Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дигоксин после острой сердечной недостаточности (DIG-DICA)

29 мая 2026 г. обновлено: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Дигоксина после острой сердечной недостаточности

Исследование DIG-DICA представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли добавление низких доз дигоксина к оптимальной медикаментозной терапии после эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности клинический статус и качество жизни пациентов. В исследование включаются взрослые пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ), которые недавно стабилизировались после госпитализации или неотложной помощи по поводу декомпенсации. Основная цель — определить, увеличивает ли дигоксин долю пациентов, которые остаются «Живыми и в хорошем состоянии» через 180 дней, что определяется достижением балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12) ≥75. Исследование также изучает влияние на симптомы, функциональные возможности, биомаркеры, функцию почек и основные сердечно-сосудистые события. Цель — выяснить, обеспечивает ли современная низкодозовая терапия дигоксином значимую клиническую пользу в современном ведении пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование DIG-DICA представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки клинического воздействия низких доз дигоксина у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) после эпизода острой декомпенсации. Несмотря на значительные достижения в терапии, соответствующей рекомендациям (ГРМТ), многие пациенты продолжают испытывать стойкие симптомы, рецидивирующую застойную сердечную недостаточность, снижение функциональных возможностей и ухудшение качества жизни после стабилизации состояния. Дигоксин в низких концентрациях в сыворотке крови остается потенциально ценным дополнительным методом лечения, однако современные данные в условиях после декомпенсации ограничены.

Критериями включения являются взрослые пациенты с СНснФВ, госпитализированные или получающие лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности, достигшие клинической стабилизации и получающие стандартизированную ГРМТ в соответствии с действующими рекомендациями. Участники рандомизируются либо на продолжение обычного лечения, либо на получение низких доз дигоксина в дополнение к стандартной терапии. Стратегия дозирования направлена на достижение низких терапевтических концентраций, соответствующих текущим рекомендациям по безопасности.

Первичной конечной точкой является доля пациентов, которые остаются «Живыми и здоровыми» через 180 дней, что определяется как достижение балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) ≥75. Вторичные оценки включают изменения симптомов, функциональных возможностей (6-минутный тест ходьбы и тест ходьбы на время), N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), функции почек и другие маркеры клинического течения. В ходе разведочного анализа оценивается частота основных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и срочные визиты по поводу декомпенсации.

Данное исследование направлено на получение современных данных о том, может ли добавление низких доз дигоксина после эпизода острой сердечной недостаточности существенно улучшить среднесрочный клинический статус, результаты, сообщаемые пациентами, и стабильность в рутинной практике. Результаты призваны прояснить роль дигоксина как практичного, доступного и недорогого дополнительного средства в современном лечении СНснФВ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillermo Ernesto Liniado, MD
  • Номер телефона: +5491168615900
  • Электронная почта: guillermoliniado@yahoo.com.ar

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1414
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие письменное информированное согласие и готовые, а также способные пройти лечение и наблюдение.
  2. Недавняя госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНСнФВ) (ФВЛЖ ≤ 40%).
  3. Частота сердечных сокращений в покое ≥ 60 уд./мин у пациентов без кардиостимулятора.
  4. Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы (6МТХ) ≤ 450 метров и/или менее 80% от прогнозируемого значения.

  5. NT-proBNP ≥ 450 пг/мл или ≥ 900 пг/мл у пациентов с фибрилляцией предсердий и/или эхокардиографические критерии застоя.

    -

Критерии исключения:

  1. Частота сердечных сокращений в покое < 60 уд./мин при синусовом ритме или < 70 уд./мин при фибрилляции предсердий.
  2. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, миокардит, чрескожное коронарное вмешательство или недавняя имплантация (в течение последних 3 месяцев) кардиоресинхронизирующей терапии (КРТ), кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД); кардиохирургическая операция или инсульт в течение последних 30 дней.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м² (на основании образца, полученного в течение предыдущего месяца).
  4. Наличие механического устройства вспомогательного кровообращения желудочков.
  5. Планируемая имплантация устройства вспомогательного кровообращения желудочков или трансплантация сердца.
  6. Внесердечные сопутствующие заболевания с ограниченной продолжительностью жизни (менее или равной продолжительности исследования).
  7. Внесердечные состояния (неврологические или ортопедические), препятствующие выполнению 6-минутного теста ходьбы (6МТХ).
  8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
  9. Амилоидная, гипертрофическая обструктивная или констриктивная кардиомиопатия.
  10. Наличие дополнительного атриовентрикулярного проводящего пути (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
  11. Анамнез симптоматической или устойчивой желудочковой тахиаритмии (≥ 30 секунд).
  12. Интермиттирующая полная атриовентрикулярная блокада или АВ-блокада II степени типа Мобитц II без кардиостимулятора или ИКД.
  13. Тяжелое поражение аортального клапана (степень III/III) с показаниями к инвазивному лечению.
  14. Сложный врожденный порок сердца.
  15. Известная гиперчувствительность к дигоксину (включая предшествующие неблагоприятные реакции).
  16. Текущее лечение дигоксином.
  17. Участие в другом клиническом исследовании (за исключением обсервационных регистров).

  18. Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом забеременеть в течение периода исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа дигоксина
Участники получат обычное лечение плюс пероральный дигоксин. Начальная доза и последующие корректировки дозы будут определяться в соответствии с клиренсом креатинина с использованием веб-калькулятора дозирования дигоксина, следуя предопределенной таблице дозирования в протоколе.
Другой: Обычное лечение
Стандартная клиническая помощь, предоставляемая в соответствии с местными клиническими рекомендациями. Дигоксин или другие препараты, специфичные для исследования, не будут назначаться.
Лекарство: Дигоксин
Пероральный дигоксин назначается в дополнение к обычному лечению. Подбор дозы и корректировки будут основываться на клиренсе креатинина с использованием проверенного онлайн-калькулятора дозирования дигоксина согласно предопределенным таблицам протокола.
Экспериментальный: Обычное лечение без дополнительных вмешательств
Участники, отнесённые к этой группе, получат только обычное лечение, без дигоксина или каких-либо дополнительных исследуемых препаратов.
Другой: Обычное лечение
Стандартная клиническая помощь, предоставляемая в соответствии с местными клиническими рекомендациями. Дигоксин или другие препараты, специфичные для исследования, не будут назначаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые находятся «в хорошем состоянии и живы» (живы и имеют показатель качества жизни ≥75)
Временное ограничение: 180 дней

«Жив и здоров» определяется как участник, который жив и имеет показатель качества жизни ≥75 по шкале от 0 до 100 в указанный момент времени наблюдения.

Первичный исход — доля участников, которые соответствуют обоим критериям (живы и качество жизни ≥75) через 180 дней после выписки из индексной больницы.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16824

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками