清クレアチニン値）^-1.094×（年齢）^-0.287×（性別補正係数）、性別補正係数：女性0.739。

    その他

  32. 妊娠中または授乳中の女性。注記：医師の面談で妊娠初期の可能性があり妊娠検査が陰性の参加者は研究から除外されます。授乳中の参加者は、研究薬初回投与前から研究薬最終投与後60日まで授乳を中止する場合に適格となります。
  33. 上記に特記されていないその他の状態で、試験責任医師の意見において、参加者の研究参加を妨げる、または研究データの解釈を混乱させる可能性があるもの。
  34. 研究実施に直接関与する研究施設スタッフ、試験責任医師により監督される施設スタッフ、研究実施に直接関与するスポンサーまたは契約研究機関（CRO）の従業員、または近親者（配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義、生物学的または法的養子を問わず）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-226
Participants will receive the study drug, TAK-226, administered subcutaneously every four weeks (Q4W) for approximately one year during Treatment Period.
薬：TAK-226
TAK-226 皮下注射
他の名前：
  • エリターセプト
  • KER-050

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transfusion dependent (TD) cohort: Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for Greater Than or Equal to (>=) 8 Weeks from Baseline through Week 24
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
Non-transfusion dependent (NTD) cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 grams per deciliter (g/dL) for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TD cohort: Percentage of Participants Achieving TI for >=24 Weeks from Baseline through Week 48
時間枠：Baseline, Up to Week 48
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline, Up to Week 48
TD cohort: Percentage of Participants with High Transfusion Burden (HTB) Achieving TI for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hemoglobin (Hgb) Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Serious Adverse Event (SAEs)
時間枠：Up to approximately 6 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
Up to approximately 6 years
TD cohort: Serum Concentration of TAK-226
時間枠：Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TAK-226 time-concentration data will be assessed.
Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
時間枠：Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
TD cohort: ADA Titer
時間枠：Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=12 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=12 Weeks Period
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Consecutive Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
時間枠：Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=16 Weeks from Baseline through Week 24 And through Week 48, And No RBC Transfusion during the Same >=16 Weeks Period
時間枠：Baseline, Up to Week 24 and Week 48
Baseline, Up to Week 24 and Week 48
NTD cohort: Number of Participants with TEAEs and SAEs
時間枠：Up to approximately 6 years
Up to approximately 6 years
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hematocrit
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hemoglobin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Cell Distribution Width
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Blood Cell
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte Cell Hemoglobin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Platelet
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in White Blood Cell
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Neutrophils
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Eosinophils
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Basophils
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lymphocytes
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Monocytes
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Volume
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Hemoglobin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Cell Hemoglobin Concentration
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Albumin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Protein
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Glucose
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Sodium
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Potassium
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Chloride
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Urea Nitrogen
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Creatinine
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Aspartate Aminotransferase
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alanine Aminotransferase
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alkaline Phosphatase
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Gamma Glutamyl Transferase
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Bilirubin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lactate Dehydrogenase
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Calcium
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Magnesium
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Phosphorus
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Uric Acid
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Erythropoietin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Thrombopoietin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Protein
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Serum Iron
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Ferritin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin Saturation
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Iron Binding Capacity
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Soluble Transferrin Receptor
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hepcidin
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Pressure
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Heart Rate
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Respiratory Rate
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Body Temperature
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in PR Interval
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QRS Duration
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QT Interval
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QTcF Interval
時間枠：From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-226-2001
  • jRCT2031250603 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究の非識別化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供し、適格な研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に従い、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（適用される法令および規制に準拠して患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスを提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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