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肝細胞癌術後再発高リスク患者に対するイカリチン軟カプセルの補助療法としての単群臨床研究

2026年1月8日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

切除後の高リスク再発因子を有する肝細胞癌に対する補助療法としてのイカリチン軟カプセルの単一施設、前向き、単群臨床試験プロトコル

再発リスク因子を有する肝細胞癌患者における術後補助療法としてのイカリチンソフトカプセルの有効性と安全性の観察（単群、単施設、前向き臨床試験プロトコル）

詳細説明：

主要評価項目：

再発無増悪生存期間（RFS）

副次評価項目：

6ヶ月および12ヶ月時点の再発無増悪生存率（RFSR）、全生存期間（OS）、生活の質（QoL）、安全性（有害事象[AE]および重篤な有害事象[SAE]の発生率および重症度を含む）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 原発性肝癌診断・治療ガイドライン（2022年版）に基づく臨床的または組織学的/細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）。
    保存組織標本は許容される。既往の組織学的診断がない場合は、ベースライン時に新鮮腫瘍生検を実施すること。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1）。
  • Child-Pughスコア ≤ 7。
  • R0切除（術後病理報告が必要）を受け、術後8週間以内のMRIで肝内残存病変が認められなかった患者。
  • 少なくとも1つの高再発リスク因子:
    • 腫瘍サイズ ≥ 5 cm;
    • 腫瘍数 ≥ 3;
    • 微小血管浸潤（MVI）グレード: M1またはM2;
    • 門脈腫瘍血栓切除（程分類IまたはII）。
  • HCCに対する既往の全身療法なし。
  • 主要臓器機能正常。治療7日前以内の検査値が以下を満たすこと:
    • ヘモグロビン > 80 g/L;
    • 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L;
    • 血小板数 ≥ 40 × 10⁹/L;
    • 血清アルブミン ≥ 28 g/L;
    • 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限（ULN）;
    • AST/ALT ≤ 5 × ULN;
    • アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 × ULN;
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、かつクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min。
  • 凝固機能: 国際標準化比（INR） ≤ 1.5 × ULNまたはプロトロンビン時間（PT） ≤ 16秒。
  • 経口薬の服用・吸収能力を有すること。
  • 妊娠可能な女性は、無作為化7日前以内の血清妊娠検査陰性。治療中および最終投与後60日間の有効な避妊法の使用に同意すること。
  • 自発的な参加と署名済みインフォームド・コンセント、良好な遵守が期待されること。

除外基準:

  • HCCに対する既往の全身療法（化学療法、分子標的薬（ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブなど）、免疫調整剤（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4）、抗腫瘍適応の現代中薬を含む）。
    併用中の試験薬（抗ウイルス療法を除く）は除外する。
  • 再発または転移性HCC。
  • 登録時、薬物療法で制御不能な臨床的に有意な腹水、胸水、または心嚢液貯留。

（注: 臨床症状のない画像検査で検出された腹水は許容される。）

  • 登録6ヶ月以内の腹壁瘻、胃腸穿孔、難治性未治癒胃潰瘍、または活動性胃腸出血の既往。
  • HCC病変のいずれかの径 ≥ 10 cm（BICR確認）、病変数 > 10、またはHCC体積 ≥ 肝体積の50%; 大血管性門脈腫瘍血栓症。
  • 治療12ヶ月以内の主要心血管障害:
    • NYHAクラスII以上の心不全;
    • 不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中;
    • 血行動態不安定を伴う不整脈;
    • QTc間隔 > 480 ms。
  • 初回投与28日以内のいかなる手術。
  • 凝固障害、出血性疾患、または血栓性疾患の既往または現病歴。
  • 臨床的に有意な肝疾患（活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、非代償性肝硬変、重度脂肪肝、遺伝性肝疾患、肝萎縮、上大静脈症候群、門脈圧亢進症を含む）。

