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単層対二層帝王切開瘢痕修復と子宮筋層厚

2025年12月29日 更新者：Merve Didem Eşkin Tanrıverdi、Ankara City Hospital Bilkent

単層縫合と二層縫合による帝王切開創修復が子宮筋層の厚さおよび関連する臨床転帰に及ぼす影響

帝王切開（CD）は、世界中で最も一般的に行われる外科手術の一つであり、特に高所得国ではその発生率が上昇しています。 帝王切開はしばしば命を救うものですが、短期的および長期的な母体リスクを伴います。 早期合併症には感染症、出血、血栓塞栓症が含まれ、子宮の不十分な治癒は、将来的に子宮破裂や胎盤癒着スペクトラム障害などの合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、帝王切開の瘢痕は、妊娠合併症、イストモセレ形成、月経後出血、骨盤痛、月経困難症を引き起こす可能性があります。 これにより、手術技術の最適化の必要性が強調されています。 帝王切開率の増加にもかかわらず、最適な子宮閉鎖方法についての合意はありません。 技術は、層の数、縫合ロックスタイル、子宮内膜の包含の点で異なり、瘢痕欠損を減らすための比較的有効性は不明です。 以前のいくつかの研究では、単層ロック縫合で子宮破裂リスクが増加し、二層閉鎖でより良い治癒が得られると報告されていますが、他の研究では瘢痕結果に有意差は見られませんでした。 この研究は、単層と二層の帝王切開瘢痕閉鎖が子宮筋層の厚さに及ぼす影響とその臨床的意義を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • 電話番号：+905354071467
  • メール：mrvddm@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Not Valid
      • Ankara、Not Valid、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • 電話番号：+903125526000
          • メール：mrvddm@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から44歳までの女性参加者。
  • 研究病院の産婦人科クリニックで帝王切開分娩を受ける方。
  • 病歴、身体検査、腹部超音波検査、および以下の術前ルーチン検査に基づき臨床的に適格と評価された方：

全血球計算（CBC）、生化学プロファイル、プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、血液型判定。上記の評価で異常が認められないこと。

除外基準：

- 以下の慢性疾患の存在：リウマチ性疾患、腎不全、血管奇形、高血圧、心疾患、糖尿病、肥満、甲状腺疾患、先天性血液疾患。

  • 前置胎盤または胎盤癒着スペクトラムが疑われる、または確認された場合。
  • 臨床的絨毛膜羊膜炎。
  • 前壁子宮筋腫。
  • 低位横行非標準子宮切開の既往歴。
  • 予測される産科的出血またはその他の術中合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二層帝王切開瘢痕修復
このアームの参加者は、研究プロトコルに従って帝王切開瘢痕の二層閉鎖を受けます。 子宮筋層の厚さ、瘢痕の完全性、および臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。 このアームは、単層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。
手順：二層帝王切開瘢痕修復
この群の参加者は、帝王切開時に子宮切開部の二層縫合を受けます。 手順は、最初の層で子宮筋層の全層を縫合し、続いて外側の子宮筋層と漿膜を近似させる第二の連続縫合を行います。 子宮筋層の厚さ、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。 この群は、単層帝王切開瘢痕修復群と並行して比較されます。
実験的：単層帝王切開瘢痕修復
このアームの参加者は、研究プロトコルに従って帝王切開瘢痕の単層閉鎖を受けます。 筋層厚、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。 このアームは、二層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。
手順：単層帝王切開瘢痕修復
このアームの参加者は、帝王切開分娩時に子宮切開部の単層閉鎖を行います。 手順は、子宮壁の全層を縫合する単一連続縫合を含みます。 筋層厚、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。 このアームは、二層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開瘢痕部位における子宮筋層厚
時間枠：術後6ヶ月

帝王切開瘢痕部位の子宮筋層厚は、術後6か月に資格のある産科医が経腟超音波検査（TVUSG）を用いて測定し、単層閉鎖と二層閉鎖の帝王切開瘢痕の効果を比較します。

測定ツール／パラメータ：TVUSG；残存子宮筋層厚（mm）。 測定単位：ミリメートル（mm）。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開瘢痕関連症状
時間枠：術後6か月

手術後6ヶ月時点での帝王切開瘢痕関連症状の有無。 評価項目：月経後のスポッティング（はい／いいえ）、骨盤痛（はい／いいえ）、性交時痛（はい／いいえ）測定ツール／方法：フォローアップ診察時の臨床面接および外来診療記録の確認。

測定単位：発生率（n、%）
術後6か月
帝王切開瘢痕欠損（イストモセーレ）
時間枠：術後6ヶ月

経腟超音波検査によって検出された帝王切開瘢痕欠損（イスモセーレ）の存在。

測定ツール／方法：経腟超音波検査。 測定単位：発生率（イスモセーレを有する参加者の数、%）
術後6ヶ月
主要な子宮瘢痕関連合併症
時間枠：術後最大6か月

手術後6ヶ月以内に発生する主要な子宮瘢痕関連合併症。

評価項目：子宮破裂、帝王切開瘢痕妊娠、異常子宮出血 測定ツール／方法：臨床検査および診療記録のレビュー。 測定単位：発生率（n、％）
術後最大6か月
帝王切開瘢痕欠損の形態学的特徴
時間枠：術後6か月

経腟超音波検査で測定された帝王切開瘢痕欠損の形態学的特徴。

評価パラメータ: イスモセーレ深さ（mm）、イスモセーレ幅（mm） 測定ツール／方法: 経腟超音波検査。 測定単位: ミリメートル（mm）
術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merve Didem Eşkin Tanrıverdi、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED 1-25-1872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは必要な条件の下で共有される可能性がある利用可能なデータです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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