PVEK角膜インプラントによる角膜浮腫治療 (CIFRE)
2026年1月8日 更新者：Precise Bio
PVEK角膜インプラントによる角膜浮腫治療の安全性と忍容性を評価する前向き単群試験
この臨床試験の目的は、角膜移植（内皮移植）を必要とするフックス内皮ジストロフィーまたは水晶体眼水疱性角膜症による角膜浮腫を持つ患者において、角膜インプラントであるPVEKが安全で十分に耐容されるかどうかを検討することです。
主に検討される課題は以下の通りです：
PVEKインプラント後にどのような副作用が発生する可能性がありますか？
インプラントが十分に効果的でなかったり、耐容できなかったりしたために追加治療を必要とせず、術後最初の6ヶ月間を完了できる参加者は何人ですか？
これは第1相（初回ヒト）試験であり、単一群デザインを採用しています。つまり、すべての参加者がPVEKインプラントを受けます（プラセボ群または対照群はありません）。約15名の参加者が参加し、術後最大12ヶ月間追跡調査が行われます。
参加者は以下のことを行います：
スクリーニング検査（眼科検査および一般的な健康診断を含む）を完了する
PVEKインプラント手術を受ける
術後に処方された点眼薬を使用する
術後の12ヶ月間にわたり追跡診察に戻り、眼科検査および検査（視力検査、眼圧検査、眼球スキャンなど）を受ける
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
15
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amos Eitan
- 電話番号：+972 54 7854387
- メール：amos.eitan@precise-bio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lior Rosenberg Belmaker
- 電話番号：+972 52 385 8875
- メール：lior.rb@precise-bio.com
研究場所
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-
-
Yerevan、アルメニア、0048
- まだ募集していません
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
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コンタクト：
- Lilit Voskanyan, MD
- メール：lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109602
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Minouni, Prof
- 電話番号：+972 523292429
- メール：michael@intername.co.il
-
コンタクト：
- Meital Abecassis
- 電話番号：+972 502061061
- メール：m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、abecassis
- まだ募集していません
- Sharei Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- David Zadok, Prof
- 電話番号：+972 50 7587348
- メール：zadokd@szmc.org.il
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コンタクト：
- Hila Givoni
- 電話番号：+972 02 6666784
- メール：hilag@szmc.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
年齢が18/50歳以上
フックス内皮ジストロフィーおよび/または偽水晶体性水疱性角膜症による内皮角膜移植を必要とする角膜浮腫
研究対象眼が偽水晶体眼
研究対象眼の最矯正視力（BCVA）が6/379（1.8 logMAR）から6/12（0.3 logMAR）の間
OCTによる中央角膜厚が0.6 mm以上
除外基準：
研究対象眼が水晶体眼
研究対象眼が「単独視力眼」（プロトコール定義）である / 対側眼がプロトコール視力要件を満たさない
研究対象眼における眼内レンズの位置異常（脱臼/亜脱臼）
安定した中心位置の後房型IOLを伴う合併症のない白内障手術以外の研究対象眼における既往眼科手術
眼軸長が21 mm未満または26 mm超
その他の重要な角膜疾患（軽度のドライアイを除く）、研究対象眼における既往角膜移植、または治療による改善が期待されない視覚的に有意な角膜瘢痕/混濁
活動性の眼または眼瞼感染症/炎症；活動性/既往のヘルペス性眼感染症；ぶどう膜炎
緑内障 / 眼圧上昇の既往または疑い、またはスクリーニング時眼圧が23 mmHg超（両眼いずれか）
虹彩癒着；異常な前眼部（例：無水晶体、無虹彩）
スクリーニング時における角膜内皮細胞密度が1000細胞/mm²超（または信頼性のある測定が不可能）
管理不良の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PVEK
参加者は、PVEK組織工学的角膜内皮インプラントを単回投与で移植する
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PVEKは、角膜内皮機能不全を治療することを目的とした組織工学的角膜内皮インプラントです。
インプラントは、ヒトコラーゲンスキャフォールド（支持層）と角膜内皮細胞（原薬）で構成されています。
製品は、包装および移植デバイスとして機能する無菌インジェクター／カートリッジシステムにあらかじめ装填されており、使用準備が整っています。
角膜保存液中で出荷され、内皮角膜移植術中に前房内に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）および治療関連有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：6か月
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PVEK インプラント後発生した、有害事象（AE）および治療関連有害事象（TEAE）の参加者数および割合
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6か月
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代替治療を求めずに6か月の追跡調査を完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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副作用の有効性の欠如または不耐性が認識されたために代替治療を求めずに6ヶ月の追跡調査を完了した参加者の割合。
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVEKインプラント後6～12カ月における有害事象（AEs）の発生率
時間枠：6〜12ヶ月
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有害事象（AE）を発現した参加者の数および割合
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6〜12ヶ月
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高眼圧
時間枠：12ヶ月
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眼内圧（IOP）が26 mmHgを超えて上昇した参加者の数と割合
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12ヶ月
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BCVA
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの最矯正視力（BCVA）の変化
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12ヶ月
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中心角膜厚
時間枠：12ヶ月
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OCTによる中心角膜厚測定
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12ヶ月
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角膜内皮細胞密度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スペキュラー顕微鏡により評価される角膜内皮細胞密度
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael Minouni, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年9月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CP-CRN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者には個々の参加者データは提供されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。