先天性心疾患手術後の小児における異なる腹臥位角度が心肺機能に及ぼす影響：無作為化比較試験 (PACE-CHD)
2025年12月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
先天性心疾患手術後の小児における異なる腹臥位角度が心肺機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、先天性心疾患（CHD）手術後の乳幼児および小児において、異なる頭部挙上位うつ伏せ体位の角度が、心肺機能と経腸栄養耐容性を最適化できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 特定のうつ伏せ体位角度（10°、30°、または45°）が、特に酸素化、肺コンプライアンス、気道抵抗、および血行動態の安定性に関して、心肺回復のより良い改善につながるか？
- 患者の安全性を維持しながら、挙上角度を増やすことで経腸栄養（経管栄養）の耐容性が向上するか？
研究者は、術後早期において、特定の角度が優れた心臓と肺のサポートおよび栄養的利点を提供するかどうかを確認するために、3つの異なるベッド頭部挙上角度（10°、30°、および45°）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 3つのグループ（10°、30°、または45°の頭部挙上位うつ伏せ体位）のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 割り当てられたうつ伏せ体位を毎日少なくとも12時間維持します。
- 心肺指標（酸素レベル、人工呼吸器パラメータ、血圧、中心静脈圧を含む）と消化機能（胃内残留量）を、予定された間隔（0、4、6、および12時間）でモニタリングします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 超音波心エコー検査で確認され、手術が行われた先天性心疾患（CHD）。
RACHS-1スコア ≥ 2。
術後急性低酸素血症：PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHgで両側浸潤影を伴うものと定義。
侵襲的機械的人工換気を受けていること。
経鼻胃管または経鼻腸管が留置されていること。
72時間以上（イノトロピックスコア ≤ 25）の血行動態安定性。
除外基準：
- 心停止または年齢特異的な徐脈（正常値より20％以上低下）。
活動性出血。
有意な気胸。
胸骨閉鎖遅延。
プロトコール完了前に他施設への転院または死亡。
法的保護者による同意撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10°頭部挙上位腹臥位
このグループに割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を10度の角度で挙上した状態で腹臥位療法を受けます。
角度は分度器を使用して調整されます。
腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
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参加者は、分度器で厳密に10度と確認された、ベッドの頭部を高くした状態で腹臥位療法を受けます。
この体位は少なくとも1日12時間維持されます。
頭部の位置は2時間ごとに交互に変えられ、腕は体幹に沿って配置されます。
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実験的：30°頭部挙上位腹臥位
この群に割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を30度の角度に上げた腹臥位療法を受けます。
角度は分度器を使用して調整されます。
腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
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参加者は、分度器で確認された厳密に30度に上げられたベッドの頭部を伴う腹臥位療法を受けます。
この体位は毎日少なくとも12時間維持されます。
頭部の位置は2時間ごとに交代され、腕は胴体の横に置かれます。
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実験的：45°頭部挙上腹臥位
このグループに割り当てられた参加者は、ベッドの頭側を45度の角度に上げた腹臥位療法を受けます。
角度は分度器を使用して調整されます。
腹臥位は1日あたり少なくとも12時間維持されます。
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参加者は、分度器で確認された厳密に45度に上げられたベッドの頭側で、腹臥位療法を受けます。
この体位は毎日少なくとも12時間維持されます。
頭部の位置は2時間ごとに交代し、腕は体幹に沿って置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺コンプライアンス
時間枠：仰臥位開始時（0時間）、開始後4時間、および6時間
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仰臥位開始時（0時間）、開始後4時間、および6時間
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酸素化指数（OI）
時間枠：仰臥位開始時のベースライン（0時間）、4時間後、および6時間後。
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酸素化指数は、低酸素性呼吸不全の重症度および肺機能の回復を評価するために使用される指標です。
計算式は次の通りです：OI = (FiO2 × 平均気道内圧 × 100) ÷ PaO2。
動脈血ガス（PaO2）は動脈ラインから採取し、FiO2と平均気道内圧は人工呼吸器から記録します。
スコアが低いほど、酸素化状態が良好であることを示します。
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仰臥位開始時のベースライン（0時間）、4時間後、および6時間後。
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気道抵抗
時間枠：腹臥位開始前（0時間）、開始後4時間、および6時間
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気道抵抗は、気道の空気の流れに対する抵抗を評価するために、人工呼吸器によって測定されます。
値が低いほど気道の開存性が良く、閉塞が少ないことを示します。
単位: cmH2O/L/s。
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腹臥位開始前（0時間）、開始後4時間、および6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内残渣量（GRV）
時間枠：ベースライン（0時間）、および腹臥位開始後6時間と12時間。
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胃内容物吸引量は、経鼻胃管を通して胃内容物を吸引し、授乳前に評価されます。
これは経腸栄養耐性と胃排出機能の重要な指標として機能します。
低い量は、より良い耐性とより速い胃排出を示します。
単位：mL。
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ベースライン（0時間）、および腹臥位開始後6時間と12時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (その他の助成金/資金番号：Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
プライバシー機密性
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。