Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertainen vs. kaksinkertainen keisarileikkausarvikorjaus ja myometriumin paksuus

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Yksikerroksisen versus kaksikerroksisen keisarileikkausarvikorjauksen vaikutukset myometriumipaksuuteen ja niihin liittyviin kliinisiin tuloksiin

Keisarinleikkaus (CD) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen esiintyvyys on nousussa erityisesti korkean tulotason maissa. Vaikka se usein pelastaa hengen, keisarinleikkauksessa on sekä lyhyen että pitkän aikavälin äitiin liittyviä riskejä. Varhaisia komplikaatioita ovat infektio, verenvuoto ja tromboembolia, kun taas riittämätön kohdun paraneminen voi johtaa tuleviin komplikaatioihin, kuten kohdun repeämiseen ja istukka-akkretaan liittyviin häiriöihin. Lisäksi keisarinleikkausarvet voivat aiheuttaa raskauskomplikaatioita, istmokelen muodostumista, kuukautisten jälkeistä vuotamista, lantion kipua ja dysmenorrhoeaa. Tämä korostaa kirurgisen tekniikan optimoinnin tarvetta. Huolimatta kasvavista keisarinleikkausmääristä, ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta kohdunsulku menetelmästä. Tekniikat vaihtelevat kerrosten lukumäärän, ompelulukon tyylin ja endometriumin sisällyttämisen suhteen, ja niiden vertaileva tehokkuus arvien vikojen vähentämisessä on edelleen epäselvä. Jotkin aiemmat tutkimukset ovat raportoineet lisääntyneestä kohdun repeämisriskiä yksikerroksisilla lukituilla ompeluilla ja paremmasta paranemisesta kaksikerroksisella sululla, kun taas toiset eivät löytäneet merkitsevää eroa arvien lopputuloksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksikerroksisen ja kaksikerroksisen keisarinleikkausarven sulun vaikutuksia myometriumin paksuuteen ja sen kliinisiin seurauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Puhelinnumero: +905354071467
  • Sähköposti: mrvddm@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Puhelinnumero: +903125526000
          • Sähköposti: mrvddm@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset osallistujat, ikä 18–44 vuotta.
  • Kohdunleikkaus synnyttämiseen tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen klinikalla.
  • Kliinisesti kelvolliseksi arvioitu anamneesin, fyysisen tutkimuksen, vatsa-ultraäänitutkimuksen ja rutiininäisten preoperatiivisten laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien:

Kokoverilaskenta, biokemiallinen profiili, protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), veriryhmän määrittäminen. Yllä mainituissa tutkimuksissa ei havaittu poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

- Kroonisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien: Reumasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, verisuonipoikkeavuudet, verenpainetauti, sydäntauti, diabetes, lihavuus, kilpirauhassairaus, synnynnäiset veritaudit.

  • Epäilty tai vahvistettu istukan esijäänti tai istukan liiallinen kasvu.
  • Kliininen korioamnioniitti.
  • Kohdun etuseinän lihaskasvaimet.
  • Aiempi epätyypillinen poikittainen kohdunleikkaus.
  • Ennustettu synnytyksen aikainen verenvuoto tai muut leikkauksen aikaiset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaksikerroksinen keisarileikkausarvikorjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksikerroksisen umpeenkirjoituksen keisarileikkausarvikkeeseen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan. Tätä ryhmää verrataan rinnakkain yksikerroksisen keisarileikkausarven korjausryhmän kanssa.
Menettely: Kaksoiskerroksinen keisarileikkausarvikorjaus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kaksikerroksisen kohdunleikkauksen sulkemisen keisarileikkauksen aikana. Toimenpide sisältää myometriumin koko paksuuden ompelun ensimmäisessä kerroksessa, jota seuraa toinen jatkuva ommel, joka yhdistää ulomman myometriumin ja serosan. Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan. Tätä ryhmää verrataan rinnakkain yksikerroksisen keisarileikkausarvikorjauksen ryhmän kanssa.
Kokeellinen: Yksikerroksinen keisarileikkausarpikorjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksikerroksisen keisarileikkausarven sulkemisen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan. Tätä ryhmää verrataan rinnakkain kaksikerroksisen keisarileikkausarven korjausryhmän kanssa.
Menettely: Yksikerroksinen keisarileikkausarven korjaus
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi yksikerroksisen kohdunleikkauksen sulkemisen keisarileikkauksen aikana. Menettelyssä käytetään yhtä jatkuvaa ommelta, joka yhdistää kohdun seinämän koko paksuuden. Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan. Tätä haaraa verrataan rinnakkain kaksikerroksisen keisarileikkausarven korjaushaaran kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myometriumin paksuus keisarileikkausarven kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Myometriumin paksuus keisarinleikkausarven kohdalla mitataan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUSG) pätevän synnytyslääkärin toimesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata yksikerroksisen ja kaksikerroksisen keisarinleikkausarvensulkemisen vaikutuksia.

Mittausmenetelmä / Parametri: TVUSG; jäljellä olevan myometriumin paksuus (mm). Mittayksikkö: Millimetri (mm).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkausarven liittyvät oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Keskenmenon arpioireiden esiintyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioitavat parametrit: Kuukautisten jälkeinen verenvuoto (kyllä/ei), lantion alueen kipu (kyllä/ei), dyspareunia (kyllä/ei) Mittausväline / Menetelmä: Kliininen haastattelu seurantakäynnin aikana ja avohoidon lääketieteellisten tietojen tarkastelu.

Mittayksiköt: Ilmaantuvuus (n, %)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keisarileikkausarpivika (Isthmokeele)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kohdun arven vika (isthmokeele) havaittu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.

Mittausmenetelmä: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Mittayksikkö: Ilmaantuvuus (isthmokeleen omaavien osallistujien määrä, %)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tärkeät kohdun arpien liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Suurten kohdun arpivaurioihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Arvioidut parametrit: Kohdun repeämä, keisarinleikkausarpiin liittyvä raskaus, epänormaali kohdun vuoto Mittaustyökalu / menetelmä: Kliininen tutkimus ja potilastietojen tarkastelu. Mittayksikkö: Ilmaantuvuus (n, %)
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keisarileikkausarven morfologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Keisarinleikkausarvikkeen morfologiset ominaisuudet mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.

Arvioidut parametrit: Isthmokelen syvyys (mm), isthmokelen leveys (mm) Mittausväline / Menetelmä: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Mittayksiköt: Millimetrit (mm)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TABED 1-25-1872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:t ovat saatavilla, ja niitä voidaan jakaa tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia