健康な成人被験者における注射用アスピリン1回投与と経口アスピリン錠剤の比較薬物動態、薬力学的および安全性に関する研究

参加基準：

• 本研究に参加するには、各被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. 健康な男性および妊娠中でなく授乳中でもない女性で、年齢が18歳以上55歳以下（インフォームドコンセント取得日時点）。
  2. 非喫煙者または過去の喫煙者（初回投与の少なくとも6か月前に禁煙していること）。
  3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0以上30.0 kg/m2以下。
  4. 被験者は、スクリーニング時の病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）結果、および身体検査所見に基づき、担当医が一般的に健康であると判断すること。
  5. 被験者はスクリーニング時に以下の許容範囲内のヘモグロビン値を有すること：（男性：12.8～17.4 g/dL（128～174 g/L）；女性：10.8～15.0 g/dL（108～150 g/L）。
  6. 被験者はスクリーニング時に正常範囲内の肝機能検査結果を有するか、担当医が臨床的に有意な異常がないと判断する結果を有すること。
  7. 被験者はスクリーニング時に推算糸球体濾過量eGFR（CKD-EPI）が≧50 mL/min（0.833mL/sec/1.73m2）であること。
  8. 女性および男性被験者ともに、研究全体を通じて避妊措置の使用を受け入れること。
  9. スクリーニングの90日前以内に、担当医が研究参加に非有意と評価しない限り、タトゥー、ボディピアス、または皮膚浸透を伴う美容処置を受けていないこと。
  10. 被験者はすべてのプロトコル要件に従うことに同意すること。
  11. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  12. 被験者はチェコ語を流暢に話し理解できること。

除外基準：

• 以下のいずれかの基準を満たす被験者は本研究から除外されます：

  1. 被験者が、担当医の判断により、研究薬投与の3か月前以内に重篤な疾患を有した、または有意な進行性の慢性疾患を有していること。
  2. 被験者が活動性深部静脈血栓症および/または血栓塞栓性障害の既往歴、低プロトロンビン血症およびビタミンK欠乏症の既往歴を含むこと。
  3. 被験者が神経精神疾患、高血圧、心不全、脳血管疾患、慢性呼吸器疾患、喘息、喘息に関連する鼻ポリープ、肝機能または腎機能障害、最近の脱水症状（過去30日以内）、痛風、甲状腺中毒症、全身性エリテマトーデス、その他の結合組織疾患の既往歴を有すること。
  4. 被験者が消化管出血の既往歴を有する、または薬物吸収に影響を与える可能性のある活動性消化管疾患を有すること。
  5. 被験者が出血性障害の既往歴を有すること。
  6. スクリーニング時およびチェックイン時のプロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲外であること。
  7. 被験者が出血リスクの増加を有すること、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：臨床的に有意な出血問題の既往歴、最近（研究薬初回投与前30日以内）の重大な外傷、血小板数＜100,000 mm3。
  8. 被験者がグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症の既往歴を有すること。
  9. 被験者が研究薬投与の3週間前以内に抜歯の既往歴を有すること。
  10. 被験者が喫煙者である、または研究薬初回投与前6か月以内および研究全体（ウォッシュアウト期間を含む）を通じてニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、模擬タバコ、吸入器、または「ベイプ」デバイス）を使用したこと。
  11. 被験者がチェックイン前1年以内にアルコール乱用または薬物依存の既往歴を有する、または過度のアルコール摂取（男性被験者：週21単位以上、女性被験者：週14単位以上の定期的なアルコール摂取）、または研究薬投与48時間前のアルコール使用があること。
  12. 被験者がスクリーニング時または研究薬投与前に、薬物乱用、アルコール、またはコチニンの陽性検査結果を有すること。
  13. 被験者が研究薬投与前14日以内および研究全体（ウォッシュアウト期間を含む）を通じて、処方薬（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬、フィッシュオイルおよびその他のハーブサプリメントや栄養補助食品、特にアスピリン（アスピリン含有薬は一切不可）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDは一切不可、アセトアミノフェン、ジクロフェナク、ケトロラクも不可）、または抗凝固療法を使用したこと。
  14. 被験者が研究薬投与6週間前以内に水痘帯状疱疹ワクチン接種を受けたこと。
  15. 被験者がスクリーニング時にCOVID-19、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIVタイプ1または2抗体の陽性検査結果を有すること。
  16. 被験者がDay -3の14日前以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた、または研究期間中にいつでもCOVID-19ワクチン接種を計画していること。
  17. 被験者が関連する薬物および/または食物アレルギーの既往歴を有すること（例：アスピリンまたは賦形剤へのアレルギー、アレルギー性皮膚反応、臨床単位での標準食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。
  18. 被験者が48時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジ含有製品（例：マーマレード）、またはアルコール、カフェイン、ポピー、またはキサンチン含有製品を摂取したこと。
  19. 被験者が研究薬投与24時間前および研究期間中に激しい活動または接触スポーツに関与していること。
  20. 被験者が研究薬投与30日前以内に450 mLを超える血液または血液製品を提供したこと。
  21. 被験者が研究薬投与前30日以内または5半減期のいずれか長い期間内に、別の研究試験で研究薬を投与されたこと。
  22. 担当医の見解において、被験者が研究への参加に適さないと判断されること。