Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoxin etter akutt hjertesvikt (DIG-DICA)

29. mai 2026 oppdatert av: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxina Etter Akutt Hjertesvikt

DIG-DICA-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, enkelt-senterstudie utformet for å vurdere om tilsetning av lavdose digoksin til optimal medisinsk behandling etter en episode med akutt dekompensert hjertesvikt forbedrer pasientenes kliniske tilstand og livskvalitet. Studien inkluderer voksne med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som nylig har stabilisert seg etter innleggelse eller akutt behandling for dekompensasjon. Hovedmålet er å avgjøre om digoksin øker andelen pasienter som er "i live og har det bra" etter 180 dager – definert ved å oppnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Studien undersøker også effektene på symptomer, funksjonskapasitet, biomarkører, nyrefunksjon og større kardiovaskulære hendelser. Målet er å avklare om moderne lavdose digoksin gir meningsfull klinisk nytte i dagens behandling av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DIG-DICA-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, enkelt-senter studie designet for å evaluere den kliniske effekten av lavdose digoksin hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) etter en episode med akutt dekompensasjon. Til tross for betydelige fremskritt innen retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT), opplever mange pasienter fortsatt vedvarende symptomer, tilbakevendende kongesjon, nedsatt funksjonell kapasitet og redusert livskvalitet etter stabilisering. Digoksin, ved lave serumkonsentrasjoner, forblir en potensielt verdifull tilleggsbehandling, men moderne bevis i post-dekompensasjonssituasjonen er begrenset.

Kvalifiserte pasienter er voksne med HFrEF som er innlagt eller behandlet i akuttmottak for akutt hjertesvikt dekompensasjon, som har oppnådd klinisk stabilisering og som mottar standardisert GDMT i henhold til gjeldende retningslinjer. Deltakerne randomiseres til enten å fortsette sin vanlige behandling alene eller å motta lavdose digoksin i tillegg til standardbehandling. Doseringsstrategien tar sikte på å oppnå lave terapeutiske konsentrasjoner i samsvar med nåværende sikkerhetsanbefalinger.

Primært utfall er andelen pasienter som er "Levende og friske" etter 180 dager, definert som å oppnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Sekundære vurderinger inkluderer endringer i symptomer, funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest og tidsbestemt gang), N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), nyrefunksjon og andre markører for klinisk forløp. Utforskende analyser evaluerer forekomsten av større kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død, innleggelser for hjertesvikt og akuttbesøk for dekompensasjon.

Denne studien søker å gi moderne bevis på om tilsetning av lavdose digoksin etter en akutt hjertesvikt-episode kan forbedre mellomlang klinisk status, pasientrapporterte utfall og stabilitet i rutinemessig praksis. Resultatene er ment å klargjøre rollen til digoksin som et praktisk, tilgjengelig og lavkostnadstillegg i det moderne håndteringen av HFrEF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år som har signert skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å fullføre behandling og oppfølging.
  2. Nylig innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak for dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Hvilepuls ≥ 60 slag per minutt hos pasienter uten pacemaker.
  4. Gått avstand på 6-minutters gangtest (6MWT) ≤ 450 meter og/eller mindre enn 80% av forventet verdi.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, eller ≥ 900 pg/mL hos pasienter med atrieflimmer, og/eller ekkokardiografiske kriterier for kongesjon

    -

Eksklusjonskriterier:

  1. Hvilepuls < 60 slag per minutt i sinusrytme eller < 70 slag per minutt i atrieflimmer.
  2. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, myokarditt, perkutan koronarintervensjon, eller nylig implantasjon (innenfor de siste 3 månedene) av kardial resynkroniseringsterapi (CRT), pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD); hjertekirurgi eller slag innenfor de siste 30 dagene.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (basert på prøve tatt innenfor forrige måned).
  4. Tilstedeværelse av mekanisk ventrikulær assistansedevice.
  5. Planlagt implantasjon av ventrikulær assistansedevice eller hjerteoverføring.
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med begrenset forventet levealder (mindre enn eller lik studiens varighet).
  7. Ikke-kardiale tilstander (nevrologiske eller ortopediske) som hindrer utførelse av 6-minutters gangtest (6MWT).
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
  10. Tilstedeværelse av aksessorisk atrioventrikulær ledningsbane (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom).
  11. Historie med symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takyarytmi (≥ 30 sekunder).
  12. Intermittent fullstendig atrioventrikulær blokk eller Mobitz type II andre graders AV-blokk uten pacemaker eller ICD.
  13. Alvorlig aortaklafflidelse (grad III/III) med indikasjon for invasiv behandling.
  14. Kompleks medfødt hjertefeil.
  15. Kjent overfølsomhet for digoksin (inkludert tidligere bivirkninger).
  16. Pågående behandling med digoksin.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt observasjonsregistre).

  18. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med mulighet for å bli gravide i løpet av studieperioden.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Digoxin-arm
Deltakerne vil motta vanlig behandling pluss oral digoksin. Startdosen og påfølgende dosejusteringer vil bli bestemt i henhold til kreatininklaring ved hjelp av en nettbasert digoksindoseringskalkulator, etter en forhåndsdefinert doseringstabell i protokollen.
Annen: Vanlig behandling
Standard klinisk behandling gitt i henhold til lokale praksisretningslinjer. Ingen digoksin eller annen studie-spesifikk medisin vil bli administrert.
Legemiddel: Digoksin
Oral digoxin gitt i tillegg til vanlig behandling. Dosevalg og justeringer vil baseres på kreatininclearance ved bruk av en validert online digoxindoseringskalkulator i henhold til forhåndsdefinerte protokolltabeller.
Eksperimentell: Vanlig behandling alene
Deltakerne som er tildelt denne armen vil få vanlig behandling alene, uten digoksin eller noen ekstra studiemedisin.
Annen: Vanlig behandling
Standard klinisk behandling gitt i henhold til lokale praksisretningslinjer. Ingen digoksin eller annen studie-spesifikk medisin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er «frisk og i live» (i live og med livskvalitetsscore ≥75)
Tidsramme: 180 dager

"Frisk og i live" er definert som at deltakeren er i live og har en livskvalitetsscore ≥75 på en skala fra 0-100 på det spesifiserte oppfølgings tidspunktet.

Det primære resultatmålet er andelen deltakere som oppfyller begge kriterier (i live og livskvalitet ≥75) 180 dager etter utskrivelse fra indekssykehuset.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16824

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger