Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enarmet klinisk undersøgelse af Icaritin-bløde kapsler som adjuvant terapi for patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for postoperativ recidiv

8. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Protokol for et single-center, prospektivt, single-arm klinisk studie af Icaritin-bløde kapsler som adjuvant terapi for hepatocellular karcinom med højrisikofaktorer for recidiv efter resektion

Observation af effektiviteten og sikkerheden af Icaritin-bløde kapsler som postoperativ adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med højrisikofaktorer for recidiv (Et en-armet, enkeltcenter, prospektivt klinisk studieprotokol)

Detaljeret beskrivelse:

Primært endepunkt:

Recidivfri overlevelse (RFS)

Sekundære endepunkter:

Recidivfri overlevelsesrate (RFSR) ved 6 måneder og 12 måneder, Samlet overlevelse (OS), Livskvalitet (QoL), Sikkerhed (inklusive forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger [AEs] og alvorlige bivirkninger [SAEs]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk eller histologisk/cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af primær levercancer (2022-udgaven). Arkiverede vævsprøver er tilladt; hvis der ikke findes tidligere histologisk diagnose, skal en frisk tumorbiopti udføres ved baseline.
  • Mindst én målebar læsion (RECIST v1.1).
  • Child-Pugh score ≤ 7.
  • Patienter, der har gennemgået R0-resektion (postoperativ patologirapport påkrævet) og ikke viste resterende intrahepatiske læsioner på MR-scanning inden for 8 uger efter operationen.
  • Mindst én højrisikofaktor for recidiv:
  • Tumorstørrelse ≥ 5 cm;
  • Antal tumorer ≥ 3;
  • Mikrovaskulær invasion (MVI) grad: M1 eller M2;
  • Resektion af portvenetrombose (Chengs klassifikation I eller II).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Normal hovedorganfunktion med laboratorieresultater, der opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:
  • Hæmoglobin > 80 g/L;
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
  • Thrombocytantal ≥ 40 × 10⁹/L;
  • Serumalbumin ≥ 28 g/L;
  • Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN);
  • AST/ALT ≤ 5 × ULN;
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN eller protrombintid (PT) ≤ 16 s.
  • Evne til at synke og absorbere oral medicin.
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder; aftale om brug af effektiv prævention under behandling og i 60 dage efter sidste dosis.
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke og forventet god compliance.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for HCC, herunder kemoterapi, målrettede lægemidler (f.eks. sorafenib, lenvatinib, regorafenib), immunmodulatorer (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4) eller moderne kinesisk medicin med antikancerindikationer. Samtidig brug af ethvert undersøgelseslægemiddel (undtagen antiviral behandling) er udelukket.
  • Recidiverende eller metastatisk HCC.
  • Klinisk signifikant ascites, pleural effusion eller pericardial effusion, der ikke er kontrolleret med medicin ved inddeling.

(Bemærk: Billeddiagnostisk påvist ascites uden kliniske symptomer er tilladt.)

  • Historie for abdominalvægsfistel, gastrointestinal perforation, refraktær ikke-helet mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før inddeling.
  • HCC-læsion(er) ≥ 10 cm i enhver dimension (bekræftet af BICR), > 10 læsioner, eller HCC-volumen ≥ 50% af levervolumen; makrovaskulær portvenetrombose.
  • Betydelig kardiovaskulær nedsættelse inden for 12 måneder før behandling:
  • NYHA klasse II+ hjertesvigt;
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller apopleksi;
  • Arytmi med hæmodynamisk ustabilitet;
  • QTc-interval > 480 ms.
  • Enhver operation inden for 28 dage før første dosis.
  • Historie eller nuværende diagnose af koagulopati, blødning eller trombotiske lidelser.
  • Klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, dekompenseret cirrose, svær fedtlever, arvelig leversygdom, leveratrofi, vena cava superior-syndrom eller portal hypertension.

(Bemærk: Portal hypertension uden ascites, gulsot eller gastrointestinal blødning kan overvejes.)

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Levende vaccine administreret inden for 30 dage før første dosis.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i Epimedium bløde kapsler.
  • Ukontrolleret aktiv HBV-, HCV- eller HDV-infektion; aktiv tuberkulose.
  • Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge prævention under studiet.
  • Enhver tilstand, der kan kontraindicere studielægemidlet, kompromittere datapålideligheden, øge behandlingsrisikoen eller påvirke compliance (f.eks. metabolske forstyrrelser, unormale laboratorieresultater).
  • Undersøgers vurdering af uegnethed til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiekohorte
Inden for 8 uger efter R0-resektion for hepatocellular karcinom påbegynder patienter adjuvant terapi med Icaritin Bløde Kapsler indtil sygdomsrecidiv, med en behandlingsvarighed på højst 1 år. Icaritin Bløde Kapsler indtages oralt med 600 mg to gange dagligt, taget inden for 30 minutter efter morgen- og aftensmåltider med lunkent vand. Hvis en dosis glemmes og ikke kan indtages inden for 2 timer efter et måltid, skal patienter springe den glemte dosis over og genoptage den næste planlagte dosis uden erstatningsindtagelse.
Medicin: Icaritin-bløde kapsler
Inden for 8 uger efter R0-resektion for hepatocellular karcinom begynder patienter adjuvant terapi med Icaritin Blødkapsler indtil sygdomsrecidiv, med en behandlingsvarighed på højst 1 år. Icaritin Blødkapsler indtages oralt i en dosis på 600 mg to gange dagligt, indtaget inden for 30 minutter efter morgen- og aftensmad med lunkent vand. Hvis en dosis glemmes og ikke kan indtages inden for 2 timer efter et måltid, skal patienter springe den glemte dosis over og genoptage den næste planlagte dosis uden at indtage den glemte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Opfølgning vil blive udført i op til 1 år, fra baseline til studiet afslutning, med billeddannende undersøgelser udført på protokoldefinerede intervaller.
For berettigede patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil indsamling af studierelaterede data begynde inden for 8 uger efter resektion for hepatocellulært karcinom. Indskrevne patienter vil indgå i behandlingsfasen og modtage Icaritin bløde kapsler som postoperativ adjuvant terapi. Efter behandlingsstart vil kontrastforstærket CT eller MRI blive udført hver 3. måned (±7 dage) for at evaluere leverskader og opdage potentiel recidiv eller metastase.
Opfølgning vil blive udført i op til 1 år, fra baseline til studiet afslutning, med billeddannende undersøgelser udført på protokoldefinerede intervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-Icaritin-II-CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger