Vergleichende pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie einer Dosis Aspirin zur Injektion und oraler Aspirin-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Gesunde Männer und nicht schwangere sowie nicht stillende Frauen, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt (am Tag der Einwilligungserklärung).
  2. Nichtraucher oder ehemalige Raucher (Raucherentwöhnung mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung).
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m² am Tag des Screenings.
  4. Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als allgemein gesund eingestuft, basierend auf der Krankengeschichte, klinischen Laborergebnissen, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening.
  5. Der Teilnehmer hat einen Hämoglobinwert innerhalb des folgenden akzeptablen Bereichs beim Screening: (Männlich: 12,8 bis 17,4 g/dL (128 bis 174 g/L); Weiblich: 10,8 bis 15,0 g/dL (108 bis 150 g/L).
  6. Der Teilnehmer hat Leberfunktionstests innerhalb der Normgrenzen oder Ergebnisse, die keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten zeigen, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
  7. Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR (CKD-EPI) ≥50 mL/min (0,833 mL/s/1,73 m²) beim Screening.
  8. Akzeptanz der Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie durch sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer.
  9. Keine Tätowierungen, Körperpiercings oder kosmetischen Behandlungen mit Hautpenetration innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, es sei denn, vom Prüfarzt als nicht signifikant für die Studienteilnahme bewertet.
  10. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  11. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  12. Der Teilnehmer muss fließend Tschechisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwerwiegende Erkrankung oder eine signifikante chronische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktiver tiefer Venenthrombose und/oder thromboembolischen Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Hypothrombinämie und Vitamin-K-Mangel.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulären Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, Asthma, mit Asthma assoziierten Nasenpolypen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, kürzlicher Dehydrierung (innerhalb der letzten 30 Tage), Gicht, Thyreotoxikose oder systemischem Lupus erythematodes und anderen Bindegewebserkrankungen.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder eine aktive gastrointestinale Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinflussen könnte.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen.
  6. Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit außerhalb des Normbereichs beim Screening und Check-in.
  7. Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Blutungsproblems, jedes kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) größere Trauma, Thrombozytenzahl <100.000 mm³.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  9. Der Teilnehmer hat eine kürzliche Vorgeschichte von Zahnextraktionen innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Der Teilnehmer ist Raucher oder hat nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Attrappenzigaretten, Inhalatoren oder "Vape"-Geräte) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie (einschließlich der Auswaschphase) verwendet.
  11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in oder übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer und >14 Alkoholeinheiten pro Woche für weibliche Teilnehmer) oder Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Der Teilnehmer hat verschreibungspflichtige Medikamente (außer hormoneller Verhütung) oder rezeptfreie Medikamente verwendet, einschließlich Fischöl und anderer pflanzlicher oder Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere Aspirin (keine aspirin-haltigen Medikamente erlaubt), nichtsteroidale Antirheumatika (keine NSAR erlaubt, und kein Paracetamol, Diclofenac, Ketorolac erlaubt) oder Antikoagulationstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studienperiode (einschließlich der Auswaschphase).
  14. Der Teilnehmer hat eine Impfung gegen Varizella-Zoster innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  15. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für COVID-19, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Typ-1- oder -2-Antikörper beim Screening.
  16. Der Teilnehmer hat den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Tag -3 erhalten oder plant, während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
  17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von relevanten Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien (z. B. Allergie gegen Aspirin oder Hilfsstoffe, allergische Hautreaktionen oder signifikante Nahrungsmittelallergien, die eine Standarddiät in der klinischen Einheit ausschließen könnten).
  18. Der Teilnehmer hat Grapefruit oder Grapefruitsaft, Bitterorange oder bitterorangenhaltige Produkte (z. B. Marmelade) oder alkohol-, koffein-, mohn- oder xanthinhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden konsumiert.
  19. Der Teilnehmer ist anstrengende Aktivitäten oder Kontaktsportarten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie beteiligt.
  20. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte >450 mL gespendet.
  21. Der Teilnehmer hat ein Studienmedikament in einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  22. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.