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Implante Corneal PVEK para Tratamento do Edema da Córnea (CIFRE)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Precise Bio

Um Estudo Prospectivo, de Um Único Braço, para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Implante Corneano PVEK para o Tratamento de Edema Corneano

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o PVEK, um implante de córnea, é seguro e bem tolerado por pessoas com edema da córnea causado por distrofia endotelial de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica que necessitam de ceratoplastia endotelial.

As principais questões que pretende responder são:

Que efeitos secundários podem ocorrer após o implante de PVEK?

Quantos participantes conseguem completar os primeiros 6 meses após a cirurgia sem precisar de outro tratamento porque o implante não ajudou suficientemente ou não foi tolerável?

Este é um estudo de Fase 1 (primeira vez em humanos) com um grupo de estudo, o que significa que todos os participantes recebem o implante PVEK (não há grupo de placebo ou de comparação). Cerca de 15 participantes irão participar e serão acompanhados até 12 meses após a cirurgia.

Os participantes irão:

Completar testes de rastreio (incluindo exames oftalmológicos e exames de saúde de rotina)

Realizar a cirurgia de implantação do PVEK

Utilizar colírios prescritos após a cirurgia

Regressar para consultas de acompanhamento ao longo dos próximos 12 meses para exames oftalmológicos e testes (como testes de visão, medições da pressão ocular e exames de imagem ocular)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0048
        • Ainda não está recrutando
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Contato:
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
        • Ainda não está recrutando
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade entre 18/50 anos ou superior

Edema da córnea que necessite de ceratoplastia endotelial devido a distrofia endotelial de Fuchs e/ou ceratopatia bolhosa pseudofácica

Olho de estudo pseudofácico

Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) no olho de estudo entre 6/379 (1,8 logMAR) e 6/12 (0,3 logMAR)

Espessura central da córnea superior a 0,6 mm por OCT

Critérios de Exclusão:

Olho de estudo fáquico

O olho de estudo é um "olho único com visão" (segundo definição do protocolo) / olho contralateral não cumpre os requisitos de visão do protocolo

Lente intraocular mal posicionada (deslocamento/subluxação) no olho de estudo

Procedimento ocular prévio no olho de estudo além de cirurgia de catarata não complicada com LIO de câmara posterior estável e centrada

Comprimento axial inferior a 21 mm ou superior a 26 mm

Outra doença corneal significativa (para além de olho seco ligeiro) ou ceratoplastia prévia no olho de estudo, ou cicatrizes/opacidades corneais clinicamente significativas que não se espera que melhorem com o tratamento

Infeção/inflamação ocular ou palpebral ativa; infeção ocular herpética ativa/prévia; uveíte

Glaucoma / historial ou suspeita de PIO elevada, ou PIO de rastreio superior a 23 mmHg (em qualquer olho)

Sinéquias; segmento anterior anormal (ex., afacia, aniridia)

Densidade de células endoteliais corneais superior a 1000 células/mm² no rastreio (ou não mensurável de forma fiável)

Condições sistémicas não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PVEK
Os participantes são submetidos à implantação do implante endotelial corneano de engenharia de tecidos PVEK numa única administração
Produto combinado: Implante de Ceratoplastia Endotelial de Visão Precisão (PVEK)
O PVEK é um implante endotelial da córnea de engenharia de tecidos destinado a tratar a disfunção endotelial da córnea. O implante consiste num suporte de colagénio humano (camada de suporte) e células endoteliais da córnea (substância ativa). O produto vem pré-carregado num sistema estéril de injetor/cartucho que serve como embalagem e dispositivo de transplante e está pronto a usar. É enviado em meio de conservação da córnea e é implantado na câmara anterior durante a ceratoplastia endotelial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: 6 meses
Número e percentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) e qualquer evento adverso emergente do tratamento (EAET) ocorrendo após a implantação do PVEK.
6 meses
Proporção de participantes que completam o acompanhamento de 6 meses sem procurar tratamento alternativo
Prazo: 6 meses
Percentagem de participantes que completam o acompanhamento de 6 meses sem procurar tratamento alternativo devido a perceção de falta de eficácia ou intolerabilidade dos efeitos secundários.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AEs) de 6 a 12 meses após a implantação de PVEK
Prazo: 6-12 meses
Número e percentagem de participantes com qualquer evento adverso (AE).
6-12 meses
Pressão Intraocular Elevada
Prazo: 12 meses
Número e percentagem de participantes com pressão intraocular (PIO) aumentada superior a 26 mmHg
12 meses
AVBC
Prazo: 12 meses
alteração da linha de base na acuidade visual melhor corrigida (BCVA)
12 meses
Espessura central da córnea
Prazo: 12 meses
Medições da espessura central da córnea por OCT
12 meses
Densidade celular endotelial da córnea
Prazo: 6 e 12 meses
Densidade de células endoteliais da córnea avaliada por microscopia especular
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Precise Bio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-CRN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estarão disponíveis dados de participantes individuais para outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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