肝細胞癌術後再発高リスク患者に対するイカリチン軟カプセルの補助療法としての単群臨床研究

登録基準:

• 年齢 ≥ 18歳。
• 原発性肝癌診断・治療ガイドライン（2022年版）に基づく臨床的または組織学的/細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）。
  保存組織標本は許容される。既往の組織学的診断がない場合は、ベースライン時に新鮮腫瘍生検を実施すること。
• 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1）。
• Child-Pughスコア ≤ 7。
• R0切除（術後病理報告が必要）を受け、術後8週間以内のMRIで肝内残存病変が認められなかった患者。
• 少なくとも1つの高再発リスク因子:
  • 腫瘍サイズ ≥ 5 cm;
  • 腫瘍数 ≥ 3;
  • 微小血管浸潤（MVI）グレード: M1またはM2;
  • 門脈腫瘍血栓切除（程分類IまたはII）。
• HCCに対する既往の全身療法なし。
• 主要臓器機能正常。治療7日前以内の検査値が以下を満たすこと:
  • ヘモグロビン > 80 g/L;
  • 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L;
  • 血小板数 ≥ 40 × 10⁹/L;
  • 血清アルブミン ≥ 28 g/L;
  • 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限（ULN）;
  • AST/ALT ≤ 5 × ULN;
  • アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 × ULN;
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、かつクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min。
• 凝固機能: 国際標準化比（INR） ≤ 1.5 × ULNまたはプロトロンビン時間（PT） ≤ 16秒。
• 経口薬の服用・吸収能力を有すること。
• 妊娠可能な女性は、無作為化7日前以内の血清妊娠検査陰性。治療中および最終投与後60日間の有効な避妊法の使用に同意すること。
• 自発的な参加と署名済みインフォームド・コンセント、良好な遵守が期待されること。

除外基準:

• HCCに対する既往の全身療法（化学療法、分子標的薬（ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブなど）、免疫調整剤（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4）、抗腫瘍適応の現代中薬を含む）。
  併用中の試験薬（抗ウイルス療法を除く）は除外する。
• 再発または転移性HCC。
• 登録時、薬物療法で制御不能な臨床的に有意な腹水、胸水、または心嚢液貯留。

（注: 臨床症状のない画像検査で検出された腹水は許容される。）

（注: 腹水、黄疸、胃腸出血を伴わない門脈圧亢進症は考慮される場合がある。）