単層対二層帝王切開瘢痕修復と子宮筋層厚
単層縫合と二層縫合による帝王切開創修復が子宮筋層の厚さおよび関連する臨床転帰に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- 電話番号：+905354071467
- メール：mrvddm@hotmail.com
研究場所
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Not Valid
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Ankara、Not Valid、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- 電話番号：+903125526000
- メール：mrvddm@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から44歳までの女性参加者。
- 研究病院の産婦人科クリニックで帝王切開分娩を受ける方。
- 病歴、身体検査、腹部超音波検査、および以下の術前ルーチン検査に基づき臨床的に適格と評価された方：
全血球計算（CBC）、生化学プロファイル、プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、血液型判定。上記の評価で異常が認められないこと。
除外基準：
- 以下の慢性疾患の存在：リウマチ性疾患、腎不全、血管奇形、高血圧、心疾患、糖尿病、肥満、甲状腺疾患、先天性血液疾患。
- 前置胎盤または胎盤癒着スペクトラムが疑われる、または確認された場合。
- 臨床的絨毛膜羊膜炎。
- 前壁子宮筋腫。
- 低位横行非標準子宮切開の既往歴。
- 予測される産科的出血またはその他の術中合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二層帝王切開瘢痕修復
このアームの参加者は、研究プロトコルに従って帝王切開瘢痕の二層閉鎖を受けます。
子宮筋層の厚さ、瘢痕の完全性、および臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。
このアームは、単層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。
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この群の参加者は、帝王切開時に子宮切開部の二層縫合を受けます。
手順は、最初の層で子宮筋層の全層を縫合し、続いて外側の子宮筋層と漿膜を近似させる第二の連続縫合を行います。
子宮筋層の厚さ、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。
この群は、単層帝王切開瘢痕修復群と並行して比較されます。
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実験的：単層帝王切開瘢痕修復
このアームの参加者は、研究プロトコルに従って帝王切開瘢痕の単層閉鎖を受けます。
筋層厚、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。
このアームは、二層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。
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このアームの参加者は、帝王切開分娩時に子宮切開部の単層閉鎖を行います。
手順は、子宮壁の全層を縫合する単一連続縫合を含みます。
筋層厚、瘢痕の完全性、臨床パラメータなどのアウトカムが測定されます。
このアームは、二層帝王切開瘢痕修復アームと並行して比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開瘢痕部位における子宮筋層厚
時間枠：術後6ヶ月
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帝王切開瘢痕部位の子宮筋層厚は、術後6か月に資格のある産科医が経腟超音波検査（TVUSG）を用いて測定し、単層閉鎖と二層閉鎖の帝王切開瘢痕の効果を比較します。 測定ツール／パラメータ：TVUSG；残存子宮筋層厚（mm）。 測定単位：ミリメートル（mm）。 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開瘢痕関連症状
時間枠：術後6か月
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手術後6ヶ月時点での帝王切開瘢痕関連症状の有無。 評価項目：月経後のスポッティング（はい／いいえ）、骨盤痛（はい／いいえ）、性交時痛（はい／いいえ）測定ツール／方法：フォローアップ診察時の臨床面接および外来診療記録の確認。 測定単位：発生率（n、%） |
術後6か月
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帝王切開瘢痕欠損（イストモセーレ）
時間枠：術後6ヶ月
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経腟超音波検査によって検出された帝王切開瘢痕欠損（イスモセーレ）の存在。 測定ツール／方法：経腟超音波検査。 測定単位：発生率（イスモセーレを有する参加者の数、%） |
術後6ヶ月
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主要な子宮瘢痕関連合併症
時間枠：術後最大6か月
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手術後6ヶ月以内に発生する主要な子宮瘢痕関連合併症。 評価項目：子宮破裂、帝王切開瘢痕妊娠、異常子宮出血 測定ツール／方法：臨床検査および診療記録のレビュー。 測定単位：発生率（n、％） |
術後最大6か月
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帝王切開瘢痕欠損の形態学的特徴
時間枠：術後6か月
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経腟超音波検査で測定された帝王切開瘢痕欠損の形態学的特徴。 評価パラメータ: イスモセーレ深さ（mm）、イスモセーレ幅（mm） 測定ツール／方法: 経腟超音波検査。 測定単位: ミリメートル（mm） |
術後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merve Didem Eşkin Tanrıverdi、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。