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先天性心疾患手術後の小児における異なる腹臥位角度が心肺機能に及ぼす影響：無作為化比較試験 (PACE-CHD)

2025年12月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

先天性心疾患手術後の小児における異なる腹臥位角度が心肺機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験

この無作為化比較試験の目的は、先天性心疾患（CHD）手術後の乳幼児および小児において、異なる頭部挙上位うつ伏せ体位の角度が、心肺機能と経腸栄養耐容性を最適化できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 特定のうつ伏せ体位角度（10°、30°、または45°）が、特に酸素化、肺コンプライアンス、気道抵抗、および血行動態の安定性に関して、心肺回復のより良い改善につながるか？
  2. 患者の安全性を維持しながら、挙上角度を増やすことで経腸栄養（経管栄養）の耐容性が向上するか？

研究者は、術後早期において、特定の角度が優れた心臓と肺のサポートおよび栄養的利点を提供するかどうかを確認するために、3つの異なるベッド頭部挙上角度（10°、30°、および45°）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 3つのグループ（10°、30°、または45°の頭部挙上位うつ伏せ体位）のいずれかに無作為に割り付けられます。
  2. 割り当てられたうつ伏せ体位を毎日少なくとも12時間維持します。
  3. 心肺指標（酸素レベル、人工呼吸器パラメータ、血圧、中心静脈圧を含む）と消化機能（胃内残留量）を、予定された間隔（0、4、6、および12時間）でモニタリングします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 超音波心エコー検査で確認され、手術が行われた先天性心疾患（CHD）。

RACHS-1スコア ≥ 2。

術後急性低酸素血症：PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHgで両側浸潤影を伴うものと定義。

侵襲的機械的人工換気を受けていること。

経鼻胃管または経鼻腸管が留置されていること。

72時間以上（イノトロピックスコア ≤ 25）の血行動態安定性。

除外基準：

  • 心停止または年齢特異的な徐脈（正常値より20％以上低下）。

活動性出血。

有意な気胸。

胸骨閉鎖遅延。

プロトコール完了前に他施設への転院または死亡。

法的保護者による同意撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10°頭部挙上位腹臥位
このグループに割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を10度の角度で挙上した状態で腹臥位療法を受けます。 角度は分度器を使用して調整されます。 腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
手順：10° 頭部挙高位腹臥位
参加者は、分度器で厳密に10度と確認された、ベッドの頭部を高くした状態で腹臥位療法を受けます。 この体位は少なくとも1日12時間維持されます。 頭部の位置は2時間ごとに交互に変えられ、腕は体幹に沿って配置されます。
実験的：30°頭部挙上位腹臥位
この群に割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を30度の角度に上げた腹臥位療法を受けます。 角度は分度器を使用して調整されます。 腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
手順：30° 頭部挙高位腹臥位
参加者は、分度器で確認された厳密に30度に上げられたベッドの頭部を伴う腹臥位療法を受けます。 この体位は毎日少なくとも12時間維持されます。 頭部の位置は2時間ごとに交代され、腕は胴体の横に置かれます。
実験的：45°頭部挙上腹臥位
このグループに割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を45度の角度に上げた腹臥位療法を受けます。 角度は分度器を使用して調整されます。 腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
手順：45° 頭部挙上腹臥位
参加者は、分度器で確認された厳密に45度に上げられたベッドの頭側で、腹臥位療法を受けます。 この体位は毎日少なくとも12時間維持されます。 頭部の位置は2時間ごとに交代し、腕は体幹に沿って置かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺コンプライアンス
時間枠：仰臥位開始時（0時間）、開始後4時間、および6時間
仰臥位開始時（0時間）、開始後4時間、および6時間
酸素化指数（OI）
時間枠：仰臥位開始時のベースライン（0時間）、4時間後、および6時間後。
酸素化指数は、低酸素性呼吸不全の重症度および肺機能の回復を評価するために使用される指標です。 計算式は次の通りです：OI = (FiO2 × 平均気道内圧 × 100) ÷ PaO2。 動脈血ガス（PaO2）は動脈ラインから採取し、FiO2と平均気道内圧は人工呼吸器から記録します。 スコアが低いほど、酸素化状態が良好であることを示します。
仰臥位開始時のベースライン（0時間）、4時間後、および6時間後。
気道抵抗
時間枠：腹臥位開始前（0時間）、開始後4時間、および6時間
気道抵抗は、気道の空気の流れに対する抵抗を評価するために、人工呼吸器によって測定されます。 値が低いほど気道の開存性が良く、閉塞が少ないことを示します。 単位: cmH2O/L/s。
腹臥位開始前（0時間）、開始後4時間、および6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内残渣量（GRV）
時間枠：ベースライン（0時間）、および腹臥位開始後6時間と12時間。
胃内容物吸引量は、経鼻胃管を通して胃内容物を吸引し、授乳前に評価されます。 これは経腸栄養耐性と胃排出機能の重要な指標として機能します。 低い量は、より良い耐性とより速い胃排出を示します。 単位：mL。
ベースライン（0時間）、および腹臥位開始後6時間と12時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (その他の助成金/資金番号：Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシー機密性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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