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PVEK Hornhautimplantat zur Behandlung von Hornhautödem (CIFRE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Precise Bio

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des PVEK-Hornhautimplantats zur Behandlung des Hornhautödems

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob PVEK, ein Hornhautimplantat, für Menschen mit Hornhautschwellung aufgrund von Fuchs-Endotheldystrophie oder pseudophakischer bullöser Keratopathie, die eine endotheliale Keratoplastik benötigen, sicher und gut verträglich ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Nebenwirkungen können nach der PVEK-Implantation auftreten?

Wie viele Teilnehmer können die ersten 6 Monate nach der Operation abschließen, ohne eine weitere Behandlung zu benötigen, weil das Implantat nicht ausreichend geholfen hat oder nicht verträglich war?

Dies ist eine Phase-1-Studie (First-in-Human) mit einer Studiengruppe, was bedeutet, dass alle Teilnehmer das PVEK-Implantat erhalten (es gibt keine Placebo- oder Vergleichsgruppe). Etwa 15 Teilnehmer werden teilnehmen und bis zu 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Die Teilnehmer werden:

Screening-Tests durchführen (einschließlich Augenuntersuchungen und routinemäßige Gesundheitschecks)

Die PVEK-Implantationsoperation durchführen lassen

Verschriebene Augentropfen nach der Operation verwenden

Für Nachsorgetermine in den nächsten 12 Monaten zurückkehren, um Augenuntersuchungen und Tests durchzuführen (wie Sehtests, Augeninnendruckmessungen und Augen-Scans)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Kontakt:
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18/50 Jahre oder älter

Korneaödem, das eine endotheliale Keratoplastik aufgrund von Fuchs-Endotheldystrophie und/oder pseudophaker bullöser Keratopathie erfordert

Pseudophakes Studienauge

Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge zwischen 6/379 (1,8 logMAR) und 6/12 (0,3 logMAR)

Zentrale Hornhautdicke größer als 0,6 mm mittels OCT

Ausschlusskriterien:

Phakes Studienauge

Studienauge ist ein „Einzelauge“ (gemäß Protokoll-Definition) / Partnerauge erfüllt nicht die Protokoll-Sehanforderung

Fehlpositionierte Intraokularlinse (Dislokation/Subluxation) im Studienauge

Früherer okulärer Eingriff im Studienauge außer unkomplizierter Kataraktoperation mit stabiler, zentrierter Hinterkammer-IOL

Achsenlänge unter 21 mm oder über 26 mm

Andere signifikante Hornhauterkrankung (über leichte Trockene Augen hinaus) oder frühere Keratoplastik im Studienauge oder visuell signifikante Hornhautnarben/Trübungen, die sich voraussichtlich nicht mit der Behandlung bessern

Aktive okuläre oder Augenlidentzündung/-infektion; aktive/frühere herpetische Augeninfektion; Uveitis

Glaukom / Anamnese oder Verdacht auf erhöhten IOD oder Screening-IOD über 23 mmHg (beide Augen)

Synechien; abnormaler vorderer Abschnitt (z.B. Aphakie, Aniridie)

Korneale Endothelzellendichte über 1000 Zellen/mm² beim Screening (oder nicht zuverlässig messbar)

Unkontrollierte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PVEK
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Implantation des PVEK-gewebegezüchteten Hornhautendothel-Implantats
Kombinationsprodukt: Precise Vision Endothelial Keratoplasty (PVEK) Implant
PVEK ist ein gewebetechnisch hergestelltes Hornhautendothelimplantat zur Behandlung von Hornhautendothelstörungen. Das Implantat besteht aus einem humanen Kollagengerüst (Trägerschicht) und Hornhautendothelzellen (Wirkstoff). Das Produkt ist in einem sterilen Injektor-/Kartuschensystem vorinstalliert, das als Verpackung und Transplantationsgerät dient und gebrauchsfertig ist. Es wird in Hornhautlagerungsmedium versandt und während der Endothelkeratoplastik in die Vorderkammer eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die nach der PVEK-Implantation auftreten.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachuntersuchung abschließen, ohne alternative Behandlungen in Anspruch zu nehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachbeobachtung abschließen, ohne aufgrund einer wahrgenommenen mangelnden Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Nebenwirkungen eine alternative Behandlung in Anspruch zu nehmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) von 6 bis 12 Monaten nach PVEK-Implantation
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE).
6-12 Monate
Erhöhter Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem intraokularem Druck (IOD) über 26 mmHg
12 Monate
BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
12 Monate
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Zentrale Hornhautdickenmessungen mittels OCT
12 Monate
Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Korneale Endothelzellendichte beurteilt durch Spaltlampenmikroskopie
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Precise Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-CRN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten werden anderen Forschern zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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