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急性心不全後のジゴキシン (DIG-DICA)

2026年5月29日 更新者：Guillermo Liniado、Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
DIG-DICA試験は、急性代償不全心不全の発症後、最適な薬物療法に低用量ジゴキシンを追加することで、患者の臨床状態と生活の質が改善するかどうかを評価するために設計された、ランダム化比較対照オープンラベル単一施設試験です。 本研究は、代償不全のため入院または緊急治療を受け、最近安定化した駆出分画低下型心不全（HFrEF）の成人患者を対象としています。 主な目的は、ジゴキシンが180日時点で「生存かつ良好」な患者の割合を増加させるかどうかを判定することであり、これはカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアが75以上であることで定義されます。 本試験では、症状、機能的能力、バイオマーカー、腎機能、および主要な心血管イベントへの影響も検討します。 目的は、現代的な低用量ジゴキシンが、現代の心不全管理において有意な臨床的メリットをもたらすかどうかを明確にすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DIG-DICA試験は、急性代償不全エピソード後の駆出分画低下型心不全（HFrEF）患者における低用量ジゴキシンの臨床的影響を評価するために設計された、無作為化、対照、オープンラベル、単一施設試験です。 ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）の著しい進歩にもかかわらず、多くの患者は安定化後も持続的な症状、再発性うっ血、機能的能力の障害、生活の質の低下を経験し続けています。 低血清濃度でのジゴキシンは、依然として潜在的に価値のある補助療法ですが、代償不全後の状況における現代的なエビデンスは限られています。

適格患者は、急性心不全代償不全のために入院または緊急治療を受けたHFrEFの成人で、臨床的に安定化し、現在のガイドラインに従って標準化されたGDMTを受けている患者です。 参加者は、通常のケアのみを継続するか、標準療法に加えて低用量ジゴキシンを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 投与戦略は、現在の安全推奨事項と一致する低治療濃度を達成することを目指しています。

主要アウトカムは、180日時点で「生存かつ良好」とされる患者の割合であり、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアが≥75を達成したものと定義されます。 二次評価には、症状の変化、機能的能力（6分間歩行試験および時間指定歩行）、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、腎機能、および臨床経過のその他のマーカーが含まれます。 探索的分析では、心血管死、心不全による入院、代償不全のための緊急受診を含む主要心血管イベントの発生率を評価します。

この研究は、急性心不全エピソード後の低用量ジゴキシンの追加が、中期的な臨床状態、患者報告アウトカム、および日常診療における安定性を有意に改善できるかどうかについて、現代的なエビデンスを提供することを目指しています。 結果は、HFrEFの現代的管理における実用的でアクセスしやすく、低コストの補助療法としてのジゴキシンの役割を明確にすることを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1414
        • 募集
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療およびフォローアップを完了する意思と能力がある、18歳以上の男性または女性。
  2. 駆出率低下型心不全（HFrEF）（左室駆出率 ≤ 40%）による代償不全で、最近入院または救急外来を受診したこと。
  3. ペースメーカーを持たない患者における安静時心拍数 ≥ 60 bpm。
  4. 6分間歩行試験（6MWT）での歩行距離 ≤ 450メートル、および/または予測値の80%未満。

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL、または心房細動患者において ≥ 900 pg/mL、および/またはうっ血の心エコー基準

    -

除外基準：

  1. 洞調律における安静時心拍数 < 60 bpm、または心房細動における < 70 bpm。
  2. 心筋梗塞、急性冠症候群、心筋炎、経皮的冠動脈形成術、または過去3ヶ月以内の心臓再同期療法（CRT）、ペースメーカー、または植込み型除細動器（ICD）の最近の植込み；過去30日以内の心臓手術または脳卒中。
  3. 推定糸球体濾過量（eGFR） ≤ 30 mL/分/1.73 m²（過去1ヶ月以内に採取したサンプルに基づく）。
  4. 機械的補助人工心臓の存在。
  5. 補助人工心臓の植込みまたは心臓移植の計画。
  6. 研究期間以下に制限された生命予後を持つ非心臓性併存疾患。
  7. 6分間歩行試験（6MWT）の実施を妨げる非心臓性状態（神経学的または整形外科的）。
  8. 体格指数（BMI） ≥ 35 kg/m²。
  9. アミロイド、肥大型閉塞性、または拘束型心筋症。
  10. 副伝導路（例：WPW症候群）の存在。
  11. 症状性または持続性心室性頻拍（≥ 30秒）の既往。
  12. ペースメーカーまたはICDなしの間欠性完全房室ブロックまたはモビッツII型第2度房室ブロック。
  13. 侵襲的治療の適応となる重度の大動脈弁疾患（III度/III度）。
  14. 複雑な先天性心疾患。
  15. ジゴキシンに対する既知の過敏症（既往の有害反応を含む）。
  16. ジゴキシンの現在の治療。
  17. 他の臨床試験への参加（観察登録を除く）。

  18. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジゴキシン群
参加者は通常のケアに加えて経口ジゴキシンを受け取ります。 初期投与量およびその後の投与量の調整は、プロトコルで定義された投与量表に従って、ウェブベースのジゴキシン投与量計算機を使用してクレアチニンクリアランスに基づいて決定されます。
他の：通常のケア
地域の診療ガイドラインに基づいて提供される標準的な臨床ケア。 ジゴキシンまたはその他の研究特有の薬剤は投与されません。
薬：ジゴキシン
通常のケアに加えて経口ジゴキシンを投与します。 用量の選択と調整は、事前に定義されたプロトコル表に従って検証済みのオンラインジゴキシン投与量計算機を使用し、クレアチニンクリアランスに基づいて行われます。
実験的：通常のケアのみ
この群に割り付けられた参加者は、ジゴキシンや追加の研究薬物なしに、通常のケアのみを受けます。
他の：通常のケア
地域の診療ガイドラインに基づいて提供される標準的な臨床ケア。 ジゴキシンまたはその他の研究特有の薬剤は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「健康で生存している」参加者の割合（生存しており、QOLスコアが75以上）
時間枠：180日

「良好で生存」とは、指定されたフォローアップ時点で、参加者が生存しており、0〜100点の尺度で生活の質スコアが75以上であることを指します。

主要評価項目は、指標病院退院後180日時点で両方の基準（生存かつQoLスコア75以上）を満たす参加者の割合です。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

協力者

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

捜査官

  • スタディチェア：Guillermo Ernesto Liniado, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2027年12月16日

研究の完了 (推定)

2028年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16824

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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