Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных углов положения на животе на кардиопульмональную функцию у детей после операции по поводу врожденного порока сердца: рандомизированное контролируемое исследование (PACE-CHD)

24 декабря 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, могут ли различные углы приподнятого положения лёжа на животе оптимизировать кардиопульмональную функцию и переносимость энтерального питания у младенцев и детей после операции по поводу врождённого порока сердца (ВПС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Приводят ли определённые углы положения лёжа на животе (10°, 30° или 45°) к лучшему улучшению кардиопульмонального восстановления, в частности, в отношении оксигенации, податливости лёгких, сопротивления дыхательных путей и гемодинамической стабильности?
  2. Улучшает ли увеличение угла подъёма переносимость энтерального питания (зондового кормления) при сохранении безопасности пациента?

Исследователи сравнят три различных угла подъёма головного конца кровати (10°, 30° и 45°), чтобы определить, обеспечивает ли конкретный угол превосходную поддержку сердца и лёгких и питательные преимущества в раннем послеоперационном периоде.

Участники будут:

  1. Быть случайным образом распределены в одну из трёх групп: приподнятое положение лёжа на животе под углом 10°, 30° или 45°.
  2. Поддерживать назначенное положение лёжа на животе не менее 12 часов в сутки.
  3. Проходить мониторинг кардиопульмональных показателей (включая уровень кислорода, параметры ИВЛ, артериальное давление и центральное венозное давление) и функции пищеварения (объём желудочного остатка) в установленные промежутки времени (0, 4, 6 и 12 часов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врождённый порок сердца (ВПС), подтверждённый эхокардиографией, с выполненным хирургическим вмешательством.

Оценка по шкале RACHS-1 ≥ 2.

Послеоперационная острая гипоксемия, определяемая как PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт. ст. с двусторонними инфильтратами.

Получение инвазивной искусственной вентиляции лёгких.

Наличие назогастрального или назоэнтерального зонда.

Гемодинамическая стабильность в течение ≥ 72 часов (инотропный балл ≤ 25).

Критерии исключения:

  • Остановка сердца или специфичная для возраста брадикардия (> 20% ниже нормы).

Активное кровотечение.

Значительный пневмоторакс.

Отсроченное закрытие грудины.

Перевод в другое учреждение или смерть до завершения протокола.

Отзыв согласия законными представителями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10° положение на животе с приподнятой головой
Участники, распределенные в эту группу, получают терапию в положении лежа на животе с приподнятым головным концом кровати под углом 10 градусов. Угол калибруется с помощью транспортира. Положение лежа на животе поддерживается не менее 12 часов в сутки.
Процедура: Положение на животе с приподнятой на 10° головой
Участники получают терапию в положении на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 10 градусов, что проверяется с помощью транспортира. Положение поддерживается не менее 12 часов в сутки. Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.
Экспериментальный: 30° Приподнятое положение на животе с возвышенной головой
Участники, назначенные в эту группу, получают терапию в положении на животе с поднятием головного конца кровати под углом 30 градусов. Угол калибруется с использованием транспортира. Положение на животе поддерживается не менее 12 часов в сутки.
Процедура: Положение на животе с приподнятой головой на 30°
Участники получают терапию в положении лежа на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 30 градусов, что проверяется с помощью транспортира. Положение поддерживается не менее 12 часов в сутки. Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.
Экспериментальный: 45° Положение лежа на животе с приподнятой головой
Участники, назначенные в эту группу, получают терапию в положении лежа на животе с поднятым изголовьем кровати под углом 45 градусов. Угол калибруется с использованием транспортира. Положение лежа на животе поддерживается не менее 12 часов в день.
Процедура: 45° Положение на животе с приподнятым головным концом
Участники получают терапию положением на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 45 градусов, что проверяется с помощью транспортира. Положение сохраняется не менее 12 часов в сутки. Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лёгочная растяжимость
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 4 часа и через 6 часов после начала положения на животе.
Исходный уровень (0 часов), через 4 часа и через 6 часов после начала положения на животе.
Индекс оксигенации (ИО)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала положения на животе.
Индекс оксигенации — это показатель, используемый для оценки степени тяжести гипоксической дыхательной недостаточности и восстановления функции легких. Он рассчитывается по формуле: ИО = (FiO2 × Среднее давление в дыхательных путях × 100) / PaO2. Показатели газового состава артериальной крови (PaO2) получают из артериальных линий, а FiO2 и среднее давление в дыхательных путях регистрируют с аппарата ИВЛ. Более низкие значения указывают на лучшее состояние оксигенации.
Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала положения на животе.
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала пронации.
Сопротивление дыхательных путей измеряется механическим вентилятором для оценки сопротивления дыхательных путей потоку воздуха. Более низкие значения указывают на лучшую проходимость дыхательных путей и меньшую обструкцию. Единица измерения: см вод. ст./л/с.
Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала пронации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудочного остатка (ОЖО)
Временное ограничение: Исходные данные (0 часов), через 6 часов и через 12 часов после начала положения на животе.
Объем желудочного остатка оценивается путем аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд перед кормлением. Это служит ключевым показателем переносимости энтерального питания и функции опорожнения желудка. Меньшие объемы указывают на лучшую переносимость и более быстрое опорожнение желудка. Единица измерения: мл.
Исходные данные (0 часов), через 6 часов и через 12 часов после начала положения на животе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками