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Reparação de Cicatriz de Cesárea em Camada Única vs. Dupla Camada e Espessura do Miométrio

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Efeitos da Reparação da Cicatriz de Cesárea em Camada Única Versus Camada Dupla na Espessura do Miométrio e Resultados Clínicos Associados

A cesariana (CD) é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em todo o mundo, com uma incidência crescente, particularmente em países de alto rendimento. Embora muitas vezes salve vidas, a cesariana acarreta riscos maternos a curto e longo prazo. As complicações precoces incluem infeção, hemorragia e tromboembolismo, enquanto uma cicatrização uterina inadequada pode levar a complicações futuras, como rutura uterina e perturbações do espetro da placenta acreta. Além disso, as cicatrizes de cesariana podem resultar em complicações na gravidez, formação de istmocele, hemorragia pós-menstrual, dor pélvica e dismenorreia. Isto realça a necessidade de otimização da técnica cirúrgica. Apesar do aumento das taxas de cesariana, não existe consenso sobre o método ideal de encerramento uterino. As técnicas variam em termos do número de camadas, estilo de bloqueio da sutura e inclusão do endométrio, e a sua eficácia comparativa na redução de defeitos da cicatriz permanece pouco clara. Alguns estudos anteriores relataram um aumento do risco de rutura uterina com suturas bloqueadas de camada única e uma melhor cicatrização com encerramento de dupla camada, enquanto outros não encontraram diferenças significativas nos resultados da cicatriz. Este estudo visa investigar os efeitos do encerramento da cicatriz de cesariana em camada única versus dupla camada na espessura do miométrio e as suas implicações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Número de telefone: +905354071467
  • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Número de telefone: +903125526000
          • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com idades entre 18-44 anos.
  • Submetidas a parto por cesariana na clínica de Obstetrícia e Ginecologia do hospital do estudo.
  • Avaliadas como clinicamente elegíveis com base na história, exame físico, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais pré-operatórios de rotina, incluindo:

Hemograma completo (HC), perfil bioquímico, tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), determinação do grupo sanguíneo. Nenhuma anomalia detetada nas avaliações acima.

Critérios de Exclusão:

- Presença de doenças crónicas, incluindo: Doenças reumatológicas, insuficiência renal, malformações vasculares, hipertensão, doença cardíaca, diabetes mellitus, obesidade, doença da tiroide, distúrbios hematológicos congénitos.

  • Suspeita ou confirmação de placenta prévia ou espetro de placenta acreta.
  • Corioamnionite clínica.
  • Miomas uterinos na parede anterior.
  • Histórico de incisão uterina não padrão transversa baixa.
  • Hemorragia obstétrica prevista ou outras complicações intraoperatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reparação Dupla da Cicatriz de Cesareana
Os participantes neste braço recebem fecho duplo da cicatriz da cesariana de acordo com o protocolo do estudo. São medidos resultados como espessura do miométrio, integridade da cicatriz e parâmetros clínicos. Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz da cesariana de camada única.
Procedimento: Reparação Dupla da Cicatriz de Cesareana
Os participantes neste braço do estudo são submetidos ao encerramento em dupla camada da incisão uterina durante a cesariana. O procedimento envolve suturar a espessura total do miométrio na primeira camada, seguida de uma segunda sutura contínua que aproxima o miométrio externo e a serosa. Desfechos como a espessura do miométrio, a integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos. Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz de cesariana em camada única.
Experimental: Reparação da Cicatriz de Cesareana em Camada Única
Os participantes neste braço recebem encerramento de camada única da cicatriz da cesariana de acordo com o protocolo do estudo. Resultados como espessura do miométrio, integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos. Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação de cicatriz de cesariana de dupla camada.
Procedimento: Reparação de Cicatriz de Cesareana de Camada Única
Os participantes neste braço submetem-se ao encerramento em camada única da incisão uterina durante o parto por cesariana. O procedimento envolve uma sutura contínua única que aproxima toda a espessura da parede uterina. Resultados como a espessura do miométrio, a integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos. Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz de cesariana em dupla camada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Miometrial no Local da Cicatriz de Cesárea
Prazo: 6 meses pós-operatório

A espessura miometrial no local da cicatriz da cesariana será medida usando ultrassonografia transvaginal (TVUSG) por um obstetra qualificado aos 6 meses após a cirurgia para comparar os efeitos do encerramento da cicatriz da cesariana em camada única versus camada dupla.

Ferramenta de Medição / Parâmetro: TVUSG; espessura miometrial residual (mm). Unidades de Medida: Milímetros (mm).
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Relacionados com a Cicatriz de Cesareana
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Presença de sintomas relacionados com a cicatriz da cesariana aos 6 meses após a cirurgia. Parâmetros avaliados: Spotting pós-menstrual (sim/não), dor pélvica (sim/não), dispareunia (sim/não) Instrumento de medição/Método: Entrevista clínica durante a consulta de seguimento e revisão dos registos médicos ambulatoriais.

Unidades de medida: Incidência (n, %)
6 meses após a cirurgia
Defeito da Cicatriz de Cesárea (Istmocele)
Prazo: 6 meses pós-operatório

Presença de defeito da cicatriz de cesariana (istmocele) detetado por ultrassonografia transvaginal.

Ferramenta/Método de Medição: Ultrassonografia transvaginal. Unidades de Medida: Incidência (número de participantes com isthmocele, %)
6 meses pós-operatório
Complicações Graves Relacionadas com Cicatriz Uterina
Prazo: Até 6 meses pós-operatório

Ocorrência de complicações principais relacionadas com a cicatriz uterina no prazo de 6 meses após a cirurgia.

Parâmetros Avaliados: Ruptura uterina, gravidez em cicatriz de cesariana, hemorragia uterina anormal Instrumento/Método de Medição: Exame clínico e revisão de registos médicos. Unidades de Medida: Incidência (n, %)
Até 6 meses pós-operatório
Características Morfológicas do Defeito da Cicatriz de Cesárea
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Características morfológicas do defeito da cicatriz de cesariana medidas por ultrassonografia transvaginal.

Parâmetros avaliados: Profundidade do istmocele (mm), largura do istmocele (mm) Instrumento/Método de medição: Ultrassonografia transvaginal. Unidades de medida: Milímetros (mm)
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TABED 1-25-1872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD estão disponíveis e podem ser partilhados em condições necessárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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