    • （注: 腹水、黄疸、胃腸出血を伴わない門脈圧亢進症は考慮される場合がある。）

  • 過去2年以内に全身療法を要する活動性自己免疫疾患。
  • 初回投与30日以内の生ワクチン接種。
  • エピメディウムソフトカプセルのいかなる成分に対する過敏症。
  • 制御不能な活動性HBV、HCV、またはHDV感染; 活動性結核。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中の避妊使用を希望しない。
  • 研究薬の禁忌、データ信頼性の損害、治療リスクの増大、または遵守に影響を与える可能性のある状態（代謝異常、異常検査値など）。
  • 研究者が研究不適格と判断した場合。

    • 研究計画

    このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

    研究はどのように設計されていますか？

    デザインの詳細

    • 主な目的：処理
    • 割り当て：なし
    • 介入モデル：単一グループの割り当て
    • マスキング：なし（オープンラベル）

    武器と介入

    参加者グループ / アーム

    参加者グループ / アーム

    臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
    介入・治療

    介入・治療

    臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
    他の：研究コホート
    肝細胞癌のR0切除後8週間以内に、患者はイカリチンソフトカプセルによる補助療法を開始し、疾患再発まで継続するが、治療期間は1年を超えない。 イカリチンソフトカプセルは、1回600 mgを1日2回経口投与し、朝食と夕食の30分以内に温水で服用する。 投与を忘れた場合、食後2時間以内に服用できないときは、その回の投与を飛ばし、次の予定された時間に通常通り服用する。追加投与は行わない。
    薬：イカリチンソフトカプセル
    肝細胞癌のR0切除後8週間以内に、患者はイカリチンソフトカプセルによる補助療法を開始し、疾患再発まで継続しますが、治療期間は1年を超えません。 イカリチンソフトカプセルは、朝食と夕食の30分以内に温水で経口投与され、1回600mgを1日2回服用します。 服用を忘れた場合、食後2時間以内に服用できない場合は、その回の服用をスキップし、次の予定された服用を通常通り再開します（追加服用は行いません）。

    この研究は何を測定していますか？

    主要な結果の測定

    主要な結果の測定

    臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
    結果測定
    メジャーの説明
    時間枠
    RFS
    時間枠：フォローアップは、ベースラインから研究完了まで最大1年間実施され、プロトコルで定義された間隔で画像評価が行われます。
    すべての選択基準/除外基準を満たす適格被験者について、肝細胞癌切除後8週間以内に研究関連データ収集を開始します。 登録された患者は治療フェーズに進み、術後補助療法としてイカリチンソフトカプセルを受け取ります。 治療開始後は、肝病変を評価し、潜在的な再発や転移を検出するために、3ヶ月ごと（±7日）に造影CTまたはMRIを実施します。
    フォローアップは、ベースラインから研究完了まで最大1年間実施され、プロトコルで定義された間隔で画像評価が行われます。

    協力者と研究者

    ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

    スポンサー

    スポンサー

    研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
    Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

    協力者

    協力者

    臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
    Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

    研究記録日

    これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

    主要日程の研究

    研究開始 (実際)

    研究開始

    最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
    2024年3月1日

    一次修了 (実際)

    一次修了

    臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
    2025年3月1日

    研究の完了 (推定)

    研究の完了

    臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
    2026年6月30日

    試験登録日

    最初に提出

    最初に提出

    治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
    2025年6月19日

    QC基準を満たした最初の提出物

    QC基準を満たした最初の提出物

    研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
    2026年1月8日

    最初の投稿 (実際)

    最初の投稿

    国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
    2026年1月9日

    学習記録の更新

    投稿された最後の更新 (実際)

    投稿された最後の更新

    ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
    2026年1月9日

    QC基準を満たした最後の更新が送信されました

    QC基準を満たした最後の更新が送信されました

    治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
    2026年1月8日

    最終確認日

    最終確認日

    治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
    2025年6月1日

    詳しくは

    本研究に関する用語

    その他の研究ID番号

    その他の研究ID番号

    NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
    • HCC-Icaritin-II-CN

    個々の参加者データ (IPD) の計画

    個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

    いいえ

    医薬品およびデバイス情報、研究文書

    米国FDA規制医薬品の研究

    いいえ

    米国FDA規制機器製品の研究

    いいえ

    米国で製造され、米国から輸出された製品。

    いいえ

    この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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