Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVEK-sarveislevyistö Sarveiskalvonturvotuksen Hoitoon (CIFRE)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Precise Bio

Prospektiivinen yksihaaraisuustutkimus PVEK-sarveiskalvon implantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sarveiskalvoturvotuksen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PVEK, sarveiskalvon implantti, turvallinen ja hyvin siedetty ihmisille, joilla on Fuchs'n endoteliaalisen dystrofian tai pseudofakisen bulloosin keratopatian aiheuttama sarveiskalvon turvotus ja jotka tarvitsevat endoteliaalista keratoplastiaa.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Mitä haittavaikutuksia voi ilmetä PVEK-implantin jälkeen?

Kuinka moni osallistuja voi suorittaa ensimmäiset 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tarvitsematta toista hoitoa, koska implantti ei auttanut tarpeeksi tai ei ollut siedettävä?

Tämä on vaiheen 1 (ensimmäinen ihmisille) tutkimus, jossa on yksi tutkimusryhmä, eli kaikki osallistujat saavat PVEK-implantin (plaseboa tai vertailuryhmää ei ole).Noin 15 osallistujaa osallistuu, ja heitä seurataan jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Osallistujat:

Suorittavat seulontatestit (mukaan lukien silmätutkimukset ja rutiiniterveystarkastukset)

Saavat PVEK-implantointileikkauksen

Käyttävät määrättyjä silmätippoja leikkauksen jälkeen

Palaavat seurantakäynneille seuraavan 12 kuukauden aikana silmätutkimuksia ja testejä varten (kuten näöntarkastuksia, silmänpaineen tarkistuksia ja silmäskannauksia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109602
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ikä 18/50 vuotta tai vanhempi

Fuchsin endothelialisen dystrofian ja/tai pseudofakisen bulloosin keratopatian vuoksi tarvittava sarveiskalvon endoteelikeraattoplastiaa vaativa sarveiskalvoturvotus

Tutkimussilmä on pseudofakinen

Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on välillä 6/379 (1,8 logMAR) ja 6/12 (0,3 logMAR)

Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus OCT-mittauksessa yli 0,6 mm

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmä on fakinen

Tutkimussilmä on "ainoa näkökykyinen silmä" (protokollamääritelmän mukaisesti) / vastaava silmä ei täytä protokollan näöntarkkuusvaatimusta

Epäsopivaan asentoon siirtynyt silmän sisäinen linssi (dislokaatio/subluksaatio) tutkimussilmässä

Aikaisempi silmäleikkaus tutkimussilmässä muualla kuin vaivaton kaihileikkaus vakaalla, keskitetyllä takakammion IOL:lla

Aksiaalipituus alle 21 mm tai yli 26 mm

Muu merkittävä sarveiskalvosairaus (lievän kuivan silmän lisäksi) tai aiempi keratoplastia tutkimussilmässä, tai näkökykyä haittaava sarveiskalvon arpistuma/sameus, joiden ei odoteta paranevan hoidolla

Aktiivinen silmä- tai luomitulehdus; aktiivinen/aiempi herpes-silmäinfektio; uveiitti

Glaukooma / kohonneen silmänpaineen historia tai epäily, tai seulontasilmänpaine yli 23 mmHg (kummassakin silmässä)

Sykee; epänormaali etukammio (esim. afakia, aniridia)

Sarveiskalvon endoteelisolusuure yli 1000 solua/mm² seulonnassa (tai ei luotettavasti mitattavissa)

Hallitsemattomat systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PVEK
Osallistujille tehdään PVEK-kudosinsinöörityisen sarveiskalvon endoteeli-implantin siirto yhdellä annostuksella
Yhdistelmätuote: Tarkka Näkö Endoteelinen Keratoplastiikka (PVEK) Implantaatti
PVEK on kudosteknologian avulla valmistettu sarveiskalvon endoteli-istute, joka on tarkoitettu hoitamaan sarveiskalvon endotelin toimintahäiriötä. Istute koostuu ihmisen kollageenirungosta (kantakerros) ja sarveiskalvon endotelisoluista (vaikuttava aine). Tuote on esiladattu steriiliin injektori-/kasetrijärjestelmään, joka toimii pakkauksena ja siirtojärjestelmänä ja on valmis käytettäväksi. Se toimitetaan sarveiskalvon säilytysliuoksessa ja asetetaan etukammioon endoteliaalisen keratoplastian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AEs) ja hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni minkä tahansa haittatapahtuman (AE) ja minkä tahansa hoidon aikana ilmaantuneen haittatapahtuman (TEAE) PVEK-implantin asennuksen jälkeen.
6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka suorittavat 6 kuukauden seurannan hakematta vaihtoehtoista hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 6 kuukauden seurannan hakematta vaihtoehtoista hoitoa koetun tehonpuutteen tai sivuvaikutusten sietämättömyyden vuoksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus 6–12 kuukauden kuluttua PVEK-implantin asettamisesta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni mitä tahansa haittatapahtumaa (AE).
6-12 kuukautta
Kohonnut silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kohonnut silmänpaine (IOP) yli 26 mmHg
12 kuukautta
BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos perusarvosta parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
12 kuukautta
Keskeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus OCT-mittauksilla
12 kuukautta
Sarveiskalvon endotelisolutiheys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sarveiskalvon endotelisolutiheys määritetty spekulaarimikroskopialla
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Precise Bio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-CRN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia