Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forskjellige bukliggende posisjoneringsvinkler på kardiopulmonal funksjon hos barn etter operasjon for medfødt hjertesykdom: En randomisert kontrollert studie (PACE-CHD)

24. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effektene av forskjellige bukliggende stillingsvinkler på kardiopulmonal funksjon hos barn etter operasjon for medfødt hjertesykdom: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om ulike hodeløftede proneposisjonsvinkler kan optimalisere kardiopulmonal funksjon og enteral ernæringstoleranse hos spedbarn og barn etter medfødt hjertesykdom (CHD) kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fører spesifikke proneposisjonsvinkler (10°, 30° eller 45°) til bedre forbedringer i kardiopulmonal gjenoppretting, spesielt med hensyn til oksygenering, lungens compliance, luftveisresistens og hemodynamisk stabilitet?
  2. Forbedrer økning av elevasjonsvinkelen toleransen for enteral ernæring (sondemating) samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes?

Forskere vil sammenligne tre ulike hodestolpelevasjonsvinkler (10°, 30° og 45°) for å se om en spesifikk vinkel gir overlegen hjerte- og lungeunderstøttelse og ernæringsmessige fordeler i den tidlige postoperativperioden.

Deltakere vil:

  1. Blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: 10°, 30° eller 45° hodeløftet proneposisjon.
  2. Opprettholde den tildelte proneposisjonen i minst 12 timer daglig.
  3. Gjennomgå overvåking av kardiopulmonale indikatorer (inkludert oksygennivåer, respiratorparametere, blodtrykk og sentralt venetrykk) og fordøyelsesfunksjon (magesyrevolum) med planlagte intervaller (0, 4, 6 og 12 timer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertefeil (CHD) bekreftet ved ekkokardiografi med utført kirurgi.

RACHS-1 score ≥ 2.

Postoperativ akutt hypoksemi, definert som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg med bilaterale infiltrater.

Mottar invasiv mekanisk ventilasjon.

Nasogastrisk eller nasoenterisk rør på plass.

Hemodynamisk stabil i ≥ 72 timer (inotropisk score ≤ 25).

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertestans eller aldersspesifikk bradykardi (> 20 % under normal).

Aktiv blødning.

Signifikant pneumotoraks.

Forsinket sternumlukking.

Overføring til annen institusjon eller død før protokollen er fullført.

Tilbaketrekking av samtykke fra foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10° hodeløftet bukliggende stilling
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, får proneposisjonsterapi med sengegavelen hevet i en vinkel på 10 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Proneposisjonen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 10° hodeløftet bukliggende stilling
Deltakerne får proneposisjonsterapi med sengegavelen strengt hevet til 10 grader, verifisert med en gradskive. Posisjonen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodeposisjonen veksles hver 2. time, og armene plasseres langsmed kroppen.
Eksperimentell: 30° Hodehevende proneposisjon
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, mottar proneposisjonsterapi med sengegavlen hevet til en vinkel på 30 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Proneposisjonen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 30° hodeløftet pronsposisjonering
Deltakere mottar terapi med liggende stilling på magen med sengegavlen strengt hevet til 30 grader, verifisert med en gradskive. Stillingen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodestillingen veksles hver 2. time, og armene plasseres langsmed kroppen.
Eksperimentell: 45° Hodet Løftet Prone Posisjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen mottar terapi i bukliggende stilling med sengegavelen hevet til en vinkel på 45 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Den bukliggende stillingen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 45° hodeløftet proneposisjonering
Deltakerne får terapi i bukliggende stilling med sengegavelen strengt hevet til 45 grader, verifisert med en gradskive. Stillingen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodestillingen veksles hver 2. time, og armene plasseres langs kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungecompliance
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter innledning av proneposisjonering.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter innledning av proneposisjonering.
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter start av proneposisjonering.
Oksygeneringsindeksen er et mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hypoksisk respirasjonssvikt og lungefunksjonsgjenvinning. Den beregnes ved hjelp av formelen: OI = (FiO2 × Gjennomsnittlig luftveisstrykk × 100) / PaO2. Arterielle blodgasser (PaO2) hentes fra arterielle linjer, og FiO2 og gjennomsnittlig luftveisstrykk registreres fra respiratoren. Lavere skårer indikerer bedre oksygeneringstilstand.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter start av proneposisjonering.
Luftveisresistens
Tidsramme: Utgangspunkt (0 timer), 4 timer og 6 timer etter påstart av proneposisjon.
Luftveismotstand måles av den mekaniske respiratoren for å vurdere motstanden i luftveiene mot luftstrøm. Lavere verdier indikerer bedre luftveispågang og mindre obstruksjon. Enhet: cmH₂O/L/s.
Utgangspunkt (0 timer), 4 timer og 6 timer etter påstart av proneposisjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk Restvolum (GRV)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer etter start av proneposisjonering.
Gastrisk restvolum vurderes ved å aspirere gastrisk innhold gjennom nasogastrisk tube før måltid.
Det fungerer som en viktig indikator på enteralt ernæringstoleranse og gastrisk tømningsfunksjon.
Lavere volumer indikerer bedre toleranse og raskere gastrisk tømning.
Enhet: mL.
Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer etter start av proneposisjonering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Personvern konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger