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急性心不全後のジゴキシン (DIG-DICA)

2026年5月29日 更新者：Guillermo Liniado、Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
DIG-DICA試験は、急性代償不全心不全の発症後、最適な薬物療法に低用量ジゴキシンを追加することで、患者の臨床状態と生活の質が改善するかどうかを評価するために設計された、ランダム化比較対照オープンラベル単一施設試験です。 本研究は、代償不全のため入院または緊急治療を受け、最近安定化した駆出分画低下型心不全（HFrEF）の成人患者を対象としています。 主な目的は、ジゴキシンが180日時点で「生存かつ良好」な患者の割合を増加させるかどうかを判定することであり、これはカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアが75以上であることで定義されます。 本試験では、症状、機能的能力、バイオマーカー、腎機能、および主要な心血管イベントへの影響も検討します。 目的は、現代的な低用量ジゴキシンが、現代の心不全管理において有意な臨床的メリットをもたらすかどうかを明確にすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DIG-DICA試験は、急性代償不全エピソード後の駆出分画低下型心不全（HFrEF）患者における低用量ジゴキシンの臨床的影響を評価するために設計された、無作為化、対照、オープンラベル、単一施設試験です。 ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）の著しい進歩にもかかわらず、多くの患者は安定化後も持続的な症状、再発性うっ血、機能的能力の障害、生活の質の低下を経験し続けています。 低血清濃度でのジゴキシンは、依然として潜在的に価値のある補助療法ですが、代償不全後の状況における現代的なエビデンスは限られています。

適格患者は、急性心不全代償不全のために入院または緊急治療を受けたHFrEFの成人で、臨床的に安定化し、現在のガイドラインに従って標準化されたGDMTを受けている患者です。 参加者は、通常のケアのみを継続するか、標準療法に加えて低用量ジゴキシンを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 投与戦略は、現在の安全推奨事項と一致する低治療濃度を達成することを目指しています。

主要アウトカムは、180日時点で「生存かつ良好」とされる患者の割合であり、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアが≥75を達成したものと定義されます。 二次評価には、症状の変化、機能的能力（6分間歩行試験および時間指定歩行）、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、腎機能、および臨床経過のその他のマーカーが含まれます。 探索的分析では、心血管死、心不全による入院、代償不全のための緊急受診を含む主要心血管イベントの発生率を評価します。

この研究は、急性心不全エピソード後の低用量ジゴキシンの追加が、中期的な臨床状態、患者報告アウトカム、および日常診療における安定性を有意に改善できるかどうかについて、現代的なエビデンスを提供することを目指しています。 結果は、HFrEFの現代的管理における実用的でアクセスしやすく、低コストの補助療法としてのジゴキシンの役割を明確にすることを意図しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1414
        • 募集
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療およびフォローアップを完了する意思と能力がある、18歳以上の男性または女性。
  2. 駆出率低下型心不全（HFrEF）（左室駆出率 ≤ 40%）による代償不全で、最近入院または救急外来を受診したこと。
  3. ペースメーカーを持たない患者における安静時心拍数 ≥ 60 bpm。
  4. 6分間歩行試験（6MWT）での歩行距離 ≤ 450メートル、および/または予測値の80%未満。

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL、または心房細動患者において ≥ 900 pg/mL、および/またはうっ血の心エコー基準

    -

除外基準：

  1. 洞調律における安静時心拍数 < 60 bpm、または心房細動における < 70 bpm。
  2. 心筋梗塞、急性冠症候群、心筋炎、経皮的冠動脈形成術、または過去3ヶ月以内の心臓再同期療法（CRT）、ペースメーカー、または植込み型除細動器（ICD）の最近の植込み；過去30日以内の心臓手術または脳卒中。
  3. 推定糸球体濾過量（eGFR） ≤ 30 mL/分/1.73 m²（過去1ヶ月以内に採取したサンプルに基づく）。
  4. 機械的補助人工心臓の存在。
  5. 補助人工心臓の植込みまたは心臓移植の計画。
  6. 研究期間以下に制限された生命予後を持つ非心臓性併存疾患。
  7. 6分間歩行試験（6MWT）の実施を妨げる非心臓性状態（神経学的または整形外科的）。
  8. 体格指数（BMI） ≥ 35 kg/m²。
  9. アミロイド、肥大型閉塞性、または拘束型心筋症。
  10. 副伝導路（例：WPW症候群）の存在。
  11. 症状性または持続性心室性頻拍（≥ 30秒）の既往。
  12. ペースメーカーまたはICDなしの間欠性完全房室ブロックまたはモビッツII型第2度房室ブロック。
  13. 侵襲的治療の適応となる重度の大動脈弁疾患（III度/III度）。
  14. 複雑な先天性心疾患。
  15. ジゴキシンに対する既知の過敏症（既往の有害反応を含む）。
  16. ジゴキシンの現在の治療。
  17. 他の臨床試験への参加（観察登録を除く）。

  18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジゴキシン群
参加者は通常のケアに加えて経口ジゴキシンを受け取ります。 初期投与量およびその後の投与量の調整は、プロトコルで定義された投与量表に従って、ウェブベースのジゴキシン投与量計算機を使用してクレアチニンクリアランスに基づいて決定されます。
他の：通常のケア
地域の診療ガイドラインに基づいて提供される標準的な臨床ケア。 ジゴキシンまたはその他の研究特有の薬剤は投与されません。
薬：ジゴキシン
通常のケアに加えて経口ジゴキシンを投与します。 用量の選択と調整は、事前に定義されたプロトコル表に従って検証済みのオンラインジゴキシン投与量計算機を使用し、クレアチニンクリアランスに基づいて行われます。
実験的：通常のケアのみ
この群に割り付けられた参加者は、ジゴキシンや追加の研究薬物なしに、通常のケアのみを受けます。
他の：通常のケア
地域の診療ガイドラインに基づいて提供される標準的な臨床ケア。 ジゴキシンまたはその他の研究特有の薬剤は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「健康で生存している」参加者の割合（生存しており、QOLスコアが75以上）
時間枠：180日

「良好で生存」とは、指定されたフォローアップ時点で、参加者が生存しており、0〜100点の尺度で生活の質スコアが75以上であることを指します。

主要評価項目は、指標病院退院後180日時点で両方の基準（生存かつQoLスコア75以上）を満たす参加者の割合です。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Guillermo Ernesto Liniado, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16824

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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